Estudio de seguridad y eficacia de células foliculares pilosas autólogas humanas para tratar la alopecia androgenética
Estudio aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, de fase I/IIa para evaluar la seguridad y la eficacia de células autólogas de la copa dérmica del folículo piloso humano (DSCC) en mujeres y hombres con alopecia androgenética.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de realizar inyecciones de células autólogas de folículos pilosos humanos. El estudio también medirá el impacto que tendrán estas inyecciones en el crecimiento del cabello.
Se seleccionarán 20 pacientes para participar en este estudio (10 hombres y 10 mujeres) en función de su estado de salud, medicamentos actuales/pasados y capacidad para cumplir con los requisitos relacionados con el protocolo. Todos los pacientes tendrán evidencia de alopecia androgenética (AGA) de leve a moderada que afecta el área del vértice del cuero cabelludo según lo definido por las escalas de Ludwig (mujer) o Norwood (hombre).
En la primera visita y después de completar el consentimiento informado, los pacientes proporcionan una muestra de sangre que se analizará para detectar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis y la sífilis una semana antes de someterse a una biopsia de la parte posterior del cuero cabelludo. La biopsia del cuero cabelludo provista luego se procesa para aislar las células del folículo piloso que luego se replican. Los pacientes regresan a la clínica para recibir inyecciones de sus propias células replicadas (células autólogas) en medio (verum) y medio solo (control) en dos áreas de tratamiento preseleccionadas en el cuero cabelludo. Las evaluaciones de la seguridad/tolerabilidad de estas inyecciones se llevarán a cabo durante los próximos 60 meses, tanto en visitas a la clínica como en visitas de seguimiento por teléfono. En estas visitas, se evaluará la salud general de los pacientes como evaluaciones subjetivas y objetivas de las áreas en las que se inyectó verum o control. Durante los primeros 24 meses de seguimiento, se tomarán imágenes digitales del cuero cabelludo y de las dos áreas de tratamiento inyectadas con verum o control. Además, a los 6, 12 y 24 meses después de la inyección, cuatro pacientes (2 hombres y 2 mujeres) en cada momento proporcionarán biopsias de los sitios de inyección para el análisis histopatológico. En el punto de tiempo de 60 meses, cualquier paciente que no haya proporcionado previamente biopsias para el análisis histopatológico proporcionará biopsias. La duración total de la participación de los pacientes es de aproximadamente 63 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad y en buen estado de salud con evidencia de alopecia androgenética leve a moderada (AGA) que afecta el área del vértice del cuero cabelludo. Las pacientes con alopecia androgenética (AGA) caracterizada como patrón de vértice tipo II o tipo III de la escala de Ludwig califican para su inclusión en este estudio. Los hombres con alopecia androgenética (AGA) que afecta el área del vértice del cuero cabelludo, caracterizada como vértice tipo III-tipo VI en la escala de Norwood califican para su inclusión en el estudio.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, asistir a todas las visitas del estudio y completar todos los procedimientos requeridos por este protocolo.
- Las áreas de prueba (áreas a inyectar) tienen un color de piel uniforme sin eritema, pigmentación oscura o cicatrices que puedan confundir los resultados del estudio.
- Voluntad de renunciar al uso de productos cosméticos o médicos para la caída del cabello durante el transcurso del estudio.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, quirúrgicamente estériles o, si están en edad fértil, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Este método anticonceptivo debe usarse al menos 4 semanas antes y durante toda la duración del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto (medicamento u otro) que interfiera con el ciclo de crecimiento del cabello.
- Cualquier tratamiento médico sistémico para la caída del cabello (por ejemplo, Finasteride, Minoxidil, Dutasteride o antiandrógenos) en los últimos 12 meses.
- Inicio de tratamientos anticonceptivos que contengan clormadinona o acetato de ciproterona en los últimos 12 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de cualquier condición médica que influya en el ciclo de crecimiento del cabello (por ejemplo, alopecia areata, liquen planopilaris, lupus eritematoso, eczema seborreico severo, psoriasis capitis o tinea capitis, enfermedad de la glándula tiroides sin tratamiento/desarrollo de bocio, enfermedades autoinmunes, etc.) .
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del paciente y/o la capacidad del paciente para completar todos los procedimientos relacionados con el estudio (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica, adicción a las drogas, alcoholismo, etc.).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis o sífilis.
- Sujetos diagnosticados de cáncer con o sin tratamiento de quimioterapia.
- Pérdida repentina de cabello en los últimos 4 meses no relacionada con la caída normal del cabello estacional o la alopecia androgenética (AGA).
- Sujetos en proceso o que hayan completado la corrección quirúrgica de la pérdida de cabello en los últimos 24 meses.
- Participación en un estudio de investigación cosmética y/o farmacéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Inyección de verum y control
Los pacientes recibirán inyecciones aleatorias y ciegas de AMBAS células de folículo piloso autólogas en medio (verum) y de medio solo (control) en dos áreas de tratamiento predefinidas separadas en el cuero cabelludo.
|
Células de folículo piloso autólogo humano suspendidas en medio celular
Otros nombres:
Medio celular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos locales
Periodo de tiempo: seis meses después de la inyección
|
Evaluación del perfil de seguridad local (en sitios de tratamiento preseleccionados) de las células autólogas del folículo piloso a los seis meses en comparación con el control según lo definido por los eventos adversos (AE) con respecto a su causalidad, incidencia, severidad y gravedad
|
seis meses después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos locales
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses después de la inyección
|
Perfil de seguridad local (en sitios de tratamiento preseleccionados) de las células autólogas del folículo piloso a los 60 meses en comparación con el control, definido por eventos adversos (AA) con respecto a su causalidad, incidencia, gravedad y gravedad
|
12, 24 y 60 meses después de la inyección
|
|
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: durante un período de observación de 60 meses
|
durante un período de observación de 60 meses
|
|
|
Análisis histopatológico
Periodo de tiempo: 6, 12. 24 y 60 meses post-inyección
|
Se toman biopsias de las áreas de tratamiento inyectadas con verum y control de dos pacientes masculinos y dos femeninos (seleccionados al azar) a los 6, 12 y 24 meses después de la inyección.
Todos los pacientes que no hayan proporcionado previamente biopsias lo harán 60 meses después de la inyección.
Las biopsias se envían a un evaluador independiente cegado que realizará un análisis microscópico de las secciones de las biopsias y proporcionará informes que detallen la diferencia entre las biopsias de las dos áreas de tratamiento por paciente.
|
6, 12. 24 y 60 meses post-inyección
|
|
Perfil de seguridad completo
Periodo de tiempo: durante un período de observación de 60 meses
|
Análisis del perfil de seguridad completo de los participantes del estudio.
El número y el tipo de eventos adversos (EA) se enumerarán por paciente, al igual que los informes de los pacientes seleccionados para proporcionar biopsias para el análisis histopatológico.
|
durante un período de observación de 60 meses
|
|
Crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección y durante un período de observación de 24 meses
|
El crecimiento del cabello se evaluará subjetiva y objetivamente a través de una serie de imágenes digitales tomadas del cuero cabelludo utilizando equipos estandarizados.
Se tomarán las siguientes imágenes: imagen global del cuero cabelludo antes del afeitado, imagen global del cuero cabelludo después del afeitado (solo en visitas seleccionadas), imágenes macroscópicas de cada sitio de inyección.
|
6 meses después de la inyección y durante un período de observación de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS001-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .