Synnynnäiset sydännuoret: Siirtymävaiheen arviointitutkimusohjelma (CHAPTER)
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Andrew Mackie, University of Alberta
Arviointi uusista siirtymätoimenpiteistä nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardiologian klinikkapohjaisen koulutustoimenpiteen mahdollista roolia 15–17-vuotiaille synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen, ja selvittää, parantaako tämä interventio itsehallintataitoja ( esimerkiksi lääkkeiden reseptien uusiminen), teini-ikäiset tietävät paremmin sydänsairaudestaan ja teini-ikäisten ja vanhempien tyytyväisyys palveluihin.
Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan verkkosivustolle, joka puolestaan voi toimia lisäkeinona siirtymätoimenpiteiden tarjoamisessa.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan soveltaa myös nuoriin, joilla on muita erityisiä terveydenhuoltotarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-17
- Seurataan Stollery Pediatric Cardiology Clinic -klinikalla tai Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) -klinikalla
- Keskivaikea tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (vuoden 2001 Bethesdan ohjeiden mukaan) tai hankittu sydänsairaus (kardiomyopatia (laajentunut, hypertrofinen tai rajoittava muoto), Marfanin oireyhtymä tai reumaattinen sydänsairaus, johon liittyy sydänsairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysviive, lukemistaso alle asteen 6 potilaan tai vanhemman raportin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klinikkapohjainen koulutusinterventio
Tämä sisältää 60 minuuttia kestävän vuorovaikutuksen teini-ikäisen ja kardiologian klinikan APN:n välillä.
MyHealth-passi luodaan, joka kattaa teini-ikäisen sydämen tilan nimen, aiemmat sydäntoimenpiteet sekä teinin lääkkeiden nimen ja tarkoituksen.
Myös mahdolliset myöhäiset sydänkomplikaatiot sekä paikallisten aikuisten sepelvaltimotautikardiologien yhteyshenkilöiden nimet ja sijainnit tarkastellaan.
Teini-ikäiselle esitetään kolme skenaariota nuorten riskinottokäyttäytymisestä (kirjoitettu 3. persoonassa), ja heiltä kysytään, mitä neuvoja hän antaisi teini-ikäiselle kussakin näistä skenaarioista.
Teinille annetaan tutkimussähköpostiosoite, ja häntä rohkaistaan ottamaan yhteyttä APN:ään sähköpostitse tai tekstiviestillä lisäkysymyksillä.
Jos yhteyttä ei oteta 1 viikon kuluttua, APN lähettää nuorelle sähköpostia tai tekstiviestiä (toiveiden mukaan) keskustellakseen lisäkysymyksistä.
|
Tämä sisältää 60 minuuttia kestävän vuorovaikutuksen teini-ikäisen ja kardiologian klinikan APN:n välillä.
MyHealth-passi luodaan, joka kattaa teini-ikäisen sydämen tilan nimen, aiemmat sydäntoimenpiteet sekä teinin lääkkeiden nimen ja tarkoituksen.
Myös mahdolliset myöhäiset sydänkomplikaatiot sekä paikallisten aikuisten sepelvaltimotautikardiologien yhteyshenkilöiden nimet ja sijainnit tarkastellaan.
Teini-ikäiselle esitetään kolme skenaariota nuorten riskinottokäyttäytymisestä (kirjoitettu 3. persoonassa), ja heiltä kysytään, mitä neuvoja hän antaisi teini-ikäiselle kussakin näistä skenaarioista.
Teinille annetaan tutkimussähköpostiosoite, ja häntä rohkaistaan ottamaan yhteyttä APN:ään sähköpostitse tai tekstiviestillä lisäkysymyksillä.
Jos yhteyttä ei oteta 1 viikon kuluttua, APN lähettää nuorelle sähköpostia tai tekstiviestiä (toiveiden mukaan) keskustellakseen lisäkysymyksistä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kardiologian klinikalla nähdyt nuoret käyvät sairaanhoitajan luona vain mittaamaan painoa, pituutta ja verenpainetta.
He luottavat kardiologeihinsa saadakseen tietoja sydämen tilastaan.
Jokaisen nuorten kardiologin lähestymistapa ja aika vaihtelee.
Ajanvaraiset klinikkakäynnit rajoittavat mahdollisuuksia keskustella monista edellä mainituista aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
TRAQ on tiukimmin arvioitu siirtymävalmiuskysely, ja se on kehitetty Yhdysvalloissa.
Siinä on 29 kohdetta kahdella toimialueella, itsehallinto (16 kohdetta) ja itsepuolustus (13).
TRAQ on lukemistasolla 5,7 ja käyttää Likert-asteikkoa.
Jokainen kohta saa pisteet 1-5, ja 1 annetaan vastauksista "Ei, en tiedä miten" ja 5 pisteet vastauksille "Kyllä, teen tämän aina tarvittaessa."
Tuotetut TRAQ-pisteet sisältävät kokonaispistemäärän ja alapistemäärän.
Kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan yksinkertaisesti ottamalla kyselylomakkeen (tai ala-asteikon) kohteiden keskiarvopisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmaksi osallistujan koetaan olevan itsejohtamis- tai itsepuolustustaidot.
Alemmat pisteet osoittavat, että osallistuja kokee heikomman itsehallinnon tai itsensä puolustamisen.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MyHeart-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Muutos potilaiden tietämyksessä hänen sepelvaltimotautistaan (MyHeart-pistemäärä) vertaamalla lähtötasoa 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan.
MyHeart-asteikko kehitettiin tätä tutkimusta varten, ja sen lukutaso on 4,6.
Se koostuu seitsemästä lyhyestä vastauksesta tai monivalintakysymyksestä.
Ottaen huomioon aikaisempien lääketieteellisten ja kirurgisten toimenpiteiden heterogeenisyyden ja lääkkeiden tarpeen sydänsairauksia sairastavilla nuorilla, joidenkin kysymysten nimittäjä vaihteli osallistujasta toiseen.
Vastaavasti jokaiselle osallistujalle annettiin prosentuaalinen oikea pistemäärä (osoittaja/nimittäjä × 100) kullakin aikapisteellä.
Korkeampi oikea pistemäärä heijastaa potilaan parempaa tietämystä sepelvaltimotautistaan
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Warnes CA, Liberthson R, Danielson GK, Dore A, Harris L, Hoffman JI, Somerville J, Williams RG, Webb GD. Task force 1: the changing profile of congenital heart disease in adult life. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1170-5. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01272-4. No abstract available.
- Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Measuring the transition readiness of youth with special healthcare needs: validation of the TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):160-71. doi: 10.1093/jpepsy/jsp128. Epub 2009 Dec 29.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-Chapter-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .