Adolescenten met een aangeboren hart: programma van transitie-evaluatieonderzoek (CHAPTER)
23 juni 2017 bijgewerkt door: Andrew Mackie, University of Alberta
Evaluatie van nieuwe overgangsinterventies voor jongeren met een aangeboren hartaandoening
Het doel van deze studie is om de potentiële rol van een op de cardiologiekliniek gebaseerde educatieve interventie voor 15- tot 17-jarigen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) en hun ouders te evalueren, en om te bepalen of deze interventie resulteert in verbeterde zelfmanagementvaardigheden ( bijvoorbeeld het verlengen van medicatievoorschriften), tieners die meer kennis hebben van hun hartaandoening, en meer tevredenheid van tieners en ouders met diensten.
De resultaten van dit onderzoek zullen de basis vormen voor een website die op zijn beurt kan dienen als aanvullend middel om transitie-interventies aan te bieden.
De resultaten van dit onderzoek kunnen ook van toepassing zijn op jongeren met andere speciale zorgbehoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-17
- Gevolgd in de Stollery Pediatric Cardiology Clinic of de Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) kliniek
- Matige of complexe aangeboren hartziekte (zoals gedefinieerd door de Bethesda-richtlijnen uit 2001) of verworven hartziekte (cardiomyopathie (verwijde, hypertrofische of restrictieve vormen), het syndroom van Marfan of reumatische hartziekte met cardiale betrokkenheid)
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand, leesniveau onder graad 6 op basis van rapport van patiënt of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische educatieve interventie
Dit omvat een interactie van 60 minuten tussen de tiener en een geavanceerde praktijkverpleegkundige (APN) in de cardiologiekliniek.
Er wordt een MyHealth-paspoort gemaakt met de naam van de hartaandoening van de tiener, eerdere hartinterventies en de naam en het doel van de medicijnen van de tiener.
Mogelijke late hartcomplicaties en contactnamen en locatie van lokale volwassen CHD-cardiologen zullen ook worden beoordeeld.
Drie scenario's met betrekking tot risicogedrag van adolescenten (geschreven in de derde persoon) zullen aan de tiener worden voorgelegd, die zal worden gevraagd welk advies hij/zij de tiener zou geven in elk van deze scenario's.
De tiener krijgt een studie-e-mailadres en wordt aangemoedigd om per e-mail of sms contact op te nemen met de APN met vervolgvragen.
Als er na 1 week nog geen contact is opgenomen, zal de APN de jongere mailen of sms'en (naar voorkeur) om aanvullende vragen te bespreken.
|
Dit omvat een interactie van 60 minuten tussen de tiener en een geavanceerde praktijkverpleegkundige (APN) in de cardiologiekliniek.
Er wordt een MyHealth-paspoort gemaakt met de naam van de hartaandoening van de tiener, eerdere hartinterventies en de naam en het doel van de medicijnen van de tiener.
Mogelijke late hartcomplicaties en contactnamen en locatie van lokale volwassen CHD-cardiologen zullen ook worden beoordeeld.
Drie scenario's met betrekking tot risicogedrag van adolescenten (geschreven in de derde persoon) zullen aan de tiener worden voorgelegd, die zal worden gevraagd welk advies hij/zij de tiener zou geven in elk van deze scenario's.
De tiener krijgt een studie-e-mailadres en wordt aangemoedigd om per e-mail of sms contact op te nemen met de APN met vervolgvragen.
Als er na 1 week nog geen contact is opgenomen, zal de APN de jongere mailen of sms'en (naar voorkeur) om aanvullende vragen te bespreken.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Jongeren die in de cardiologiekliniek worden gezien, zien een verpleegster alleen om gewicht, lengte en bloeddruk te meten.
Ze vertrouwen op hun cardioloog voor informatie over hun hartaandoening.
De benadering en hoeveelheid tijd die elke cardioloog met een jongere in beslag neemt, varieert.
Kliniekbezoeken onder tijdsdruk beperken de mogelijkheid om veel van de hierboven genoemde onderwerpen te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
De TRAQ is de meest rigoureus geëvalueerde vragenlijst over transitiegereedheid die beschikbaar is en is ontwikkeld in de VS.
Het heeft 29 items met twee domeinen, zelfmanagement (16 items) en self-advocacy (13).
De TRAQ heeft een leesniveau van graad 5.7 en maakt gebruik van een Likert-schaal.
Elk item krijgt een score van 1-5, waarbij 1 wordt toegekend voor antwoorden van "Nee, ik weet niet hoe" en een score van 5 wordt toegekend voor antwoorden van "Ja, ik doe dit altijd wanneer het nodig is."
De geproduceerde TRAQ-scores omvatten een totaalscore en een subschaalscore.
De totaalscore en de subschaalscores worden eenvoudig berekend door de gemiddelde score over de items in de vragenlijst (of subschaal) te nemen.
Hoe hoger de score, hoe groter de gepercipieerde vaardigheden op het gebied van zelfmanagement of zelfadvocatuur van de deelnemer.
De lagere scores geven aan dat de deelnemer een lager waargenomen niveau van zelfmanagement of zelfverdediging heeft.
|
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mijn Hart scoort
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
Verandering in de kennis van de patiënt over zijn/haar CHZ (MyHeart-score), waarbij de basislijn wordt vergeleken met een follow-up van 1 maand en 6 maanden.
De MyHeart-schaal is ontwikkeld voor dit onderzoek en heeft een leesniveau van graad 4.6.
Het bestaat uit zeven korte antwoord- of meerkeuzevragen.
Gezien de heterogeniteit van eerdere medische en chirurgische ingrepen en de behoefte aan medicijnen bij adolescenten met hartaandoeningen, varieerde de noemer van sommige vragen van deelnemer tot deelnemer.
Dienovereenkomstig kreeg elke deelnemer op elk tijdstip een procentuele correcte score (teller/noemer × 100).
Een hoger percentage juiste score weerspiegelt een betere kennis van de patiënt over zijn/haar CHD
|
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Warnes CA, Liberthson R, Danielson GK, Dore A, Harris L, Hoffman JI, Somerville J, Williams RG, Webb GD. Task force 1: the changing profile of congenital heart disease in adult life. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1170-5. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01272-4. No abstract available.
- Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Measuring the transition readiness of youth with special healthcare needs: validation of the TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):160-71. doi: 10.1093/jpepsy/jsp128. Epub 2009 Dec 29.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-Chapter-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .