Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van menselijke autologe haarzakjescellen voor de behandeling van androgenetische alopecia

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud en in goede gezondheid met tekenen van milde tot matige alopecia androgenetica (AGA) waarbij het hoekpunt van de hoofdhuid betrokken is. Vrouwelijke patiënten met alopecia androgenetica (AGA), gekarakteriseerd als hoekpuntpatroon type II of type III van de Ludwig-schaal, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Mannen met alopecia androgenetica (AGA) waarbij het vertex-gebied van de hoofdhuid betrokken is, gekarakteriseerd als type III vertex-type VI op de Norwood-schaal, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
2. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie, alle studiebezoeken bij te wonen en alle procedures te voltooien die door dit protocol worden vereist.
3. De testgebieden (gebieden die moeten worden geïnjecteerd) hebben een uniforme huidskleur zonder erytheem, donkere pigmentatie of littekens die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
4. Bereidheid om tijdens de studie af te zien van het gebruik van cosmetische of medische producten voor haaruitval.
5. Vrouwtjes moeten ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of, als ze zwanger kunnen worden, zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Deze anticonceptiemethode moet ten minste 4 weken voorafgaand aan en tijdens de gehele duur van de klinische proef worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een product (medicatie of anderszins) dat de haargroeicyclus verstoort.
2. Elke systemische medische behandeling voor haaruitval (bijvoorbeeld Finasteride, Minoxidil, Dutasteride of antiandrogenen) in de afgelopen 12 maanden.
3. Start van anticonceptiebehandelingen met chloormadinon of cyproteronacetaat in de afgelopen 12 maanden.
4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
5. Aanwezigheid van een medische aandoening die de haargroeicyclus beïnvloedt (bijvoorbeeld alopecia areata, lichen planopilaris, lupus erythematosus, ernstig seborroïsch eczeem, psoriasis capitis of tinea capitis, onbehandelde schildklierziekte/struma-ontwikkeling, auto-immuunziekten, enz.) .
6. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op de veiligheid van de patiënt en/of het vermogen van een patiënt om alle studiegerelateerde procedures te voltooien (bijvoorbeeld psychiatrische ziekte, drugsverslaving, alcoholisme, enz.).
7. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis of syfilis.
8. Proefpersonen gediagnosticeerd met kanker met of zonder chemotherapiebehandeling.
9. Plotseling haarverlies in de afgelopen 4 maanden dat geen verband houdt met normale seizoensgebonden haaruitval of androgenetische alopecia (AGA).
10. Proefpersonen die in de afgelopen 24 maanden chirurgische correctie van haaruitval ondergaan of hebben ondergaan.
11. Deelname aan een cosmetisch en/of farmaceutisch onderzoek.