Az off-label gyermekgyógyászati gyógyszerek farmakokinetikája
2026. június 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A vizsgálat célja a gyermekek testnedveiben, például vérében, vizeletében és gerincfolyadékában található gyógyszerek szintjének mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Hiányoznak a biztonságossági, farmakokinetikai és hatékonysági adatok a terápiás szerek gyermekeknél és csecsemőknél.
A méréshez használt minták szaggatott mintákból származnak.
azaz a standard ellátás részeként végzett vizsgálatból származó extra vér/testfolyadék minták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sneha Makhijani, BS
- Telefonszám: (984) 974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- University of North Carolina NC Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Telefonszám: 984-974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
8 évesnél fiatalabb gyermekek, akik jelenleg terápiás szert kapnak olyan dózisban vagy olyan indikációra, amely jelenleg nem szerepel az FDA címkéjén a standard ellátás részeként
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 évesnél fiatalabb gyermekek
- Terápiás szer olyan dózisban vagy olyan indikációra történő beadása, amely jelenleg nem szerepel az FDA címkéjén a standard ellátás részeként
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: körülbelül 10-21 nap. Az eredménymérés időkerete a gyógyszeres kezelés időtartamától függően változhat.
|
a test tényleges gyógyszerexpozíciója a gyógyszer adagjának beadása után.
ez attól függ, hogy a gyógyszer elimináció sebessége osztva a gyógyszer plazmakoncentrációjával.
|
körülbelül 10-21 nap. Az eredménymérés időkerete a gyógyszeres kezelés időtartamától függően változhat.
|
|
Eloszlási térfogat állandósult állapotban
Időkeret: körülbelül 10-21 nap. Az eredménymérés időkerete a gyógyszeres kezelés időtartamától függően változhat.
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Vss a látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
|
körülbelül 10-21 nap. Az eredménymérés időkerete a gyógyszeres kezelés időtartamától függően változhat.
|
|
Terminális eliminációs sebességi állandó (Ke) és felezési idő
Időkeret: körülbelül 10-21 nap. Az eredménymérés időkerete a gyógyszeres kezelés időtartamától függően változhat.
|
Az az időtartam, amely alatt a gyógyszer koncentrációja a felére csökken.
|
körülbelül 10-21 nap. Az eredménymérés időkerete a gyógyszeres kezelés időtartamától függően változhat.
|
|
Plazma clearance
Időkeret: körülbelül 10-21 nap. Az eredménymérés időkerete a gyógyszeres kezelés időtartamától függően változhat.
|
az a sebesség, amellyel a gyógyszer kiürül a szervezetből, osztva a plazmakoncentrációval.
|
körülbelül 10-21 nap. Az eredménymérés időkerete a gyógyszeres kezelés időtartamától függően változhat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Első közzététel (Becsült)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0865
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .