Estudo de segurança e eficácia de células autólogas do folículo piloso humano para tratar a alopecia androgenética
Randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança e a eficácia das células da bainha dérmica do folículo piloso humano autólogo (DSCC) em mulheres e homens com alopecia androgenética.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança da realização de injeções de células foliculares humanas autólogas. O estudo também medirá o impacto que essas injeções terão no crescimento do cabelo.
20 pacientes serão selecionados para participação neste estudo (10 homens e 10 mulheres) com base em seu estado de saúde, medicamentos atuais/passados e capacidade de aderir aos requisitos relacionados ao protocolo. Todos os pacientes terão evidências de alopecia androgenética (AGA) leve a moderada envolvendo a área do vértice do couro cabeludo, conforme definido pelas escalas de Ludwig (feminino) ou Norwood (masculino).
Na primeira visita e após o consentimento informado, os pacientes fornecem uma amostra de sangue que será testada para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite e sífilis uma semana antes de fazer uma biópsia na parte de trás do couro cabeludo. A biópsia do couro cabeludo fornecida é então processada para isolar as células do folículo piloso que são então replicadas. Os pacientes retornam à clínica para injeções de suas próprias células replicadas (células autólogas) em meio (verum) e meio sozinho (controle) em duas áreas de tratamento pré-selecionadas em seu couro cabeludo. As avaliações da segurança/tolerabilidade dessas injeções ocorrerão nos próximos 60 meses, tanto em visitas clínicas quanto em visitas de acompanhamento por telefone. Nessas visitas, os pacientes terão sua saúde geral avaliada como avaliações subjetivas e objetivas das áreas que foram injetadas com verum ou controle. Durante os primeiros 24 meses de acompanhamento, imagens digitais serão tiradas do couro cabeludo e das duas áreas de tratamento injetadas com verum ou controle. Além disso, 6, 12 e 24 meses após a injeção, quatro pacientes (2 homens e 2 mulheres) em cada momento fornecerão biópsias dos locais de injeção para análise histopatológica. No ponto de tempo de 60 meses, todos os pacientes que não forneceram biópsias anteriormente para análise histopatológica irão fornecer biópsias. A duração total da participação do paciente é de aproximadamente 63 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos e com boa saúde, com evidências de alopecia androgenética (AAG) leve a moderada envolvendo a área do vértice do couro cabeludo. Pacientes do sexo feminino com alopecia androgenética (AAG) caracterizada como padrão de vértice tipo II ou tipo III da Escala de Ludwig se qualificam para inclusão neste estudo. Homens com alopecia androgenética (AAG) envolvendo a área do vértice do couro cabeludo, caracterizada como tipo III vértice-tipo VI na Escala de Norwood qualificam-se para inclusão no estudo.
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo, comparecer a todas as visitas do estudo e concluir todos os procedimentos exigidos por este protocolo.
- As áreas de teste (áreas a serem injetadas) são de cor de pele uniforme, sem eritema, pigmentação escura ou cicatrizes que possam confundir os resultados do estudo.
- Disposição para renunciar ao uso de produtos cosméticos ou médicos para queda de cabelo ao longo do estudo.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano, cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil, usando métodos altamente eficazes de controle de natalidade. Este método de contracepção deve ser usado pelo menos 4 semanas antes e durante toda a duração do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto (medicamentoso ou não) que interfira no ciclo de crescimento do cabelo.
- Qualquer tratamento médico sistêmico para queda de cabelo (por exemplo, Finasterida, Minoxidil, Dutasterida ou antiandrogênicos) nos últimos 12 meses.
- Início de tratamentos anticoncepcionais contendo clormadinona ou acetato de ciproterona nos últimos 12 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de qualquer condição médica que influencie o ciclo de crescimento do cabelo (por exemplo, alopecia areata, líquen plano pilar, lúpus eritematoso, eczema seborreico grave, psoríase capitis ou tinea capitis, doença da glândula tireóide/desenvolvimento de bócio, doenças autoimunes, etc.) .
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impactaria a segurança do paciente e/ou a capacidade do paciente de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, doença psiquiátrica, dependência de drogas, alcoolismo, etc.).
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ou sífilis.
- Sujeitos diagnosticados com câncer com ou sem tratamento quimioterápico.
- Queda de cabelo repentina nos últimos 4 meses não relacionada à queda de cabelo sazonal normal ou alopecia androgenética (AGA).
- Indivíduos em processo ou que concluíram a correção cirúrgica da queda de cabelo nos últimos 24 meses.
- Participação em um estudo de pesquisa cosmética e/ou farmacêutica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Injeção de verum e controle
Os pacientes receberão injeções aleatórias e cegas de AMBOS células foliculares autólogas em meio (verum) e de meio sozinho (controle) em duas áreas de tratamento pré-definidas separadas em seu couro cabeludo.
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Células foliculares capilares autólogas humanas suspensas em meio celular
Outros nomes:
Meio celular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos locais
Prazo: seis meses após a injeção
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Avaliação do perfil de segurança local (em locais de tratamento pré-selecionados) de células foliculares autólogas aos seis meses em comparação com o controle conforme definido por eventos adversos (EAs) com relação à sua causalidade, incidência, gravidade e gravidade
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seis meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos locais
Prazo: 12, 24 e 60 meses após a injeção
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Perfil de segurança local (em locais de tratamento pré-selecionados) de células foliculares autólogas aos 60 meses em comparação com o controle, definido por eventos adversos (EAs) com relação à sua causalidade, incidência, gravidade e gravidade
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12, 24 e 60 meses após a injeção
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Eventos adversos sistêmicos
Prazo: durante o período de observação de 60 meses
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durante o período de observação de 60 meses
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Análise histopatológica
Prazo: 6, 12, 24 e 60 meses após a injeção
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As biópsias são retiradas de áreas de tratamento injetadas com verum e controle de dois pacientes do sexo masculino e duas do sexo feminino (selecionados aleatoriamente) em 6, 12 e 24 meses após a injeção.
Todos os pacientes que não forneceram biópsias anteriormente o farão 60 meses após a injeção.
Biópsias enviadas a um avaliador independente cego que realizará análise microscópica das seções das biópsias e fornecerá relatórios detalhando a diferença entre as biópsias das duas áreas de tratamento por paciente.
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6, 12, 24 e 60 meses após a injeção
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Perfil de segurança completo
Prazo: durante o período de observação de 60 meses
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Análise do perfil de segurança completo dos participantes do estudo.
O número e o tipo de eventos adversos (EAs) serão listados por paciente, assim como os relatórios dos pacientes selecionados para fornecer biópsias para análise histopatológica.
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durante o período de observação de 60 meses
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Crescimento capilar
Prazo: 6 meses após a injeção e mais de 24 meses de período de observação
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O crescimento do cabelo será avaliado subjetiva e objetivamente através de uma série de imagens digitais tiradas do couro cabeludo usando equipamentos padronizados.
As seguintes imagens serão tiradas: imagem global do couro cabeludo pré-barba, imagem global do couro cabeludo pós-barba (somente em visitas selecionadas), imagens macroscópicas de cada local de injeção.
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6 meses após a injeção e mais de 24 meses de período de observação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS001-2009
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