Pharmacocinétique des médicaments pédiatriques hors AMM
6 avril 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de mesurer le niveau de médicaments trouvés dans les fluides corporels tels que le sang, l'urine, le liquide céphalo-rachidien des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
On manque de données sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité des agents thérapeutiques chez les enfants et les nourrissons.
Les échantillons utilisés pour la mesure proviendront d'échantillons récupérés.
c'est-à-dire tout échantillon de sang/liquide corporel supplémentaire provenant d'un test effectué dans le cadre de la norme de soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Talbert, MS, RN
- Numéro de téléphone: (984) 974-7865
- E-mail: jtalbert@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina NC Children's Hospital
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Contact:
- Jennifer Talbert, MS, RN
- Numéro de téléphone: 984-974-7865
- E-mail: jtalbert@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants de < 8 ans recevant actuellement un agent thérapeutique à une dose ou pour une indication non actuellement incluse sur l'étiquette de la FDA dans le cadre de la norme de soins
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 8 ans
- Recevoir un agent thérapeutique à une dose ou pour une indication non actuellement incluse sur l'étiquette de la FDA dans le cadre de la norme de soins
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: environ 10 à 21 jours. Le délai pour la mesure des résultats peut varier en fonction de la durée du traitement par le médicament.
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l'exposition corporelle réelle au médicament après l'administration d'une dose de médicament.
cela dépend du taux d'élimination du médicament divisé par la concentration plasmatique du médicament.
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environ 10 à 21 jours. Le délai pour la mesure des résultats peut varier en fonction de la durée du traitement par le médicament.
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Volume de distribution à l'état d'équilibre
Délai: environ 10-21 jours. Le délai pour la mesure des résultats peut varier en fonction de la durée du traitement médicamenteux.
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Vss est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
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environ 10-21 jours. Le délai pour la mesure des résultats peut varier en fonction de la durée du traitement médicamenteux.
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Constante de vitesse d'élimination terminale (Ke) et demi-vie
Délai: environ 10-21 jours. Le délai pour la mesure des résultats peut varier en fonction de la durée du traitement médicamenteux.
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Période de temps nécessaire pour que la concentration du médicament dans le corps soit réduite de moitié.
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environ 10-21 jours. Le délai pour la mesure des résultats peut varier en fonction de la durée du traitement médicamenteux.
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Dégagement du plasma
Délai: environ 10-21 jours. Le délai pour la mesure des résultats peut varier en fonction de la durée du traitement médicamenteux.
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la vitesse à laquelle le médicament est éliminé de l'organisme divisée par la concentration plasmatique.
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environ 10-21 jours. Le délai pour la mesure des résultats peut varier en fonction de la durée du traitement médicamenteux.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2035
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .