남성형 탈모증 치료를 위한 인간 자가모낭세포의 안전성 및 유효성 연구
남성형 탈모증이 있는 여성 및 남성에서 인간 자가 모낭 진피 칼집 컵 세포(DSCC)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 중심, 이중 맹검, 위약 대조, I/IIa상 연구.
이 연구의 주요 목적은 인간 자가 모낭 세포의 주사 수행의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 주사가 모발 성장에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
건강 상태, 현재/과거 약물 및 프로토콜 관련 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 기준으로 20명의 환자(남성 10명, 여성 10명)가 이 연구에 참여하도록 선택됩니다. 모든 환자는 Ludwig(여성) 또는 Norwood(남성) 척도에 의해 정의된 두피의 정점 영역을 포함하는 경증 내지 중등도 남성형 탈모증(AGA)의 증거를 갖게 됩니다.
첫 번째 방문 시 사전 동의를 완료한 후 환자는 두피 뒤쪽에서 생검을 받기 1주일 전에 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 간염 및 매독 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다. 제공된 두피 생검을 처리하여 모낭 세포를 분리한 다음 복제합니다. 환자는 두피의 미리 선택된 두 치료 영역에 배지(진피) 및 배지 단독(대조군)에 자신의 복제된 세포(자가 세포)를 주입하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이러한 주사의 안전성/내약성에 대한 평가는 병원 내 방문과 전화 후속 방문 모두에서 향후 60개월에 걸쳐 이루어질 것입니다. 이러한 방문에서 환자는 verum 또는 대조군이 주입된 영역에 대한 주관적 및 객관적 평가로 전반적인 건강을 평가받게 됩니다. 첫 24개월의 후속 조치 동안 디지털 이미지는 두피와 verum 또는 컨트롤이 주입된 두 치료 영역에서 촬영됩니다. 또한 주사 후 6, 12 및 24개월에 각 시점에서 4명의 환자(남성 2명 및 여성 2명)가 조직병리학적 분석을 위해 주사 부위의 생검을 제공할 것입니다. 60개월 시점에서 이전에 조직병리학적 분석을 위해 생검을 제공하지 않은 모든 환자는 생검을 제공할 것입니다. 총 환자 참여 기간은 약 63개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이며 두피의 정점 영역을 포함하는 경도에서 중등도의 남성형 탈모증(AGA)의 증거가 있는 건강 상태가 양호합니다. Ludwig Scale의 정점 패턴 II형 또는 III형으로 특징지어지는 남성형 탈모증(AGA)을 가진 여성 환자는 이 연구에 포함될 자격이 있습니다. Norwood Scale에서 유형 III 정점-VI 유형으로 특징지어지는 두피의 정점 영역을 포함하는 안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 남성이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 이 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 완료하려는 의지.
- 테스트 영역(주사할 영역)은 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 홍반, 어두운 색소 침착 또는 흉터가 없는 균일한 피부색입니다.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 탈모에 대한 화장품 또는 의약품 사용을 포기하려는 의지.
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임이거나, 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 피임 방법은 임상 시험 전 최소 4주 전에 그리고 전체 임상 시험 기간 동안 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 모발 성장 주기를 방해하는 제품(약물 또는 기타)의 사용.
- 지난 12개월 이내에 탈모에 대한 모든 전신 치료(예: Finasteride, Minoxidil, Dutasteride 또는 항안드로겐).
- 지난 12개월 이내에 클로르마디논 또는 시프로테론 아세테이트를 포함하는 피임 치료 시작.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 모발 성장 주기에 영향을 미치는 모든 의학적 상태(예: 원형 탈모증, 편평태선, 홍반성 루푸스, 심한 지루성 습진, 두부 건선 또는 두부 백선, 치료되지 않은 갑상선 질환/고이터 발달, 자가 면역 질환 등)의 존재 .
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전 및/또는 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 정신 질환, 약물 중독, 알코올 중독 등).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 간염 또는 매독 감염.
- 화학 요법 치료를 받거나 받지 않은 암으로 진단된 피험자.
- 정상적인 계절성 탈모 또는 남성형 탈모증(AGA)과 관련이 없는 지난 4개월 이내에 갑작스러운 탈모.
- 지난 24개월 이내에 탈모의 외과적 교정을 진행 중이거나 완료한 피험자.
- 화장품 및/또는 제약 연구 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Verum의 주입 및 제어
환자는 두피의 미리 정의된 2개의 개별 치료 영역에 배지 단독(대조군)과 배지 단독(대조군)의 자가 모낭 세포를 무작위로 눈가림하여 주사합니다.
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세포 배지에 현탁된 인간 자가 모낭 세포
다른 이름들:
세포 배지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 이상반응 발생
기간: 주사 후 6개월
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인과 관계, 발생률, 중증도 및 심각성과 관련하여 부작용(AE)에 의해 정의된 대조군과 비교하여 6개월째 자가 모낭 세포의 국소(사전 선택된 치료 부위에서) 안전성 프로필 평가
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 이상반응 발생
기간: 주사 후 12, 24, 60개월
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인과 관계, 발생률, 중증도 및 심각성과 관련하여 부작용(AE)으로 정의된 대조군과 비교하여 60개월째 자가 모낭 세포의 국소(사전 선택된 치료 부위에서) 안전성 프로파일
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주사 후 12, 24, 60개월
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전신 부작용
기간: 60개월 관찰 기간 동안
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60개월 관찰 기간 동안
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조직병리학적 분석
기간: 주사 후 6, 12. 24 및 60개월
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주사 후 6, 12 및 24개월에 2명의 남성 및 2명의 여성 환자(무작위로 선택됨)로부터 verum 및 대조군을 주사한 치료 부위에서 생검을 취하였다.
이전에 생검을 제공하지 않은 모든 환자는 주사 후 60개월에 그렇게 할 것입니다.
생검 섹션의 현미경 분석을 수행하고 환자당 두 치료 영역의 생검 간의 차이를 자세히 설명하는 보고서를 제공할 블라인드 독립 평가자에게 생검을 보냅니다.
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주사 후 6, 12. 24 및 60개월
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완전한 안전 프로필
기간: 60개월 관찰 기간 동안
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연구 참여자의 완전한 안전성 프로파일 분석.
유해 사례(AE)의 수 및 유형은 환자당 나열되고 조직병리학적 분석을 위한 생검을 제공하도록 선택된 환자로부터 보고될 것이다.
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60개월 관찰 기간 동안
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모발 성장
기간: 주사 후 6개월 및 24개월 이상의 관찰 기간
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모발 성장은 표준화된 장비를 사용하여 두피에서 촬영한 일련의 디지털 이미지를 통해 주관적이고 객관적으로 평가됩니다.
다음 이미지를 촬영합니다: 면도 전 전체 두피 이미지, 면도 후 전체 두피 이미지(일부 방문 시에만), 각 주입 부위의 육안 이미지.
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주사 후 6개월 및 24개월 이상의 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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인간 자가 모낭 세포에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한