Off Label pediatristen lääkkeiden farmakokinetiikka
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata lääkkeiden pitoisuutta lasten ruumiinnesteissä, kuten veressä, virtsassa ja selkäydinnesteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla ja pikkulapsilla käytettävien terapeuttisten aineiden turvallisuudesta, farmakokineettisistä ja tehokkuudesta ei ole tietoa.
Mittaukseen käytettävät näytteet ovat kerätyistä näytteistä.
eli kaikki ylimääräiset veri-/ruumiinnestenäytteet osana hoitostandardia tehdystä testistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sneha Makhijani, BS
- Puhelinnumero: (984) 974-7865
- Sähköposti: sneha_makhijani@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina NC Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Puhelinnumero: 984-974-7865
- Sähköposti: sneha_makhijani@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
alle 8-vuotiaat lapset, jotka saavat tällä hetkellä terapeuttista ainetta sellaisella annoksella tai käyttöaiheeseen, jota ei tällä hetkellä ole FDA:n etiketissä osana normaalia hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 8-vuotiaat lapset
- Terapeuttisen aineen saaminen annoksena tai käyttöaiheeseen, joka ei tällä hetkellä sisälly FDA:n etikettiin, osana normaalia hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: noin 10-21 päivää. Tulosmittauksen aikakehys voi vaihdella lääkityksen pituuden mukaan.
|
kehon todellinen altistuminen lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen.
tämä riippuu lääkkeen eliminaation nopeudesta jaettuna lääkkeen plasmapitoisuudella.
|
noin 10-21 päivää. Tulosmittauksen aikakehys voi vaihdella lääkityksen pituuden mukaan.
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: noin 10-21 päivää. Tulosmittauksen aikakehys voi vaihdella lääkityksen pituuden mukaan.
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Vss on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
|
noin 10-21 päivää. Tulosmittauksen aikakehys voi vaihdella lääkityksen pituuden mukaan.
|
|
Terminaalin eliminaationopeusvakio (Ke) ja puoliintumisaika
Aikaikkuna: noin 10-21 päivää. Tulosmittauksen aikakehys voi vaihdella lääkityksen pituuden mukaan.
|
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden alenemiseen elimistössä puoleen.
|
noin 10-21 päivää. Tulosmittauksen aikakehys voi vaihdella lääkityksen pituuden mukaan.
|
|
Plasman puhdistuma
Aikaikkuna: noin 10-21 päivää. Tulosmittauksen aikakehys voi vaihdella lääkityksen pituuden mukaan.
|
nopeus, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä jaettuna plasman pitoisuudella.
|
noin 10-21 päivää. Tulosmittauksen aikakehys voi vaihdella lääkityksen pituuden mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .