適応外の小児用医薬品の薬物動態
2026年6月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、子供の血液、尿、脊髄液などの体液に含まれる医薬品のレベルを測定することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
小児および乳児における治療薬の安全性、薬物動態および有効性のデータが不足しています。
測定に使用されるサンプルは、清掃されたサンプルからのものです。
つまり、標準治療の一環として行われた検査からの余分な血液/体液サンプル。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sneha Makhijani, BS
- 電話番号：(984) 974-7865
- メール：sneha_makhijani@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina NC Children's Hospital
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主任研究者：
- Matthew M Laughon, MD, MPH
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コンタクト：
- Sneha Makhijani, MS, RN
- 電話番号：984-974-7865
- メール：sneha_makhijani@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準治療の一部としてFDAラベルに現在含まれていない用量または適応症の治療薬を現在受けている8歳未満の子供
説明
包含基準:
- 8歳未満のお子様
- 標準治療の一部として現在FDAラベルに含まれていない用量または適応症の治療薬を受け取る
除外基準:
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：約 10 ～ 21 日。結果測定の時間枠は、投薬コースの長さによって異なる場合があります。
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薬物を投与した後の実際の身体への暴露。
これは、薬物の血漿濃度で割った薬物排出率に依存します。
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約 10 ～ 21 日。結果測定の時間枠は、投薬コースの長さによって異なる場合があります。
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定常状態での分布量
時間枠：約10-21日。結果測定の時間枠は、投薬コースの長さによって異なる場合があります。
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分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。
Vss は、定常状態での分布の見かけのボリュームです。
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約10-21日。結果測定の時間枠は、投薬コースの長さによって異なる場合があります。
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終末排泄速度定数（Ke）と半減期
時間枠：約10-21日。結果測定の時間枠は、投薬コースの長さによって異なる場合があります。
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体内の薬の濃度が半減するのにかかる時間。
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約10-21日。結果測定の時間枠は、投薬コースの長さによって異なる場合があります。
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血漿クリアランス
時間枠：約10-21日。結果測定の時間枠は、投薬コースの長さによって異なる場合があります。
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薬物が体外に排出される速度を血漿濃度で割った値。
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約10-21日。結果測定の時間枠は、投薬コースの長さによって異なる場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew M. Laughon, MD, MPH、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (推定)
2035年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (推定)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10-0865
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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