Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Congenital Heart Adolescents: Program for overgangsevalueringsforskning (CHAPTER)

23. juni 2017 opdateret af: Andrew Mackie, University of Alberta

Evaluering af nye overgangsinterventioner for unge med medfødt hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle rolle af en kardiologisk klinik-baseret pædagogisk intervention for 15 til 17-årige med medfødt hjertesygdom (CHD) og deres forældre, og at afgøre, om denne intervention resulterer i forbedrede selvledelsesevner ( fornyelse af medicinrecepter), teenagere, der har større viden om deres hjertesygdom, og mere teenagers og forældres tilfredshed med tjenester. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for en hjemmeside, der igen kan tjene som et ekstra middel til at levere overgangsinterventioner. Resultaterne af denne undersøgelse kan også være anvendelige til unge med andre særlige sundhedsbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-17
  • Følges i Stollery Pediatric Cardiology Clinic eller Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) klinikken
  • Moderat eller kompleks medfødt hjertesygdom (som defineret af Bethesda-retningslinjerne fra 2001) eller erhvervet hjertesygdom (kardiomyopati (udvidede, hypertrofiske eller restriktive former), Marfans syndrom eller reumatisk hjertesygdom med hjerteinvolvering)

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse, læseniveau under grad 6 baseret på patient- eller forældrerapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinikbaseret pædagogisk intervention
Dette vil involvere en 60 minutters interaktion mellem teenageren og en avanceret praksissygeplejerske (APN) i kardiologisk klinik. Et MyHealth-pas vil blive oprettet, der dækker navnet på teenagerens hjertetilstand, tidligere hjerteindgreb og navn og formål med teenagerens medicin. Potentielle sene hjertekomplikationer og kontaktnavne og lokalisering af lokale voksne CHD-kardiologer vil også blive gennemgået. Tre scenarier vedrørende unges risikoopførsel (skrevet i 3. person) vil blive præsenteret for teenageren, som vil blive spurgt om, hvilke råd han/hun ville give teenageren i hvert af disse scenarier. Teenageren får en undersøgelses-e-mailadresse og opfordres til at kontakte APN via e-mail eller sms med opfølgende spørgsmål. Hvis der ikke er indledt kontakt efter 1 uge, vil APN'en sende en e-mail eller en sms (baseret på præference) til de unge for at diskutere yderligere spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Klinikbaseret pædagogisk intervention
Dette vil involvere en 60 minutters interaktion mellem teenageren og en avanceret praksissygeplejerske (APN) i kardiologisk klinik. Et MyHealth-pas vil blive oprettet, der dækker navnet på teenagerens hjertetilstand, tidligere hjerteindgreb og navn og formål med teenagerens medicin. Potentielle sene hjertekomplikationer og kontaktnavne og lokalisering af lokale voksne CHD-kardiologer vil også blive gennemgået. Tre scenarier vedrørende unges risikoopførsel (skrevet i 3. person) vil blive præsenteret for teenageren, som vil blive spurgt om, hvilke råd han/hun ville give teenageren i hvert af disse scenarier. Teenageren får en undersøgelses-e-mailadresse og opfordres til at kontakte APN via e-mail eller sms med opfølgende spørgsmål. Hvis der ikke er indledt kontakt efter 1 uge, vil APN'en sende en e-mail eller en sms (baseret på præference) til de unge for at diskutere yderligere spørgsmål.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Unge, der ses i kardiologisk klinik, opsøger kun en sygeplejerske for at måle vægt, højde og blodtryk. De er afhængige af deres kardiolog for information om deres hjertesygdom. Tilgangen og mængden af ​​tid, det tager hver kardiolog med en ungdom, varierer. Tidspressede klinikbesøg begrænser muligheden for at diskutere mange af de ovenfor nævnte emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
TRAQ er det mest omhyggeligt evaluerede spørgeskema om overgangsberedskab og er udviklet i USA. Den har 29 punkter med to domæner, selvledelse (16 punkter) og selvfortalervirksomhed (13 ). TRAQ'en er på 5.7 læseniveau og bruger en Likert-skala. Hvert emne får en score på 1-5, hvor 1 tildeles for svarene "Nej, jeg ved ikke hvordan" og en score på 5 for svarene "Ja, jeg gør altid dette, når jeg har brug for det." De producerede TRAQ-scorer inkluderer en samlet score og en subskala-score. Den overordnede score og subskala-scorerne beregnes blot ved at tage den gennemsnitlige score på tværs af emnerne i spørgeskemaet (eller subskalaen). Jo højere score, jo større opfattede deltagerens evner til selvledelse eller selvfortalervirksomhed. De lavere score indikerer, at deltageren har et lavere opfattet niveau af selvledelse eller selvfortalervirksomhed.
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MyHeart Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
Ændring i patientens viden om hans/hendes CHD (MyHeart-score), der sammenligner baseline med 1 måneds og 6 måneders opfølgning. MyHeart-skalaen er udviklet til denne undersøgelse og har et læseniveau på 4,6. Den består af syv korte svar eller multiple choice-spørgsmål. I betragtning af uensartetheden af ​​tidligere medicinske og kirurgiske indgreb og behovet for medicin hos unge med hjertesygdomme, varierede nævneren for nogle spørgsmål fra den ene deltager til den næste. Derfor fik hver deltager tildelt en procentvis korrekt score (tæller/nævner×100) på hvert tidspunkt. Højere procentdel korrekt score afspejler bedre patientkendskab til hans/hendes CHD
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-Chapter-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl

Kliniske forsøg med Klinikbaseret pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner