Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules de follicules pileux autologues humains pour traiter l'alopécie androgénétique
Étude randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I / IIa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules de la gaine cutanée du follicule pileux humain autologue (DSCC) chez les femmes et les hommes atteints d'alopécie androgénétique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité des injections de cellules folliculaires pileuses autologues humaines. L'étude mesurera également l'impact de ces injections sur la croissance des cheveux.
20 patients seront sélectionnés pour participer à cette étude (10 hommes et 10 femmes) en fonction de leur état de santé, de leurs médicaments actuels/anciens et de leur capacité à respecter les exigences liées au protocole. Tous les patients présenteront des signes d'alopécie androgénétique (AGA) légère à modérée impliquant la zone du vertex du cuir chevelu telle que définie par les échelles de Ludwig (femme) ou Norwood (homme).
Lors de la première visite et après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients fournissent un échantillon de sang qui sera testé pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite et la syphilis une semaine avant d'avoir une biopsie à l'arrière de leur cuir chevelu. La biopsie du cuir chevelu fournie est ensuite traitée pour isoler les cellules du follicule pileux qui sont ensuite répliquées. Les patients retournent à la clinique pour des injections de leurs propres cellules répliquées (cellules autologues) dans du milieu (verum) et du milieu seul (contrôle) dans deux zones de traitement présélectionnées de leur cuir chevelu. Des évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité de ces injections auront lieu au cours des 60 prochains mois lors de visites en clinique et de visites de suivi téléphoniques. Lors de ces visites, les patients verront leur état de santé général évalué sous forme d'évaluations subjectives et objectives des zones qui ont été injectées avec verum ou contrôle. Au cours des 24 premiers mois de suivi, des images numériques seront prises du cuir chevelu et des deux zones de traitement injectées avec verum ou contrôle. De plus, à 6, 12 et 24 mois après l'injection, quatre patients (2 hommes et 2 femmes) fourniront à chaque instant des biopsies des sites d'injection pour analyse histopathologique. Au bout de 60 mois, tous les patients qui n'ont pas fourni de biopsies pour analyse histopathologique fourniront des biopsies. La durée totale de participation des patients est d'environ 63 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans et en bonne santé présentant des signes d'alopécie androgénétique légère à modérée (AGA) impliquant la zone du vertex du cuir chevelu. Les patientes atteintes d'alopécie androgénétique (AGA) caractérisées par un modèle de vertex de type II ou de type III de l'échelle de Ludwig sont éligibles pour être incluses dans cette étude. Les hommes atteints d'alopécie androgénétique (AGA) impliquant la zone du vertex du cuir chevelu, caractérisée comme vertex de type III-type VI sur l'échelle de Norwood, peuvent être inclus dans l'étude.
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude, d'assister à toutes les visites d'étude et d'accomplir toutes les procédures requises par ce protocole.
- Les zones de test (zones à injecter) sont de couleur de peau uniforme sans érythème, pigmentation foncée ou cicatrices qui peuvent fausser les résultats de l'étude.
- Volonté de renoncer à l'utilisation de produits cosmétiques ou médicaux pour la perte de cheveux tout au long de l'étude.
- Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins un an, chirurgicalement stériles ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser des méthodes de contraception très efficaces. Cette méthode de contraception doit être utilisée au moins 4 semaines avant et pendant toute la durée de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit (médicamenteux ou autre) qui interfère avec le cycle de croissance des cheveux.
- Tout traitement médical systémique contre la chute des cheveux (par exemple, finastéride, minoxidil, dutastéride ou anti-androgènes) au cours des 12 derniers mois.
- Début des traitements contraceptifs contenant de la chlormadinone ou de l'acétate de cyprotérone au cours des 12 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence de toute condition médicale qui influence le cycle de croissance des cheveux (par exemple, pelade, lichen planopilaire, lupus érythémateux, eczéma séborrhéique sévère, psoriasis capitis ou tinea capitis, maladie de la glande thyroïde non traitée/développement d'un goitre, maladies auto-immunes, etc.) .
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité du patient et / ou la capacité d'un patient à effectuer toutes les procédures liées à l'étude (par exemple, maladie psychiatrique, toxicomanie, alcoolisme, etc.).
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite ou la syphilis.
- Sujets diagnostiqués avec un cancer avec ou sans traitement de chimiothérapie.
- Perte de cheveux soudaine au cours des 4 derniers mois sans rapport avec la perte de cheveux saisonnière normale ou l'alopécie androgénétique (AGA).
- - Sujets en cours ou ayant terminé une correction chirurgicale de la perte de cheveux au cours des 24 derniers mois.
- Participation à une étude de recherche cosmétique et/ou pharmaceutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Injection de verum et contrôle
Les patients recevront des injections randomisées, en aveugle, des DEUX cellules autologues du follicule pileux dans le milieu (verum) et du milieu seul (contrôle) dans deux zones de traitement prédéfinies distinctes sur leur cuir chevelu.
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Cellules de follicule pileux autologues humains en suspension dans un milieu cellulaire
Autres noms:
Milieu cellulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables locaux
Délai: six mois après l'injection
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Évaluation du profil d'innocuité local (sur des sites de traitement présélectionnés) des cellules folliculaires pileuses autologues à six mois par rapport au groupe témoin tel que défini par les événements indésirables (EI) en ce qui concerne leur causalité, leur incidence, leur gravité et leur gravité
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six mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables locaux
Délai: 12, 24 et 60 mois après l'injection
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Profil d'innocuité local (sur des sites de traitement présélectionnés) des cellules folliculaires pileuses autologues à 60 mois par rapport au témoin, défini par les événements indésirables (EI) en ce qui concerne leur causalité, leur incidence, leur gravité et leur gravité
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12, 24 et 60 mois après l'injection
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Événements indésirables systémiques
Délai: pendant la période d'observation de 60 mois
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pendant la période d'observation de 60 mois
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Analyse histopathologique
Délai: 6, 12. 24 et 60 mois post-injection
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Des biopsies sont prélevées dans les zones de traitement injectées avec du verum et du contrôle de deux patients masculins et de deux patients féminins (sélectionnés au hasard) à 6, 12 et 24 mois après l'injection.
Tous les patients qui n'ont pas effectué de biopsie auparavant le feront 60 mois après l'injection.
Biopsies envoyées à un évaluateur indépendant en aveugle qui effectuera une analyse microscopique de sections de biopsies et fournira des rapports détaillant la différence entre les biopsies des deux zones de traitement par patient.
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6, 12. 24 et 60 mois post-injection
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Profil de sécurité complet
Délai: pendant la période d'observation de 60 mois
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Analyse du profil d'innocuité complet des participants à l'étude.
Le nombre et le type d'événements indésirables (EI) seront répertoriés par patient, ainsi que les rapports des patients sélectionnés pour fournir des biopsies pour l'analyse histopathologique.
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pendant la période d'observation de 60 mois
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La pousse des cheveux
Délai: 6 mois après l'injection et sur une période d'observation de 24 mois
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La croissance des cheveux sera évaluée de manière subjective et objective via une série d'images numériques prises du cuir chevelu à l'aide d'un équipement standardisé.
Les images suivantes seront prises : image globale du cuir chevelu avant le rasage, image globale du cuir chevelu après le rasage (lors de certaines visites uniquement), images macroscopiques de chaque site d'injection.
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6 mois après l'injection et sur une période d'observation de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS001-2009
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