Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kongenitální srdeční adolescenti: Program výzkumu hodnocení přechodu (CHAPTER)

23. června 2017 aktualizováno: Andrew Mackie, University of Alberta

Hodnocení nových přechodných intervencí pro mládež s vrozenou srdeční chorobou

Cílem této studie je zhodnotit potenciální roli edukační intervence na kardiologické klinice u 15 až 17letých dětí s vrozenou srdeční vadou (ICHS) a jejich rodičů a určit, zda tato intervence vede ke zlepšení schopností sebeřízení ( obnovení předepsaných léků), dospívající s lepšími znalostmi o svém srdečním stavu a větší spokojenost dospívajících a rodičů se službami. Výsledky této studie budou tvořit základ pro webovou stránku, která zase může sloužit jako další prostředek k poskytování přechodových intervencí. Výsledky této studie mohou být také použitelné u mládeže s jinými speciálními potřebami zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-17
  • Sledováno na klinice dětské kardiologie Stollery nebo na klinice Northern Alberta Adult Congenital (NAACH)
  • Středně těžké nebo komplexní vrozené srdeční onemocnění (jak je definováno směrnicemi Bethesda z roku 2001) nebo získané srdeční onemocnění (kardiomyopatie (dilatační, hypertrofické nebo restriktivní formy), Marfanův syndrom nebo revmatické onemocnění srdce s postižením srdce)

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění, úroveň čtení pod stupněm 6 na základě zprávy pacienta nebo rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervence na klinice
To bude zahrnovat 60minutovou interakci mezi dospívajícím a pokročilou praktickou sestrou (APN) na kardiologické klinice. Bude vytvořen cestovní pas MyHealth, který bude obsahovat název srdečního stavu dospívajícího, předchozí srdeční intervence a název a účel léků, které mladistvý užívá. Budou také přezkoumány možné pozdní srdeční komplikace a kontaktní jména a umístění místních dospělých kardiologů s CHD. Dospívajícímu budou předloženy tři scénáře týkající se rizikového chování dospívajících (napsané ve 3. osobě), kteří budou dotázáni, jakou radu by dospívajícímu v každém z těchto scénářů nabídl. Dospívající dostane studijní e-mailovou adresu a bude vyzván, aby kontaktoval APN e-mailem nebo textovou zprávou s doplňujícími otázkami. Pokud nedojde k žádnému kontaktu po 1 týdnu, APN pošle e-mail nebo SMS (podle preferencí) mládeži, aby prodiskutovali další otázky.
Behaviorální: Vzdělávací intervence na klinice
To bude zahrnovat 60minutovou interakci mezi dospívajícím a pokročilou praktickou sestrou (APN) na kardiologické klinice. Bude vytvořen cestovní pas MyHealth, který bude obsahovat název srdečního stavu dospívajícího, předchozí srdeční intervence a název a účel léků, které mladistvý užívá. Budou také přezkoumány možné pozdní srdeční komplikace a kontaktní jména a umístění místních dospělých kardiologů s CHD. Dospívajícímu budou předloženy tři scénáře týkající se rizikového chování dospívajících (napsané ve 3. osobě), kteří budou dotázáni, jakou radu by dospívajícímu v každém z těchto scénářů nabídl. Dospívající dostane studijní e-mailovou adresu a bude vyzván, aby kontaktoval APN e-mailem nebo textovou zprávou s doplňujícími otázkami. Pokud nedojde k žádnému kontaktu po 1 týdnu, APN pošle e-mail nebo SMS (podle preferencí) mládeži, aby prodiskutovali další otázky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Mladí lidé na kardiologické klinice navštěvují sestru pouze kvůli měření hmotnosti, výšky a krevního tlaku. Spoléhají na svého kardiologa, který jim poskytne informace o jejich srdečním stavu. Přístup a doba strávená každým kardiologem s mladistvým se liší. Časově vytížené návštěvy klinik omezují příležitost diskutovat o mnoha výše uvedených tématech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
TRAQ je nejpřísněji hodnocený dostupný dotazník připravenosti na přechod a byl vyvinut v USA. Má 29 položek se dvěma doménami, self-management (16 položek) a self-advocacy (13 ). TRAQ je na úrovni čtení 5,7 a používá Likertovu stupnici. Každá položka je ohodnocena 1–5, přičemž 1 je přiřazena pro odpovědi „Ne, nevím jak“ a skóre 5 se přiděluje odpovědím „Ano, vždy to dělám, když potřebuji“. Vytvořená skóre TRAQ zahrnují celkové skóre a skóre dílčí škály. Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá jednoduše tak, že se vezme průměrné skóre napříč položkami v dotazníku (nebo subškále). Čím vyšší skóre, tím větší jsou vnímané schopnosti účastníka v oblasti sebeřízení nebo sebeobhájení. Nižší skóre naznačuje, že účastník má nižší vnímanou úroveň sebeřízení nebo sebeobhajování.
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MyHeart
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna ve znalostech pacienta o jeho/její ICHS (MyHeart skóre), porovnání výchozí hodnoty s 1měsíčním a 6měsíčním sledováním. Pro tuto studii byla vyvinuta škála MyHeart a má úroveň čtení 4,6. Skládá se ze sedmi otázek s krátkou odpovědí nebo s výběrem z více odpovědí. Vzhledem k heterogenitě předchozích lékařských a chirurgických zákroků a potřebě léků u dospívajících se srdečním onemocněním se jmenovatel některých otázek u jednotlivých účastníků lišil. V souladu s tím bylo každému účastníkovi přiděleno procentuální správné skóre (čitatel/jmenovatel × 100) v každém časovém bodě. Vyšší procentuální správné skóre odráží lepší znalost pacienta o jeho ICHS
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-Chapter-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční vady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit