Исследование безопасности и эффективности аутологичных клеток волосяных фолликулов человека для лечения андрогенетической алопеции
Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I / IIa по оценке безопасности и эффективности аутологичных чашечных клеток дермальной оболочки волосяного фолликула человека (DSCC) у женщин и мужчин с андрогенетической алопецией.
Основной целью данного исследования является оценка безопасности выполнения инъекций аутологичных клеток волосяных фолликулов человека. В исследовании также будет измеряться влияние этих инъекций на рост волос.
Для участия в этом исследовании будут отобраны 20 пациентов (10 мужчин и 10 женщин) на основании их состояния здоровья, принимаемых в настоящее время/в прошлом лекарств и способности соблюдать требования, связанные с протоколом. У всех пациентов будут признаки андрогенетической алопеции (АГА) от легкой до умеренной степени, затрагивающие макушку головы по шкале Людвига (женщины) или Норвуда (мужчины).
При первом посещении и после получения информированного согласия пациенты сдают образец крови, который будет проверен на наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита и сифилиса за неделю до проведения биопсии из задней части головы. Предоставленная биопсия кожи головы затем обрабатывается для выделения клеток волосяного фолликула, которые затем реплицируются. Пациенты возвращаются в клинику для инъекций своих собственных реплицированных клеток (аутологичных клеток) в среде (истинная) и только в среде (контроль) в две предварительно выбранные области лечения на коже головы. Оценка безопасности/переносимости этих инъекций будет проводиться в течение следующих 60 месяцев как во время визитов в клинику, так и во время контрольных визитов по телефону. Во время этих посещений общее состояние здоровья пациентов будет оцениваться как субъективная и объективная оценка областей, в которые вводили истинный или контрольный препарат. В течение первых 24 месяцев наблюдения будут сделаны цифровые изображения кожи головы и двух областей лечения, которым вводили либо истинный, либо контрольный препарат. Кроме того, через 6, 12 и 24 месяца после инъекции четырем пациентам (2 мужчинам и 2 женщинам) в каждый момент времени будут делать биопсии мест инъекций для гистопатологического анализа. Через 60 месяцев все пациенты, ранее не проводившие биопсию для гистопатологического анализа, сделают биопсию. Общая продолжительность участия пациентов составляет приблизительно 63 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет с хорошим здоровьем, имеющие признаки андрогенетической алопеции (АГА) от легкой до умеренной степени, затрагивающие макушку головы. Пациентки женского пола с андрогенетической алопецией (АГА), характеризующейся паттерном макушки типа II или типа III по шкале Людвига, имеют право на включение в это исследование. Мужчины с андрогенетической алопецией (АГА), поражающей макушку волосистой части головы, характеризуемой как макушечный тип III-тип VI по шкале Норвуда, имеют право на включение в исследование.
- Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, посещение всех учебных визитов и выполнение всех процедур, требуемых настоящим протоколом.
- Области тестирования (области для инъекции) имеют однородный цвет кожи без эритемы, темной пигментации или рубцов, которые могут исказить результаты исследования.
- Готовность отказаться от использования косметических или медицинских средств от выпадения волос на протяжении всего исследования.
- Женщины должны находиться в постменопаузе не менее одного года, быть хирургически стерильными или, если они способны к деторождению, использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью. Этот метод контрацепции необходимо использовать не менее чем за 4 недели до и в течение всего периода клинического исследования.
Критерий исключения:
- Использование любого продукта (медикаментозного или иного), который мешает циклу роста волос.
- Любое системное лечение выпадения волос (например, финастерид, миноксидил, дутастерид или антиандрогены) в течение последних 12 месяцев.
- Начало применения средств контрацепции, содержащих хлормадинон или ципротерона ацетат, в течение последних 12 месяцев.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Наличие любого заболевания, влияющего на цикл роста волос (например, очаговая алопеция, плоский волосяной лишай, красная волчанка, тяжелая себорейная экзема, псориаз или лишай волосистой части головы, нелеченные заболевания щитовидной железы/развитие зоба, аутоиммунные заболевания и т. д.) .
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента и/или способность пациента выполнять все процедуры, связанные с исследованием (например, психическое заболевание, наркомания, алкоголизм и т. д.).
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом или сифилисом.
- Субъекты, у которых диагностирован рак с химиотерапией или без нее.
- Внезапное выпадение волос в течение последних 4 месяцев, не связанное с нормальным сезонным выпадением волос или андрогенетической алопецией (АГА).
- Субъекты в процессе или завершили хирургическую коррекцию выпадения волос за последние 24 месяца.
- Участие в косметическом и/или фармацевтическом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инъекция препарата и контроль
Пациенты получат рандомизированные слепые инъекции ОБЕИХ аутологичных клеток волосяных фолликулов в среде (истинная) и только в среде (контроль) в две отдельные предварительно определенные области лечения на коже головы.
|
Аутологичные клетки волосяного фолликула человека, суспендированные в клеточной среде
Другие имена:
Клеточная среда
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных нежелательных явлений
Временное ограничение: шесть месяцев после инъекции
|
Оценка локального (в заранее выбранных местах лечения) профиля безопасности аутологичных клеток волосяных фолликулов через шесть месяцев по сравнению с контролем, определяемым нежелательными явлениями (НЯ) в отношении их причинности, частоты, тяжести и серьезности
|
шесть месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после инъекции
|
Локальный (в заранее выбранных местах лечения) профиль безопасности аутологичных клеток волосяных фолликулов через 60 месяцев по сравнению с контролем, определяемый нежелательными явлениями (НЯ) в отношении их причинности, частоты, тяжести и серьезности
|
12, 24 и 60 месяцев после инъекции
|
|
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 60-месячного периода наблюдения
|
в течение 60-месячного периода наблюдения
|
|
|
Гистопатологический анализ
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев после инъекции
|
Биопсии берутся из обработанных участков, которым вводили истинный препарат, и из контрольной группы двух пациентов мужского и двух женского пола (выбранных случайным образом) через 6, 12 и 24 месяца после инъекции.
Все пациенты, ранее не проводившие биопсию, сделают это через 60 месяцев после инъекции.
Биопсии отправляются слепому независимому оценщику, который проведет микроскопический анализ срезов биопсий и предоставит отчеты с подробным описанием различий между биопсиями двух областей лечения для каждого пациента.
|
6, 12, 24 и 60 месяцев после инъекции
|
|
Полный профиль безопасности
Временное ограничение: в течение 60-месячного периода наблюдения
|
Анализ полного профиля безопасности участников исследования.
Количество и тип нежелательных явлений (НЯ) будут перечислены для каждого пациента, а также отчеты от пациентов, отобранных для проведения биопсии для гистопатологического анализа.
|
в течение 60-месячного периода наблюдения
|
|
Рост волос
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции и более 24 месяцев периода наблюдения
|
Рост волос будет оцениваться субъективно и объективно с помощью серии цифровых изображений кожи головы с использованием стандартизированного оборудования.
Будут сделаны следующие изображения: общее изображение кожи головы до бритья, общее изображение кожи головы после бритья (только при избранных посещениях), макроскопические изображения каждого места инъекции.
|
6 месяцев после инъекции и более 24 месяцев периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS001-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .