오프 라벨 소아과 약물의 약동학
2023년 4월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
본 연구의 목적은 소아의 혈액, 소변, 척수액 등 체액에서 발견되는 약물의 농도를 측정하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
소아 및 유아에 대한 치료제의 안전성, 약동학 및 효능 데이터가 부족합니다.
측정에 사용되는 샘플은 청소된 샘플에서 가져온 것입니다.
즉, 표준 치료의 일부로 수행된 테스트에서 얻은 추가 혈액/체액 샘플.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Talbert, MS, RN
- 전화번호: (984) 974-7865
- 이메일: jtalbert@med.unc.edu
연구 장소
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina NC Children's Hospital
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연락하다:
- Jennifer Talbert, MS, RN
- 전화번호: 984-974-7865
- 이메일: jtalbert@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Matthew M Laughon, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
8세 미만의 어린이가 현재 표준 치료의 일부로 FDA 라벨에 현재 포함되지 않은 용량 또는 적응증에 대해 치료제를 투여받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 8세 미만 어린이
- 표준 치료의 일부로 FDA 라벨에 현재 포함되지 않은 용량 또는 적응증에 대한 치료제를 받는 것
제외 기준:
- 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 10-21일. 결과 측정을 위한 기간은 약물 치료 과정의 길이에 따라 달라질 수 있습니다.
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약물 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출.
이는 약물 제거율을 약물의 혈장 농도로 나눈 값에 따라 달라집니다.
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약 10-21일. 결과 측정을 위한 기간은 약물 치료 과정의 길이에 따라 달라질 수 있습니다.
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정상 상태에서의 분포량
기간: 약 10-21일. 결과 측정을 위한 기간은 약물 치료 과정의 길이에 따라 달라질 수 있습니다.
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vss는 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피입니다.
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약 10-21일. 결과 측정을 위한 기간은 약물 치료 과정의 길이에 따라 달라질 수 있습니다.
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말단 제거 속도 상수(Ke) 및 반감기
기간: 약 10-21일. 결과 측정을 위한 기간은 약물 치료 과정의 길이에 따라 달라질 수 있습니다.
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약물의 체내 농도가 반으로 줄어들 때까지 걸리는 시간.
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약 10-21일. 결과 측정을 위한 기간은 약물 치료 과정의 길이에 따라 달라질 수 있습니다.
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플라즈마 클리어런스
기간: 약 10-21일. 결과 측정을 위한 기간은 약물 치료 과정의 길이에 따라 달라질 수 있습니다.
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약물이 체내에서 제거되는 속도를 혈장 농도로 나눈 값.
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약 10-21일. 결과 측정을 위한 기간은 약물 치료 과정의 길이에 따라 달라질 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2035년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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