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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie menschlicher autologer Haarfollikelzellen zur Behandlung von androgenetischer Alopezie

6. März 2017 aktualisiert von: TrichoScience Innovations, Inc.

Randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen autologen Haarfollikel-Cup-Zellen (DSCC) bei Frauen und Männern mit androgenetischer Alopezie.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Durchführung von Injektionen menschlicher autologer Haarfollikelzellen zu bewerten. Die Studie wird auch die Auswirkungen messen, die diese Injektionen auf das Haarwachstum haben werden.

20 Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt (10 Männer und 10 Frauen) auf der Grundlage ihres Gesundheitszustands, ihrer aktuellen/früheren Medikation und ihrer Fähigkeit, die protokollbezogenen Anforderungen einzuhalten. Alle Patienten weisen Anzeichen einer leichten bis mittelschweren androgenetischen Alopezie (AGA) auf, die den Scheitelbereich der Kopfhaut betrifft, wie durch die Ludwig- (weiblich) oder Norwood-Skala (männlich) definiert.

Beim ersten Besuch und nach Abschluss der Einverständniserklärung geben die Patienten eine Blutprobe ab, die eine Woche vor einer Biopsie von der Rückseite ihrer Kopfhaut auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis und Syphilis getestet wird. Die bereitgestellte Kopfhautbiopsie wird dann verarbeitet, um Haarfollikelzellen zu isolieren, die dann repliziert werden. Die Patienten kehren in die Klinik zurück, um sich ihre eigenen replizierten Zellen (autologe Zellen) in Medium (Verum) und Medium allein (Kontrolle) in zwei vorab ausgewählte Behandlungsbereiche in ihre Kopfhaut injizieren zu lassen. Bewertungen der Sicherheit/Verträglichkeit dieser Injektionen werden in den nächsten 60 Monaten sowohl bei Besuchen in der Klinik als auch bei telefonischen Nachsorgeuntersuchungen stattfinden. Bei diesen Besuchen wird der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten als subjektive und objektive Beurteilung der Bereiche beurteilt, in die entweder Verum oder die Kontrolle injiziert wurden. Während der ersten 24 Monate der Nachsorge werden digitale Bilder der Kopfhaut und der beiden Behandlungsbereiche angefertigt, denen entweder Verum oder Kontrolle injiziert wurde. Darüber hinaus werden 6, 12 und 24 Monate nach der Injektion von vier Patienten (2 männlich und 2 weiblich) zu jedem Zeitpunkt Biopsien der Injektionsstellen zur histopathologischen Analyse bereitgestellt. Zum Zeitpunkt von 60 Monaten werden alle Patienten, die zuvor keine Biopsien für die histopathologische Analyse bereitgestellt haben, Biopsien bereitstellen. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Patienten beträgt etwa 63 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren und bei guter Gesundheit mit Anzeichen einer leichten bis mittelschweren androgenetischen Alopezie (AGA), die den Scheitelbereich der Kopfhaut betrifft. Weibliche Patienten mit androgenetischer Alopezie (AGA), die als Scheitelmuster Typ II oder Typ III der Ludwig-Skala gekennzeichnet sind, qualifizieren sich für die Aufnahme in diese Studie. Männer mit androgenetischer Alopezie (AGA), die den Scheitelbereich der Kopfhaut betrifft, gekennzeichnet als Typ III Scheitel-Typ VI auf der Norwood-Skala, qualifizieren sich für die Aufnahme in die Studie.
  2. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren durchzuführen.
  3. Die Testbereiche (Bereiche, in die injiziert werden soll) haben eine einheitliche Hautfarbe ohne Erythem, dunkle Pigmentierung oder Narben, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  4. Bereitschaft zum Verzicht auf die Anwendung kosmetischer oder medizinischer Produkte gegen Haarausfall im gesamten Studienverlauf.
  5. Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Diese Verhütungsmethode muss mindestens 4 Wochen vor und während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Produkten (Medikamente oder andere), die den Haarwachstumszyklus stören.
  2. Jede systemische medizinische Behandlung von Haarausfall (z. B. Finasterid, Minoxidil, Dutasterid oder Antiandrogene) innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Beginn von Verhütungsbehandlungen mit Chlormadinon oder Cyproteronacetat innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Vorhandensein einer Erkrankung, die den Haarwachstumszyklus beeinflusst (z. B. Alopecia areata, Lichen planopilaris, Lupus erythematodes, schweres seborrhoisches Ekzem, Psoriasis capitis oder Tinea capitis, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung/Kropfentwicklung, Autoimmunerkrankungen usw.) .
  6. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit und/oder die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen würde, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen (z. B. psychiatrische Erkrankung, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.).
  7. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis oder Syphilis.
  8. Patienten, bei denen Krebs mit oder ohne Chemotherapiebehandlung diagnostiziert wurde.
  9. Plötzlicher Haarausfall innerhalb der letzten 4 Monate ohne Zusammenhang mit normalem saisonalem Haarausfall oder androgenetischer Alopezie (AGA).
  10. Probanden, die in den letzten 24 Monaten eine chirurgische Korrektur des Haarausfalls durchgeführt oder abgeschlossen haben.
  11. Teilnahme an einer kosmetischen und/oder pharmazeutischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Injektion von Verum und Kontrolle
Die Patienten erhalten randomisierte, verblindete Injektionen BEIDER autologer Haarfollikelzellen in Medium (Verum) und nur Medium (Kontrolle) in zwei separate vordefinierte Behandlungsbereiche auf ihrer Kopfhaut.
Sonstiges: Menschliche autologe Haarfollikelzellen
In Zellmedium suspendierte menschliche autologe Haarfollikelzellen
Andere Namen:
  • autologe Haarfollikelzellen
  • Haarfollikelzellen
  • verum
Sonstiges: Zellmedium
Zellmedium
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle
  • Zelltransportmedium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: sechs Monate nach der Injektion
Bewertung des lokalen (an vorgewählten Behandlungsstellen) Sicherheitsprofils von autologen Haarfollikelzellen nach sechs Monaten im Vergleich zur Kontrolle, definiert durch unerwünschte Ereignisse (AEs) in Bezug auf ihre Kausalität, Inzidenz, Schwere und Schwere
sechs Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach Injektion
Lokales (an vorgewählten Behandlungsstellen) Sicherheitsprofil von autologen Haarfollikelzellen nach 60 Monaten im Vergleich zur Kontrolle, definiert durch unerwünschte Ereignisse (AEs) in Bezug auf ihre Kausalität, Inzidenz, Schwere und Schwere
12, 24 und 60 Monate nach Injektion
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: während eines 60-monatigen Beobachtungszeitraums
während eines 60-monatigen Beobachtungszeitraums
Histopathologische Analyse
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Injektion
Von zwei männlichen und zwei weiblichen Patienten (zufällig ausgewählt) werden 6, 12 und 24 Monate nach der Injektion Biopsien aus den mit Verum injizierten Behandlungsbereichen entnommen. Alle Patienten, die zuvor keine Biopsien entnommen haben, werden dies 60 Monate nach der Injektion tun. Biopsien, die an einen verblindeten unabhängigen Gutachter gesendet werden, der eine mikroskopische Analyse von Abschnitten der Biopsien durchführt und Berichte bereitstellt, in denen die Unterschiede zwischen den Biopsien der beiden Behandlungsbereiche pro Patient aufgeführt sind.
6, 12, 24 und 60 Monate nach der Injektion
Vollständiges Sicherheitsprofil
Zeitfenster: während eines 60-monatigen Beobachtungszeitraums
Analyse des vollständigen Sicherheitsprofils der Studienteilnehmer. Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (AEs) werden pro Patient aufgelistet, ebenso wie die Berichte der Patienten, die ausgewählt wurden, um Biopsien für die histopathologische Analyse bereitzustellen.
während eines 60-monatigen Beobachtungszeitraums
Haarwuchs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion und über einen Beobachtungszeitraum von 24 Monaten
Das Haarwachstum wird subjektiv und objektiv über eine Reihe digitaler Bilder beurteilt, die mit standardisierten Geräten von der Kopfhaut aufgenommen werden. Die folgenden Bilder werden aufgenommen: globales Bild der Kopfhaut vor der Rasur, globales Bild der Kopfhaut nach der Rasur (nur bei ausgewählten Besuchen), makroskopische Bilder jeder Injektionsstelle.
6 Monate nach der Injektion und über einen Beobachtungszeitraum von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TrichoScience Innovations, Inc.

Mitarbeiter

PRA Health Sciences
Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH (PHARMALOG Institute for Clinical Research)
Innovacell Biotechnologie AG
DatInf (Germany)
The Hair and Skin Research and Treatment Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS001-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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