Farmacocinética de Medicamentos Pediátricos Off Label
29 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é medir o nível de medicamentos encontrados em fluidos corporais, como sangue, urina, fluido espinhal de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Há falta de dados de segurança, farmacocinética e eficácia de agentes terapêuticos em crianças e lactentes.
As amostras usadas para medição serão de amostras recuperadas.
ou seja, qualquer amostra extra de sangue/fluido corporal de um teste feito como parte do padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sneha Makhijani, BS
- Número de telefone: (984) 974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina NC Children's Hospital
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Investigador principal:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
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Contato:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Número de telefone: 984-974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças < 8 anos de idade recebendo atualmente um agente terapêutico em uma dose ou para uma indicação não incluída atualmente no rótulo da FDA como parte do tratamento padrão
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 8 anos de idade
- Receber um agente terapêutico em uma dose ou para uma indicação não incluída atualmente no rótulo da FDA como parte do tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: aproximadamente 10-21 dias. O prazo para a medida do resultado pode variar dependendo da duração do curso da medicação.
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exposição real do corpo ao fármaco após a administração de uma dose do fármaco.
isso depende da taxa de eliminação do fármaco dividida pela concentração plasmática do fármaco.
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aproximadamente 10-21 dias. O prazo para a medida do resultado pode variar dependendo da duração do curso da medicação.
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Volume de distribuição no estado estacionário
Prazo: aproximadamente 10-21 dias. O prazo para a medida do resultado pode variar dependendo da duração do curso da medicação.
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Vss é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
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aproximadamente 10-21 dias. O prazo para a medida do resultado pode variar dependendo da duração do curso da medicação.
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Constante de taxa de eliminação terminal (Ke) e meia-vida
Prazo: aproximadamente 10-21 dias. O prazo para a medida do resultado pode variar dependendo da duração do curso da medicação.
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Período de tempo que leva para que a concentração da droga no corpo seja reduzida pela metade.
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aproximadamente 10-21 dias. O prazo para a medida do resultado pode variar dependendo da duração do curso da medicação.
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Depuração de Plasma
Prazo: aproximadamente 10-21 dias. O prazo para a medida do resultado pode variar dependendo da duração do curso da medicação.
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a taxa na qual a droga é eliminada do corpo dividida pela concentração plasmática.
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aproximadamente 10-21 dias. O prazo para a medida do resultado pode variar dependendo da duração do curso da medicação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-0865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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