儿科患者的标签外药物使用的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

儿科患者的标签外药物使用

详细说明

缺乏儿童和婴儿治疗药物的安全性、药代动力学和疗效数据。用于测量的样品将来自清除样品。即作为护理标准的一部分进行的测试中的任何额外血液/体液样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sneha Makhijani, BS
电话号码：(984) 974-7865
邮箱：sneha_makhijani@med.unc.edu

学习地点

美国
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    - 招聘中
    - University of North Carolina NC Children's Hospital
    - 首席研究员：
      
      Matthew M Laughon, MD, MPH
    - 接触：
      
      Sneha Makhijani, MS, RN
      
      电话号码：984-974-7865
      
      邮箱：sneha_makhijani@med.unc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

8 岁以下的儿童目前接受治疗药物的剂量或适应症目前未包含在 FDA 标签上作为护理标准的一部分

描述

纳入标准：

8 岁以下儿童
作为护理标准的一部分，接受 FDA 标签上目前未包含的剂量或适应症的治疗剂

排除标准：

未经同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
曲线下面积 (AUC) 大体时间：大约 10-21 天。结果测量的时间范围可能因药物疗程的长短而异。	服用一剂药物后身体实际接触药物的情况。这取决于药物消除速率除以药物血浆浓度。	大约 10-21 天。结果测量的时间范围可能因药物疗程的长短而异。
稳态分布容积大体时间：大约 10-21 天。结果测量的时间范围可能因药物疗程的长短而异。	分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。 Vss 是稳态下的表观分布容积。	大约 10-21 天。结果测量的时间范围可能因药物疗程的长短而异。
终末消除率常数 (Ke) 和半衰期大体时间：大约 10-21 天。结果测量的时间范围可能因药物疗程的长短而异。	体内药物浓度降低一半所需的时间。	大约 10-21 天。结果测量的时间范围可能因药物疗程的长短而异。
血浆清除率大体时间：大约 10-21 天。结果测量的时间范围可能因药物疗程的长短而异。	药物从体内清除的速率除以血浆浓度。	大约 10-21 天。结果测量的时间范围可能因药物疗程的长短而异。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

首席研究员：Matthew M. Laughon, MD, MPH、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月1日

初级完成 (估计的)

2035年12月1日

研究完成 (估计的)

2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月28日

首次发布 (估计的)

2011年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

标签外儿科药物的药代动力学