Farmakokinetyka leków pediatrycznych Off Label
27 maja 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem niniejszej pracy jest pomiar poziomu leków znajdujących się w płynach ustrojowych takich jak krew, mocz, płyn rdzeniowy dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności środków terapeutycznych u dzieci i niemowląt.
Próbki użyte do pomiaru będą pochodzić z oczyszczonych próbek.
tj. wszelkie dodatkowe próbki krwi/płynów ustrojowych z badania wykonanego w ramach standardowej opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sneha Makhijani, BS
- Numer telefonu: (984) 974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina NC Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
-
Kontakt:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Numer telefonu: 984-974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci w wieku < 8 lat otrzymujące obecnie środek terapeutyczny w dawce lub ze wskazania nieuwzględnionego obecnie na etykiecie FDA w ramach standardowej opieki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 8 lat
- Przyjmowanie środka terapeutycznego w dawce lub ze wskazania, które nie jest obecnie uwzględnione na etykiecie FDA w ramach standardowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: około 10-21 dni. Ramy czasowe pomiaru wyniku mogą się różnić w zależności od długości kursu leku.
|
rzeczywista ekspozycja organizmu na lek po podaniu dawki leku.
zależy to od szybkości eliminacji leku podzielonej przez stężenie leku w osoczu.
|
około 10-21 dni. Ramy czasowe pomiaru wyniku mogą się różnić w zależności od długości kursu leku.
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: około 10-21 dni. Ramy czasowe pomiaru wyniku mogą się różnić w zależności od długości przebiegu leczenia.
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Vss to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
|
około 10-21 dni. Ramy czasowe pomiaru wyniku mogą się różnić w zależności od długości przebiegu leczenia.
|
|
Stała szybkości eliminacji terminalu (Ke) i okres półtrwania
Ramy czasowe: około 10-21 dni. Ramy czasowe pomiaru wyniku mogą się różnić w zależności od długości przebiegu leczenia.
|
Okres czasu potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę.
|
około 10-21 dni. Ramy czasowe pomiaru wyniku mogą się różnić w zależności od długości przebiegu leczenia.
|
|
Klirens osocza
Ramy czasowe: około 10-21 dni. Ramy czasowe pomiaru wyniku mogą się różnić w zależności od długości przebiegu leczenia.
|
szybkość, z jaką lek jest eliminowany z organizmu, podzielona przez stężenie w osoczu.
|
około 10-21 dni. Ramy czasowe pomiaru wyniku mogą się różnić w zależności od długości przebiegu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .