Farmakokinetika off-label pediatrických léků
27. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je změřit hladinu léků nalezených v tělesných tekutinách, jako je krev, moč, míšní mok dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Údaje o bezpečnosti, farmakokinetice a účinnosti terapeutických látek u dětí a kojenců chybí.
Vzorky použité pro měření budou z vyčištěných vzorků.
tj. jakékoli další vzorky krve/tělních tekutin z testu provedeného jako součást standardní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sneha Makhijani, BS
- Telefonní číslo: (984) 974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina NC Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
-
Kontakt:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Telefonní číslo: 984-974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti < 8 let, které v současné době dostávají terapeutické činidlo v dávce nebo pro indikaci, která není v současné době zahrnuta na štítku FDA jako součást standardní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 8 let
- Příjem terapeutického činidla v dávce nebo pro indikaci, která není v současné době uvedena na štítku FDA, jako součást standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: přibližně 10-21 dní. Časový rámec pro měření výsledku se může lišit v závislosti na délce průběhu léčby.
|
skutečná expozice těla léku po podání dávky léku.
to závisí na rychlosti eliminace léčiva dělené plazmatickou koncentrací léčiva.
|
přibližně 10-21 dní. Časový rámec pro měření výsledku se může lišit v závislosti na délce průběhu léčby.
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu
Časové okno: cca 10-21 dní. Časový rámec pro měření výsledku se může lišit v závislosti na délce průběhu léčby.
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Vss je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
|
cca 10-21 dní. Časový rámec pro měření výsledku se může lišit v závislosti na délce průběhu léčby.
|
|
Konstanta rychlosti konečné eliminace (Ke) a poločas rozpadu
Časové okno: cca 10-21 dní. Časový rámec pro měření výsledku se může lišit v závislosti na délce průběhu léčby.
|
Doba, za kterou se koncentrace léčiva v těle sníží na polovinu.
|
cca 10-21 dní. Časový rámec pro měření výsledku se může lišit v závislosti na délce průběhu léčby.
|
|
Plazmová clearance
Časové okno: cca 10-21 dní. Časový rámec pro měření výsledku se může lišit v závislosti na délce průběhu léčby.
|
rychlost, kterou je léčivo eliminováno z těla, děleno plazmatickou koncentrací.
|
cca 10-21 dní. Časový rámec pro měření výsledku se může lišit v závislosti na délce průběhu léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-0865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .