Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för off-label pediatriska läkemedel

29 juni 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att mäta nivån av läkemedel som finns i kroppsvätskor såsom blod, urin, ryggmärgsvätska hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det saknas data om säkerhet, farmakokinetik och effekt för terapeutiska medel hos barn och spädbarn. Prover som används för mätning kommer att vara från rensade prover. d.v.s. eventuella extra blod-/kroppsvätskeprover från ett test som gjorts som en del av vården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina NC Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew M Laughon, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn < 8 år som för närvarande får ett terapeutiskt medel i en dos eller för en indikation som för närvarande inte finns på FDA-etiketten som en del av standardvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 8 år
  • Att få ett terapeutiskt medel i en dos eller för en indikation som för närvarande inte finns på FDA-etiketten som en del av standardvård

Exklusions kriterier:

  • Brist på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: cirka 10-21 dagar. Tidsramen för utfallsmåttet kan variera beroende på läkemedlets längd.
faktisk kroppsexponering för läkemedel efter att en dos av läkemedlet administrerats. detta beror på hur snabbt läkemedlet elimineras dividerat med läkemedlets plasmakoncentration.
cirka 10-21 dagar. Tidsramen för utfallsmåttet kan variera beroende på läkemedlets längd.
Distributionsvolym vid steady-state
Tidsram: cirka 10-21 dagar. Tidsramen för utfallsmåttet kan variera beroende på läkemedlets längd.
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Vss är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
cirka 10-21 dagar. Tidsramen för utfallsmåttet kan variera beroende på läkemedlets längd.
Terminalelimineringshastighetskonstant (Ke) och halveringstid
Tidsram: cirka 10-21 dagar. Tidsramen för utfallsmåttet kan variera beroende på läkemedlets längd.
Tid som det tar för koncentrationen av läkemedlet i kroppen att halveras.
cirka 10-21 dagar. Tidsramen för utfallsmåttet kan variera beroende på läkemedlets längd.
Plasma clearance
Tidsram: cirka 10-21 dagar. Tidsramen för utfallsmåttet kan variera beroende på läkemedlets längd.
hastigheten med vilken läkemedlet elimineras från kroppen dividerat med plasmakoncentrationen.
cirka 10-21 dagar. Tidsramen för utfallsmåttet kan variera beroende på läkemedlets längd.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (Beräknad)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera