Фармакокинетика педиатрических препаратов не по назначению
29 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является измерение уровня лекарственных средств, обнаруженных в жидкостях организма, таких как кровь, моча, спинномозговая жидкость детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Отсутствуют данные о безопасности, фармакокинетике и эффективности терапевтических средств у детей и младенцев.
Образцы, используемые для измерения, будут взяты из очищенных образцов.
т. е. любые дополнительные образцы крови/биологической жидкости из теста, проведенного в рамках стандарта медицинской помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sneha Makhijani, BS
- Номер телефона: (984) 974-7865
- Электронная почта: sneha_makhijani@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina NC Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
-
Контакт:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Номер телефона: 984-974-7865
- Электронная почта: sneha_makhijani@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети в возрасте до 8 лет, получающие в настоящее время терапевтический агент в дозе или по показаниям, не включенным в настоящее время в список FDA как часть стандарта лечения
Описание
Критерии включения:
- Дети младше 8 лет
- Прием терапевтического агента в дозе или по показаниям, которые в настоящее время не указаны на этикетке FDA как часть стандарта лечения
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: приблизительно 10-21 день. Временные рамки для измерения результата могут варьироваться в зависимости от продолжительности курса лечения.
|
фактическое воздействие препарата на организм после введения дозы препарата.
это зависит от скорости выведения препарата, деленной на концентрацию препарата в плазме.
|
приблизительно 10-21 день. Временные рамки для измерения результата могут варьироваться в зависимости от продолжительности курса лечения.
|
|
Объем распределения в установившемся режиме
Временное ограничение: примерно 10-21 день. Временные рамки для измерения результата могут варьироваться в зависимости от продолжительности курса лечения.
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
Vss — кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
|
примерно 10-21 день. Временные рамки для измерения результата могут варьироваться в зависимости от продолжительности курса лечения.
|
|
Терминальная константа скорости элиминации (Ke) и период полувыведения
Временное ограничение: примерно 10-21 день. Временные рамки для измерения результата могут варьироваться в зависимости от продолжительности курса лечения.
|
Период времени, за который концентрация препарата в организме снижается вдвое.
|
примерно 10-21 день. Временные рамки для измерения результата могут варьироваться в зависимости от продолжительности курса лечения.
|
|
Плазменный клиренс
Временное ограничение: примерно 10-21 день. Временные рамки для измерения результата могут варьироваться в зависимости от продолжительности курса лечения.
|
скорость выведения препарата из организма, деленная на концентрацию в плазме.
|
примерно 10-21 день. Временные рамки для измерения результата могут варьироваться в зависимости от продолжительности курса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .