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Farmacocinética de medicamentos pediátricos fuera de etiqueta

29 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es medir el nivel de medicamentos que se encuentran en los fluidos corporales como la sangre, la orina y el líquido cefalorraquídeo de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Hay una falta de datos de seguridad, farmacocinética y eficacia de los agentes terapéuticos en niños y lactantes. Las muestras utilizadas para la medición serán de muestras recuperadas. es decir, cualquier muestra adicional de sangre/líquido corporal de una prueba realizada como parte del estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina NC Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew M Laughon, MD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños < 8 años de edad que actualmente reciben un agente terapéutico en una dosis o para una indicación no incluida actualmente en la etiqueta de la FDA como parte del tratamiento estándar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 8 años
  • Recibir un agente terapéutico en una dosis o para una indicación no incluida actualmente en la etiqueta de la FDA como parte del estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: aproximadamente de 10 a 21 días. El marco de tiempo para la medida del resultado puede variar según la duración del tratamiento del medicamento.
exposición corporal real al fármaco después de administrar una dosis del fármaco. esto depende de la tasa de eliminación del fármaco dividida por la concentración plasmática del fármaco.
aproximadamente de 10 a 21 días. El marco de tiempo para la medida del resultado puede variar según la duración del tratamiento del medicamento.
Volumen de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: aproximadamente 10-21 días. El marco de tiempo para la medida de resultado puede variar dependiendo de la duración del curso del medicamento.
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. Vss es el volumen aparente de distribución en estado estacionario.
aproximadamente 10-21 días. El marco de tiempo para la medida de resultado puede variar dependiendo de la duración del curso del medicamento.
Constante de tasa de eliminación terminal (Ke) y Half-Life
Periodo de tiempo: aproximadamente 10-21 días. El marco de tiempo para la medida de resultado puede variar dependiendo de la duración del curso del medicamento.
Periodo de tiempo que tarda en reducirse a la mitad la concentración del fármaco en el organismo.
aproximadamente 10-21 días. El marco de tiempo para la medida de resultado puede variar dependiendo de la duración del curso del medicamento.
Liquidación de plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 10-21 días. El marco de tiempo para la medida de resultado puede variar dependiendo de la duración del curso del medicamento.
la velocidad a la que se elimina el fármaco del cuerpo dividida por la concentración plasmática.
aproximadamente 10-21 días. El marco de tiempo para la medida de resultado puede variar dependiendo de la duración del curso del medicamento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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