Farmacokinetiek van off-label pediatrische medicatie
20 mei 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is het meten van het gehalte aan geneesmiddelen dat wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, urine en ruggenmergvocht van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan veiligheids-, farmacokinetische en werkzaamheidsgegevens van therapeutische middelen bij kinderen en zuigelingen.
Monsters die voor de meting worden gebruikt, zijn afkomstig van weggevangen monsters.
d.w.z. alle extra bloed-/lichaamsvloeistofmonsters van een test die is uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sneha Makhijani, BS
- Telefoonnummer: (984) 974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina NC Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
-
Contact:
- Sneha Makhijani, MS, RN
- Telefoonnummer: 984-974-7865
- E-mail: sneha_makhijani@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen jonger dan 8 jaar die momenteel een therapeutisch middel krijgen in een dosis of voor een indicatie die momenteel niet op het FDA-label staat als onderdeel van de standaardzorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 8 jaar
- Het ontvangen van een therapeutisch middel in een dosis of voor een indicatie die momenteel niet op het FDA-label staat als onderdeel van de standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: ongeveer 10-21 dagen. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat kan variëren, afhankelijk van de duur van de medicatiekuur.
|
werkelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel nadat een dosis van het geneesmiddel is toegediend.
dit is afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel wordt geëlimineerd gedeeld door de plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
|
ongeveer 10-21 dagen. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat kan variëren, afhankelijk van de duur van de medicatiekuur.
|
|
Distributievolume bij steady-state
Tijdsspanne: ongeveer 10-21 dagen. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat kan variëren, afhankelijk van de duur van de medicatiekuur.
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Vss is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state.
|
ongeveer 10-21 dagen. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat kan variëren, afhankelijk van de duur van de medicatiekuur.
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Ke) en halfwaardetijd
Tijdsspanne: ongeveer 10-21 dagen. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat kan variëren, afhankelijk van de duur van de medicatiekuur.
|
Tijd die nodig is om de concentratie van het medicijn in het lichaam met de helft te verminderen.
|
ongeveer 10-21 dagen. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat kan variëren, afhankelijk van de duur van de medicatiekuur.
|
|
Plasma-klaring
Tijdsspanne: ongeveer 10-21 dagen. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat kan variëren, afhankelijk van de duur van de medicatiekuur.
|
de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd, gedeeld door de plasmaconcentratie.
|
ongeveer 10-21 dagen. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat kan variëren, afhankelijk van de duur van de medicatiekuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2035
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .