Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Congenital Heart Adolescents: Program för övergångsutvärderingsforskning (CHAPTER)

23 juni 2017 uppdaterad av: Andrew Mackie, University of Alberta

Utvärdering av nya övergångsinsatser för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella rollen av en kardiologisk klinikbaserad pedagogisk intervention för 15 till 17-åringar med medfödd hjärtsjukdom (CHD) och deras föräldrar, och att avgöra om denna intervention resulterar i förbättrad självförvaltningsförmåga ( t.ex. förnya medicinrecept), tonåringar som har större kunskap om sitt hjärttillstånd och mer nöjda tonåringar och föräldrar med tjänsterna. Resultaten av denna studie kommer att ligga till grund för en webbplats som i sin tur kan fungera som ett ytterligare sätt att tillhandahålla övergångsinsatser. Resultaten av denna studie kan även vara tillämpliga på ungdomar med andra särskilda hälsovårdsbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 15-17
  • Följs på Stollery Pediatric Cardiology Clinic eller Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) kliniken
  • Måttlig eller komplex medfödd hjärtsjukdom (enligt definitionen av 2001 års Bethesda-riktlinjer) eller förvärvad hjärtsjukdom (kardiomyopati (utvidgade, hypertrofiska eller restriktiva former), Marfans syndrom eller reumatisk hjärtsjukdom med hjärtpåverkan)

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsfördröjning, läsnivå under klass 6 baserat på patient- eller föräldersrapport

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinikbaserad pedagogisk intervention
Detta kommer att involvera en 60 minuters interaktion mellan tonåringen och en avancerad sjuksköterska (APN) på kardiologiska kliniken. Ett MyHealth-pass kommer att skapas som täcker namnet på tonåringens hjärttillstånd, tidigare hjärtingrepp och namn och syfte med tonåringens mediciner. Potentiella sena hjärtkomplikationer och kontaktnamn och lokalisering av lokala vuxna CHD-kardiologer kommer också att granskas. Tre scenarier angående ungdomars risktagande beteenden (skrivna i 3:e person) kommer att presenteras för tonåringen som kommer att tillfrågas vilka råd han/hon skulle ge tonåringen i vart och ett av dessa scenarier. Tonåringen kommer att få en studie-e-postadress och uppmuntras att kontakta APN via e-post eller sms med uppföljningsfrågor. Om ingen kontakt inleds efter 1 vecka kommer APN att mejla eller sms:a (baserat på preferenser) ungdomarna för att diskutera ytterligare frågor.
Beteende: Klinikbaserad pedagogisk intervention
Detta kommer att involvera en 60 minuters interaktion mellan tonåringen och en avancerad sjuksköterska (APN) på kardiologiska kliniken. Ett MyHealth-pass kommer att skapas som täcker namnet på tonåringens hjärttillstånd, tidigare hjärtingrepp och namn och syfte med tonåringens mediciner. Potentiella sena hjärtkomplikationer och kontaktnamn och lokalisering av lokala vuxna CHD-kardiologer kommer också att granskas. Tre scenarier angående ungdomars risktagande beteenden (skrivna i 3:e person) kommer att presenteras för tonåringen som kommer att tillfrågas vilka råd han/hon skulle ge tonåringen i vart och ett av dessa scenarier. Tonåringen kommer att få en studie-e-postadress och uppmuntras att kontakta APN via e-post eller sms med uppföljningsfrågor. Om ingen kontakt inleds efter 1 vecka kommer APN att mejla eller sms:a (baserat på preferenser) ungdomarna för att diskutera ytterligare frågor.
Inget ingripande: Vanlig vård
Ungdomar som ses på kardiologiska kliniken träffar en sjuksköterska endast för att mäta vikt, längd och blodtryck. De litar på sin kardiolog för information om deras hjärttillstånd. Tillvägagångssättet och hur lång tid det tar för varje kardiolog med en ungdom varierar. Tidspressade klinikbesök begränsar möjligheten att diskutera många av de ämnen som nämnts ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergångsberedskapsbedömning frågeformulär (TRAQ) Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 6 månader
TRAQ är det mest noggrant utvärderade frågeformuläret för övergångsberedskap och har utvecklats i USA. Den har 29 poster med två domäner, självförvaltning (16 poster) och självförespråkande (13 ). TRAQ är på läsnivån 5.7 och använder en Likert-skala. Varje objekt får 1-5 poäng, där 1 tilldelas för svaren "Nej, jag vet inte hur" och en poäng på 5 för svaren "Ja, jag gör alltid det här när jag behöver." TRAQ-poängen som produceras inkluderar ett övergripande poäng och ett subskalapoäng. Den totala poängen och subskalepoängen beräknas helt enkelt genom att ta medelpoängen över objekten i frågeformuläret (eller subskalan). Ju högre poäng, desto större upplevd självförvaltning eller självförespråkande förmåga hos deltagaren. De lägre poängen indikerar att deltagaren har en lägre upplevd nivå av självförvaltning eller självförespråkande.
Baslinje, 1 månad och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MyHeart Score
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 6 månader
Förändring i patientens kunskap om hans/hennes CHD (MyHeart-poäng), jämför baslinjen med 1 månads och 6 månaders uppföljning. MyHeart-skalan utvecklades för denna studie och har en läsnivå på 4,6. Den består av sju korta svar eller flervalsfrågor. Med tanke på heterogeniteten i tidigare medicinska och kirurgiska ingrepp och behovet av mediciner hos ungdomar med hjärtsjukdom, varierade nämnaren för vissa frågor från en deltagare till en annan. Följaktligen tilldelades varje deltagare en procentuell korrekt poäng (täljare/nämnare×100) vid varje tidpunkt. Högre procentandel korrekt poäng återspeglar bättre patientkännedom om hans/hennes CHD
Baslinje, 1 månad och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-Chapter-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödda hjärtfel

Kliniska prövningar på Klinikbaserad pedagogisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera