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Adolescents cardiaques congénitaux : Programme de recherche sur l'évaluation de la transition (CHAPTER)

23 juin 2017 mis à jour par: Andrew Mackie, University of Alberta

Évaluation de nouvelles interventions de transition pour les jeunes atteints de cardiopathie congénitale

L'objectif de cette étude est d'évaluer le rôle potentiel d'une intervention éducative en clinique de cardiologie pour les jeunes de 15 à 17 ans atteints d'une cardiopathie congénitale (CC) et leurs parents, et de déterminer si cette intervention entraîne une amélioration des compétences d'autogestion ( par exemple, le renouvellement des ordonnances de médicaments), les adolescents ont une meilleure connaissance de leur maladie cardiaque et une plus grande satisfaction des adolescents et des parents à l'égard des services. Les résultats de cette étude formeront la base d'un site Web qui, à son tour, pourra servir de moyen supplémentaire pour fournir des interventions de transition. Les résultats de cette étude peuvent également s'appliquer aux jeunes ayant d'autres besoins particuliers en matière de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15-17 ans
  • Suivi à la Stollery Pediatric Pediatric Cardiology Clinic ou à la clinique Northern Alberta Adult Congenital (NAACH)
  • Cardiopathie congénitale modérée ou complexe (telle que définie par les directives Bethesda de 2001) ou cardiopathie acquise (cardiomyopathie (formes dilatées, hypertrophiques ou restrictives), syndrome de Marfan ou cardiopathie rhumatismale avec atteinte cardiaque)

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement, niveau de lecture inférieur à la 6e année selon le rapport du patient ou des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention éducative en clinique
Cela impliquera une interaction de 60 minutes entre l'adolescent et une infirmière en pratique avancée (IPA) de la clinique de cardiologie. Un passeport MyHealth sera créé et indiquera le nom de l'état cardiaque de l'adolescent, les interventions cardiaques précédentes, ainsi que le nom et le but des médicaments de l'adolescent. Les complications cardiaques tardives potentielles ainsi que les noms des personnes-ressources et l'emplacement des cardiologues CHD adultes locaux seront également examinés. Trois scénarios concernant les comportements à risque chez les adolescents (écrits à la 3e personne) seront présentés à l'adolescent à qui on demandera quels conseils il offrirait à l'adolescent dans chacun de ces scénarios. L'adolescent recevra une adresse e-mail d'étude et sera encouragé à contacter l'APN par e-mail ou SMS avec des questions de suivi. Si aucun contact n'est initié après 1 semaine, l'APN enverra un e-mail ou un SMS (selon ses préférences) au jeune pour discuter de questions supplémentaires.
Comportemental: Intervention éducative en clinique
Cela impliquera une interaction de 60 minutes entre l'adolescent et une infirmière en pratique avancée (IPA) de la clinique de cardiologie. Un passeport MyHealth sera créé et indiquera le nom de l'état cardiaque de l'adolescent, les interventions cardiaques précédentes, ainsi que le nom et le but des médicaments de l'adolescent. Les complications cardiaques tardives potentielles ainsi que les noms des personnes-ressources et l'emplacement des cardiologues CHD adultes locaux seront également examinés. Trois scénarios concernant les comportements à risque chez les adolescents (écrits à la 3e personne) seront présentés à l'adolescent à qui on demandera quels conseils il offrirait à l'adolescent dans chacun de ces scénarios. L'adolescent recevra une adresse e-mail d'étude et sera encouragé à contacter l'APN par e-mail ou SMS avec des questions de suivi. Si aucun contact n'est initié après 1 semaine, l'APN enverra un e-mail ou un SMS (selon ses préférences) au jeune pour discuter de questions supplémentaires.
Aucune intervention: Soins habituels
Les jeunes vus à la clinique de cardiologie ne voient une infirmière que pour mesurer leur poids, leur taille et leur tension artérielle. Ils comptent sur leur cardiologue pour obtenir des informations sur leur état cardiaque. L'approche et le temps pris par chaque cardiologue avec un jeune varient. Les visites à la clinique pressées par le temps limitent la possibilité de discuter de bon nombre des sujets mentionnés ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du questionnaire d'évaluation de la préparation à la transition (TRAQ)
Délai: Baseline, 1 mois et 6 mois
Le TRAQ est le questionnaire de préparation à la transition le plus rigoureusement évalué disponible et a été développé aux États-Unis. Il comporte 29 items avec deux domaines, l'autogestion (16 items) et l'auto-représentation (13 ). Le TRAQ est à un niveau de lecture de 5,7e année et utilise une échelle de Likert. Chaque élément est noté de 1 à 5, 1 étant attribué pour les réponses « Non, je ne sais pas comment » et un score de 5 attribué pour les réponses « Oui, je le fais toujours quand j'en ai besoin ». Les scores TRAQ produits comprennent un score global et un score de sous-échelle. Le score global et les scores des sous-échelles sont calculés simplement en prenant le score moyen des items du questionnaire (ou sous-échelle). Plus le score est élevé, plus les compétences perçues d'autogestion ou d'auto-représentation du participant sont élevées. Les scores inférieurs indiquent que le participant a un niveau perçu d'autogestion ou d'auto-représentation inférieur.
Baseline, 1 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mon score de cœur
Délai: Baseline, 1 mois et 6 mois
Changement dans la connaissance du patient de son CHD (score MyHeart), en comparant la ligne de base à 1 mois et 6 mois de suivi. L'échelle MyHeart a été développée pour cette étude et a un niveau de lecture de 4,6 ans. Il se compose de sept questions à réponse courte ou à choix multiples. Compte tenu de l'hétérogénéité des interventions médicales et chirurgicales antérieures et des besoins en médicaments chez les adolescents cardiaques, le dénominateur de certaines questions variait d'un participant à l'autre. En conséquence, chaque participant s'est vu attribuer un pourcentage de score correct (numérateur/dénominateur × 100) à chaque instant. Un score de pourcentage correct plus élevé reflète une meilleure connaissance par le patient de son coronaropathie
Baseline, 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-Chapter-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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