Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Congenital Heart Adolescents: Program for overgangsevalueringsforskning (CHAPTER)

23. juni 2017 oppdatert av: Andrew Mackie, University of Alberta

Evaluering av nye overgangsintervensjoner for ungdom med medfødt hjertesykdom

Målet med denne studien er å evaluere den potensielle rollen til en kardiologisk klinikkbasert pedagogisk intervensjon for 15 til 17 åringer med medfødt hjertesykdom (CHD) og deres foreldre, og å finne ut om denne intervensjonen resulterer i forbedrede selvledelsesevner ( for eksempel fornyelse av resepter på medisiner), tenåringer som har større kunnskap om hjertetilstanden deres, og mer tilfredshet med tenåringer og foreldre med tjenestene. Resultatene av denne studien vil danne grunnlaget for et nettsted som igjen kan tjene som et ekstra middel for å tilby overgangsintervensjoner. Resultatene av denne studien kan også være anvendelige for ungdom med andre spesielle helsebehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-17
  • Følges i Stollery Pediatric Cardiology Clinic eller Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) klinikken
  • Moderat eller kompleks medfødt hjertesykdom (som definert av Bethesda-retningslinjene fra 2001) eller ervervet hjertesykdom (kardiomyopati (dilaterte, hypertrofiske eller restriktive former), Marfans syndrom eller revmatisk hjertesykdom med hjerteinvolvering)

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforsinkelse, lesenivå under grad 6 basert på pasient- eller foreldrerapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinikkbasert pedagogisk intervensjon
Dette vil innebære en 60 minutters interaksjon mellom tenåringen og en avansert praksissykepleier (APN) i kardiologisk klinikk. Et MyHealth-pass vil bli opprettet som dekker navnet på tenåringens hjertetilstand, tidligere hjerteintervensjoner og navn og formål med tenåringens medisiner. Potensielle sene hjertekomplikasjoner og kontaktnavn og lokalisering av lokale voksne CHD-kardiologer vil også bli gjennomgått. Tre scenarier angående ungdomsrisikoatferd (skrevet i 3. person) vil bli presentert for tenåringen som vil bli spurt om hvilke råd han/hun vil gi til tenåringen i hvert av disse scenariene. Tenåringen vil få en studie-e-postadresse og oppfordres til å kontakte APN via e-post eller tekstmeldinger med oppfølgingsspørsmål. Hvis ingen kontakt er igangsatt etter 1 uke, vil APN sende en e-post eller tekstmelding (basert på preferanser) til ungdommen for å diskutere ytterligere spørsmål.
Atferdsmessig: Klinikkbasert pedagogisk intervensjon
Dette vil innebære en 60 minutters interaksjon mellom tenåringen og en avansert praksissykepleier (APN) i kardiologisk klinikk. Et MyHealth-pass vil bli opprettet som dekker navnet på tenåringens hjertetilstand, tidligere hjerteintervensjoner og navn og formål med tenåringens medisiner. Potensielle sene hjertekomplikasjoner og kontaktnavn og lokalisering av lokale voksne CHD-kardiologer vil også bli gjennomgått. Tre scenarier angående ungdomsrisikoatferd (skrevet i 3. person) vil bli presentert for tenåringen som vil bli spurt om hvilke råd han/hun vil gi til tenåringen i hvert av disse scenariene. Tenåringen vil få en studie-e-postadresse og oppfordres til å kontakte APN via e-post eller tekstmeldinger med oppfølgingsspørsmål. Hvis ingen kontakt er igangsatt etter 1 uke, vil APN sende en e-post eller tekstmelding (basert på preferanser) til ungdommen for å diskutere ytterligere spørsmål.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ungdom sett i kardiologisk klinikk oppsøker en sykepleier kun for å måle vekt, høyde og blodtrykk. De er avhengige av sin kardiolog for informasjon om deres hjertesykdom. Tilnærmingen og hvor lang tid det tar hver kardiolog med en ungdom varierer. Tidspressede klinikkbesøk begrenser muligheten til å diskutere mange av temaene nevnt ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsberedskapsvurderingsscore (TRAQ).
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
TRAQ er det mest strengt evaluerte spørreskjemaet for overgangsberedskap som er tilgjengelig og ble utviklet i USA. Den har 29 elementer med to domener, selvledelse (16 elementer) og egenadvokatvirksomhet (13 ). TRAQ er på klasse 5.7 lesenivå og bruker en Likert-skala. Hvert element får poengsummen 1-5, hvor 1 blir tildelt for svarene "Nei, jeg vet ikke hvordan" og en poengsum på 5 for svarene "Ja, jeg gjør alltid dette når jeg trenger det." TRAQ-skårene som produseres inkluderer en samlet poengsum og en subskala-score. Den samlede poengsummen og subskala-skårene beregnes ganske enkelt ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen på tvers av elementene i spørreskjemaet (eller subskalaen). Jo høyere poengsum er, desto større oppfattet selvledelse eller selvforsvarsevne hos deltakeren. De lavere skårene indikerer at deltakeren har et lavere oppfattet nivå av selvledelse eller selvfortalerskap.
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MyHeart Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
Endring i pasientens kunnskap om hans/hennes CHD (MyHeart-score), sammenlignet baseline med 1 måned og 6 måneders oppfølging. MyHeart-skalaen ble utviklet for denne studien og har et lesenivå på 4,6. Den består av syv korte svar eller flervalgsspørsmål. Gitt heterogeniteten til tidligere medisinske og kirurgiske inngrep og behovet for medisiner hos ungdom med hjertesykdom, varierte nevneren for noen spørsmål fra en deltaker til den neste. Følgelig ble hver deltaker tildelt en prosentvis korrekt poengsum (teller/nevner×100) på hvert tidspunkt. Høyere prosentvis korrekt poengsum gjenspeiler bedre pasientkunnskap om hans/hennes CHD
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-Chapter-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte hjertefeil

Kliniske studier på Klinikkbasert pedagogisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere