Farmakokinetik af off-label pædiatrisk medicin
27. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at måle niveauet af medicin, der findes i kropsvæsker såsom blod, urin, rygmarvsvæske hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på sikkerheds-, farmakokinetiske og effektdata for terapeutiske midler hos børn og spædbørn.
Prøver, der bruges til måling, vil være fra opfangede prøver.
dvs. eventuelle ekstra blod-/kropsvæskeprøver fra en test udført som en del af standarden for pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sneha Makhijani, BS
- Telefonnummer: (984) 974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina NC Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
-
Kontakt:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Telefonnummer: 984-974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn < 8 år, der i øjeblikket modtager et terapeutisk middel i en dosis eller for en indikation, der ikke i øjeblikket er inkluderet på FDA-etiketten som en del af standardbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 8 år
- Modtagelse af et terapeutisk middel i en dosis eller for en indikation, der ikke i øjeblikket er inkluderet på FDA-etiketten som en del af standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: cirka 10-21 dage. Tidsrammen for resultatmålet kan variere afhængigt af længden af medicinforløbet.
|
faktisk kropseksponering for lægemidlet efter indgivelse af en dosis af lægemidlet.
dette afhænger af hastigheden af lægemiddeleliminering divideret med plasmakoncentrationen af lægemidlet.
|
cirka 10-21 dage. Tidsrammen for resultatmålet kan variere afhængigt af længden af medicinforløbet.
|
|
Distributionsvolumen ved steady-state
Tidsramme: cirka 10-21 dage. Tidsrammen for resultatmålet kan variere afhængigt af længden af medicinforløbet.
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Vss er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
|
cirka 10-21 dage. Tidsrammen for resultatmålet kan variere afhængigt af længden af medicinforløbet.
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (Ke) og halveringstid
Tidsramme: cirka 10-21 dage. Tidsrammen for resultatmålet kan variere afhængigt af længden af medicinforløbet.
|
Tidsrum, det tager for koncentrationen af lægemidlet i kroppen at være halveret.
|
cirka 10-21 dage. Tidsrammen for resultatmålet kan variere afhængigt af længden af medicinforløbet.
|
|
Plasma clearance
Tidsramme: cirka 10-21 dage. Tidsrammen for resultatmålet kan variere afhængigt af længden af medicinforløbet.
|
hastigheden, hvormed lægemidlet elimineres fra kroppen divideret med plasmakoncentrationen.
|
cirka 10-21 dage. Tidsrammen for resultatmålet kan variere afhængigt af længden af medicinforløbet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2035
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2011
Først opslået (Anslået)
31. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .