Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av off-label pediatriske medisiner

29. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å måle nivået av medisiner som finnes i kroppsvæsker som blod, urin, spinalvæske hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på sikkerhets-, farmakokinetiske og effektdata for terapeutiske midler hos barn og spedbarn. Prøver som brukes til måling vil være fra rensede prøver. dvs. eventuelle ekstra blod-/kroppsvæskeprøver fra en test utført som en del av standarden for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina NC Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew M Laughon, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn < 8 år som for tiden mottar et terapeutisk middel i en dose eller for en indikasjon som ikke for øyeblikket er inkludert på FDA-etiketten som en del av standardbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 8 år
  • Motta et terapeutisk middel i en dose eller for en indikasjon som for øyeblikket ikke er inkludert på FDA-etiketten som en del av standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: ca. 10-21 dager. Tidsrammen for utfallsmålet kan variere avhengig av lengden på legemiddelforløpet.
faktisk kroppseksponering for stoffet etter at en dose av stoffet er administrert. dette er avhengig av hastigheten på legemiddelelimineringen delt på plasmakonsentrasjonen av legemidlet.
ca. 10-21 dager. Tidsrammen for utfallsmålet kan variere avhengig av lengden på legemiddelforløpet.
Distribusjonsvolum ved steady-state
Tidsramme: ca 10-21 dager. Tidsrammen for utfallsmålet kan variere avhengig av lengden på medisinforløpet.
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vss er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
ca 10-21 dager. Tidsrammen for utfallsmålet kan variere avhengig av lengden på medisinforløpet.
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Ke) og halveringstid
Tidsramme: ca 10-21 dager. Tidsrammen for utfallsmålet kan variere avhengig av lengden på medisinforløpet.
Tidsrom det tar før konsentrasjonen av legemidlet i kroppen reduseres med halvparten.
ca 10-21 dager. Tidsrammen for utfallsmålet kan variere avhengig av lengden på medisinforløpet.
Plasmaklaring
Tidsramme: ca 10-21 dager. Tidsrammen for utfallsmålet kan variere avhengig av lengden på medisinforløpet.
hastigheten med hvilken stoffet elimineres fra kroppen delt på plasmakonsentrasjonen.
ca 10-21 dager. Tidsrammen for utfallsmålet kan variere avhengig av lengden på medisinforløpet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10-0865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere