Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule del follicolo pilifero autologo umano per il trattamento dell'alopecia androgenetica
Studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule della coppa della guaina dermica del follicolo pilifero autologo umano (DSCC) in donne e uomini con alopecia androgenetica.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'esecuzione di iniezioni di cellule follicolari piliferi autologhe umane. Lo studio misurerà anche l'impatto che queste iniezioni avranno sulla crescita dei capelli.
Saranno selezionati 20 pazienti per la partecipazione a questo studio (10 maschi e 10 femmine) in base al loro stato di salute, farmaci attuali / passati e capacità di aderire ai requisiti relativi al protocollo. Tutti i pazienti avranno evidenza di alopecia androgenetica (AGA) da lieve a moderata che coinvolge l'area del vertice del cuoio capelluto come definito dalle scale Ludwig (femminile) o Norwood (maschile).
Alla prima visita e dopo aver completato il consenso informato, i pazienti forniscono un campione di sangue che verrà testato per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite e la sifilide una settimana prima di sottoporsi a una biopsia dalla parte posteriore del cuoio capelluto. La biopsia del cuoio capelluto fornita viene quindi elaborata per isolare le cellule del follicolo pilifero che vengono poi replicate. I pazienti tornano in clinica per iniezioni delle proprie cellule replicate (cellule autologhe) in mezzo (verum) e solo mezzo (controllo) in due aree di trattamento preselezionate nel loro cuoio capelluto. Le valutazioni della sicurezza/tollerabilità di queste iniezioni avverranno nei prossimi 60 mesi sia durante le visite ambulatoriali che durante le visite telefoniche di follow-up. A queste visite i pazienti avranno la loro salute generale valutata come valutazioni soggettive e obiettive delle aree che sono state iniettate con verum o controllo. Durante i primi 24 mesi di follow-up, verranno acquisite immagini digitali del cuoio capelluto e delle due aree di trattamento iniettate con verum o controllo. Inoltre a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione, quattro pazienti (2 maschi e 2 femmine) in ciascun momento forniranno biopsie dei siti di iniezione per l'analisi istopatologica. Al punto temporale di 60 mesi, tutti i pazienti che non hanno precedentemente fornito biopsie per l'analisi istopatologica forniranno biopsie. La durata totale della partecipazione del paziente è di circa 63 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni e in buona salute con evidenza di alopecia androgenetica (AGA) da lieve a moderata che coinvolge l'area del vertice del cuoio capelluto. Le pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica (AGA) caratterizzata come modello di vertice di tipo II o di tipo III della scala Ludwig si qualificano per l'inclusione in questo studio. I maschi con alopecia androgenetica (AGA) che coinvolge l'area del vertice del cuoio capelluto, caratterizzata come tipo III vertice-tipo VI sulla scala Norwood si qualificano per l'inclusione nello studio.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, partecipare a tutte le visite di studio e completare tutte le procedure richieste dal presente protocollo.
- Le aree del test (aree da iniettare) sono di colore della pelle uniforme senza eritema, pigmentazione scura o cicatrici che possono confondere i risultati dello studio.
- Disponibilità a rinunciare all'uso di cosmetici o prodotti medici per la caduta dei capelli durante il corso dello studio.
- Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o, se in età fertile, utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Questo metodo contraccettivo deve essere utilizzato almeno 4 settimane prima e durante l'intera durata della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto (medicinale o altro) che interferisca con il ciclo di crescita dei capelli.
- Qualsiasi trattamento medico sistemico per la caduta dei capelli (ad esempio, Finasteride, Minoxidil, Dutasteride o antiandrogeni) negli ultimi 12 mesi.
- Inizio di trattamenti contraccettivi contenenti clormadinone o ciproterone acetato negli ultimi 12 mesi.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Presenza di qualsiasi condizione medica che influenza il ciclo di crescita dei capelli (ad esempio, alopecia areata, lichen planopilaris, lupus eritematoso, grave eczema seborroico, psoriasi capitis o tinea capitis, malattia della ghiandola tiroidea non trattata/sviluppo di gozzo, malattie autoimmuni, ecc.) .
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente e/o sulla capacità del paziente di completare tutte le procedure relative allo studio (ad esempio, malattia psichiatrica, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.).
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite o sifilide.
- Soggetti con diagnosi di cancro con o senza trattamento chemioterapico.
- Perdita improvvisa di capelli negli ultimi 4 mesi non correlata alla normale caduta stagionale dei capelli o all'alopecia androgenetica (AGA).
- Soggetti in procinto di o che hanno completato la correzione chirurgica della caduta dei capelli negli ultimi 24 mesi.
- Partecipazione a uno studio di ricerca cosmetica e/o farmaceutica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Iniezione di verum e controllo
I pazienti riceveranno iniezioni randomizzate, in cieco, di ENTRAMBE le cellule follicolari piliferi autologhe nel mezzo (verum) e del solo mezzo (controllo) in due aree di trattamento predefinite separate sul cuoio capelluto.
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Cellule follicolari piliferi autologhe umane sospese in mezzo cellulare
Altri nomi:
Mezzo cellulare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi locali
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'iniezione
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Valutazione del profilo di sicurezza locale (nei siti di trattamento preselezionati) delle cellule del follicolo pilifero autologhe a sei mesi rispetto al controllo come definito da eventi avversi (AE) in relazione alla loro causalità, incidenza, gravità e serietà
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sei mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi locali
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo l'iniezione
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Profilo di sicurezza locale (nei siti di trattamento preselezionati) delle cellule autologhe del follicolo pilifero a 60 mesi rispetto al controllo, definito da eventi avversi (AE) in relazione alla loro causalità, incidenza, gravità e serietà
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12, 24 e 60 mesi dopo l'iniezione
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Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione di 60 mesi
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durante il periodo di osservazione di 60 mesi
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Analisi istopatologiche
Lasso di tempo: 6, 12. 24 e 60 mesi dopo l'iniezione
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Le biopsie vengono prelevate dalle aree di trattamento iniettate con verum e controllo da due pazienti maschi e due femmine (selezionati a caso) a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione.
Tutti i pazienti che non hanno precedentemente fornito biopsie lo faranno 60 mesi dopo l'iniezione.
Biopsie inviate a un valutatore indipendente in cieco che eseguirà l'analisi microscopica delle sezioni delle biopsie e fornirà rapporti che dettagliano la differenza tra le biopsie delle due aree di trattamento per paziente.
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6, 12. 24 e 60 mesi dopo l'iniezione
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Profilo di sicurezza completo
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione di 60 mesi
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Analisi del profilo di sicurezza completo dei partecipanti allo studio.
Il numero e il tipo di eventi avversi (AE) saranno elencati per paziente e così come i rapporti dei pazienti selezionati per fornire biopsie per l'analisi istopatologica.
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durante il periodo di osservazione di 60 mesi
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Crescita dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione e oltre il periodo di osservazione di 24 mesi
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La crescita dei capelli sarà valutata soggettivamente e oggettivamente tramite una serie di immagini digitali prelevate dal cuoio capelluto utilizzando apparecchiature standardizzate.
Verranno acquisite le seguenti immagini: immagine globale del cuoio capelluto prima della rasatura, immagine globale del cuoio capelluto post-rasatura (solo in determinate visite), immagini macroscopiche di ciascun sito di iniezione.
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6 mesi dopo l'iniezione e oltre il periodo di osservazione di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS001-2009
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