Farmacocinetica dei farmaci pediatrici off label
27 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è misurare il livello di medicinali trovati nei fluidi corporei come sangue, urina, liquido spinale dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Vi è una mancanza di dati sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia degli agenti terapeutici nei bambini e nei neonati.
I campioni utilizzati per la misurazione proverranno da campioni recuperati.
cioè eventuali campioni extra di sangue/fluido corporeo da un test eseguito come parte dello standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sneha Makhijani, BS
- Numero di telefono: (984) 974-7865
- Email: sneha_makhijani@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina NC Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
-
Contatto:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Numero di telefono: 984-974-7865
- Email: sneha_makhijani@med.unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini < 8 anni di età che attualmente ricevono un agente terapeutico a una dose o per un'indicazione non attualmente inclusa nell'etichetta della FDA come parte dello standard di cura
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 8 anni
- Ricezione di un agente terapeutico a una dose o per un'indicazione non attualmente inclusa nell'etichetta della FDA come parte dello standard di cura
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: circa 10-21 giorni. Il periodo di tempo per la misurazione dell'esito può variare a seconda della durata del corso del farmaco.
|
l'effettiva esposizione del corpo al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco.
questo dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco divisa per la concentrazione plasmatica del farmaco.
|
circa 10-21 giorni. Il periodo di tempo per la misurazione dell'esito può variare a seconda della durata del corso del farmaco.
|
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: circa 10-21 giorni. Il lasso di tempo per la misura del risultato può variare a seconda della durata del corso del farmaco.
|
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Vss è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario.
|
circa 10-21 giorni. Il lasso di tempo per la misura del risultato può variare a seconda della durata del corso del farmaco.
|
|
Costante di velocità di eliminazione terminale (Ke) e Half-Life
Lasso di tempo: circa 10-21 giorni. Il lasso di tempo per la misura del risultato può variare a seconda della durata del corso del farmaco.
|
Periodo di tempo necessario per ridurre della metà la concentrazione del farmaco nel corpo.
|
circa 10-21 giorni. Il lasso di tempo per la misura del risultato può variare a seconda della durata del corso del farmaco.
|
|
Liquidazione del plasma
Lasso di tempo: circa 10-21 giorni. Il lasso di tempo per la misura del risultato può variare a seconda della durata del corso del farmaco.
|
la velocità con cui il farmaco viene eliminato dal corpo diviso per la concentrazione plasmatica.
|
circa 10-21 giorni. Il lasso di tempo per la misura del risultato può variare a seconda della durata del corso del farmaco.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2035
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .