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男性型脱毛症を治療するためのヒト自家毛包細胞の安全性と有効性の研究

2017年3月6日 更新者:TrichoScience Innovations, Inc.

アンドロゲン性脱毛症の女性および男性におけるヒト自家毛包真皮鞘カップ細胞 (DSCC) の安全性と有効性を評価するための無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、第 I/IIa 相研究。

この研究の主な目的は、ヒト自家毛包細胞の注射の安全性を評価することです。 この研究では、これらの注射が髪の成長に与える影響も測定します。

健康状態、現在/過去の投薬、およびプロトコル関連の要件を順守する能力に基づいて、20 人の患者 (男性 10 人、女性 10 人) がこの研究に参加するために選択されます。 すべての患者は、Ludwig (女性) または Norwood (男性) スケールで定義される頭皮の頂点領域を含む、軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症 (AGA) の証拠があります。

初診時およびインフォームド コンセント完了後、患者は血液サンプルを提供し、1 週間前にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、肝炎、および梅毒の検査を行い、その後頭皮の裏側から生検を行います。 提供された頭皮の生検は、その後複製される毛包細胞を分離するために処理されます。 患者は診療所に戻り、培養液 (verum) と培養液のみ (コントロール) に溶解した自身の複製細胞 (自己細胞) を、頭皮の事前に選択された 2 つの治療領域に注射します。 これらの注射の安全性/忍容性の評価は、次の 60 か月間、クリニック訪問と電話フォローアップ訪問の両方で行われます。 これらの訪問時に、患者は、verumまたはコントロールのいずれかが注射された領域の主観的および客観的評価として、全体的な健康状態を評価されます。 フォローアップの最初の 24 か月間、頭皮と、verum またはコントロールのいずれかを注射した 2 つの治療領域のデジタル画像を撮影します。 さらに、注射後 6、12、および 24 か月で、各時点で 4 人の患者 (2 人の男性と 2 人の女性) が組織病理学的分析のために注射部位の生検を提供します。 60 か月の時点で、以前に組織病理学的分析のために生検を提供していない患者は、生検を提供します。 患者参加の合計期間は約 63 か月です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性で、頭皮の頭頂部に軽度から中等度の男性型脱毛症 (AGA) の徴候がある。 頂点パターン タイプ II またはルートヴィヒ スケールのタイプ III として特徴付けられる男性型脱毛症 (AGA) の女性患者は、この研究に含める資格があります。 Norwood ScaleでタイプIII頂点−タイプVIとして特徴付けられる、頭皮の頂点領域を伴うアンドロゲン性脱毛症(AGA)の男性は、研究に含める資格がある。
  2. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加し、このプロトコルで必要なすべての手順を完了する意欲。
  3. テスト領域(注射される領域)は、研究結果を混乱させる可能性のある紅斑、暗い色素沈着、または傷跡のない均一な皮膚の色です。
  4. -研究の過程で、脱毛のための化粧品または医療製品の使用を差し控える意欲。
  5. 女性は少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、出産の可能性がある場合は非常に効果的な避妊法を使用している必要があります. この避妊法は、臨床試験の少なくとも 4 週間前から全期間にわたって使用する必要があります。

除外基準:

  1. 発毛サイクルを妨げる製品(薬など)の使用。
  2. 過去 12 か月以内の脱毛に対する全身療法(フィナステリド、ミノキシジル、デュタステリド、抗アンドロゲン剤など)。
  3. -過去12か月以内にクロルマジノンまたは酢酸シプロテロンを含む避妊治療を開始した。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 髪の成長サイクルに影響を与える病状の存在 (例えば、円形脱毛症、扁平苔癬、エリテマトーデス、重度の脂漏性湿疹、頭部乾癬または頭部白癬、未治療の甲状腺疾患/甲状腺腫の発生、自己免疫疾患など) .
  6. -治験責任医師の意見では、患者の安全性および/またはすべての試験関連手順を完了する患者の能力に影響を与える状態(たとえば、精神疾患、薬物中毒、アルコール依存症など)。
  7. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、肝炎、または梅毒による感染。
  8. -化学療法治療の有無にかかわらず癌と診断された被験者。
  9. 通常の季節性脱毛または男性型脱毛症 (AGA) とは無関係の、過去 4 か月以内の突然の脱毛。
  10. -過去24か月以内に脱毛の外科的矯正の過程にある、または完了した被験者。
  11. 化粧品および/または医薬品研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Verum とコントロールの注入
患者は、無作為化され、盲検化され、頭皮の2つの別々の事前定義された治療領域に、培地中の自家毛包細胞(verum)と培地のみ(コントロール)の両方の注射を受けます。
細胞培地に懸濁したヒト自家毛包細胞
他の名前:
  • 自家毛包細胞
  • 毛包細胞
  • ヴェルム
細胞培地
他の名前:
  • プラセボ
  • コントロール
  • 細胞輸送媒体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所有害事象の発生率
時間枠:注射後6ヶ月
因果関係、発生率、重症度、重篤度に関する有害事象 (AE) によって定義されるコントロールと比較した、6 か月後の自家毛包細胞の局所 (事前に選択された治療部位における) 安全性プロファイルの評価
注射後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所有害事象の発生率
時間枠:注射後12、24、60ヶ月
因果関係、発生率、重症度、重篤度に関する有害事象(AE)によって定義された、コントロールと比較した 60 か月時の自家毛包細胞の局所(事前に選択された治療部位における)安全性プロファイル
注射後12、24、60ヶ月
全身性有害事象
時間枠:60ヶ月の観察期間中
60ヶ月の観察期間中
病理組織学的分析
時間枠:注射後6、12、24および60ヶ月
生検は、注射後6、12、および24ヶ月目に2人の男性および2人の女性患者(無作為に選択された)からのverumおよび対照を注射された処置領域から採取される。 以前に生検を提供していないすべての患者は、注射後 60 か月で生検を行います。 生検は、生検のセクションの顕微鏡分析を実行し、患者ごとの 2 つの治療領域の生検の違いを詳述するレポートを提供する盲検化された独立した評価者に送信されます。
注射後6、12、24および60ヶ月
完全な安全性プロファイル
時間枠:60ヶ月の観察期間中
研究参加者の完全な安全性プロファイルの分析。 有害事象(AE)の数と種類は、患者ごとにリストされ、組織病理学的分析のために生検を提供するために選択された患者からのレポートと同様にリストされます。
60ヶ月の観察期間中
髪の伸び
時間枠:注射後6ヶ月、24ヶ月以上の観察期間
発毛は、標準化された機器を使用して頭皮から撮影された一連のデジタル画像を介して、主観的および客観的に評価されます。 次の画像が撮影されます: シェービング前の全体的な頭皮の画像、シェービング後の全体的な頭皮の画像 (選択した来院時のみ)、各注射部位の巨視的画像。
注射後6ヶ月、24ヶ月以上の観察期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月23日

試験登録日

最初に提出

2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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