Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av humana autologa hårsäcksceller för att behandla androgenetisk alopeci

6 mars 2017 uppdaterad av: TrichoScience Innovations, Inc.

Randomiserad, singelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av humana autologa hårsäcksceller (DSCC) hos kvinnor och män med androgenetisk alopeci.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för att utföra injektioner av humana autologa hårsäcksceller. Studien kommer också att mäta effekten av dessa injektioner på hårväxten.

20 patienter kommer att väljas ut för deltagande i denna studie (10 män och 10 kvinnor) baserat på deras hälsostatus, nuvarande/tidigare mediciner och förmåga att följa protokollrelaterade krav. Alla patienter kommer att ha tecken på mild till måttlig androgenetisk alopeci (AGA) som involverar vertexområdet i hårbotten enligt definitionen av Ludwig (hona) eller Norwood (man) skalan.

Vid det första besöket och efter att ha slutfört informerat samtycke ger patienterna ett blodprov som kommer att testas för humant immunbristvirus (HIV), hepatit och syfilis en vecka innan de gör en biopsi från baksidan av hårbotten. Den medföljande hårbottenbiopsi bearbetas sedan för att isolera hårsäcksceller som sedan replikeras. Patienterna återvänder till kliniken för injektioner av sina egna replikerade celler (autologa celler) i medium (verum) och endast medium (kontroll) i två förutvalda behandlingsområden i hårbotten. Bedömningar av säkerheten/tolerabiliteten av dessa injektioner kommer att ske under de kommande 60 månaderna både vid klinikbesök och telefonuppföljningsbesök. Vid dessa besök kommer patienter att få sin allmänna hälsa bedömd som subjektiva och objektiva bedömningar av de områden som injicerades antingen med verum eller kontroll. Under de första 24 månaderna av uppföljningen kommer digitala bilder att tas av hårbotten och av de två behandlingsområdena injicerade med antingen verum eller kontroll. Vidare 6, 12 och 24 månader efter injektion kommer fyra patienter (2 män och 2 kvinnor) vid varje tidpunkt att tillhandahålla biopsier av injektionsställena för histopatologisk analys. Vid tidpunkten 60 månader kommer alla patienter som inte tidigare lämnat biopsier för histopatologisk analys att ge biopsier. Den totala varaktigheten för patientmedverkan är cirka 63 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 55 år och vid god hälsa med tecken på mild till måttlig androgenetisk alopeci (AGA) som involverar vertexområdet i hårbotten. Kvinnliga patienter med androgenetisk alopeci (AGA) karakteriserad som vertexmönster typ II eller typ III av Ludwig-skalan kvalificerar sig för inkludering i denna studie. Hanar med androgenetisk alopeci (AGA) som involverar vertexområdet i hårbotten, karakteriserad som typ III vertex-typ VI på Norwood-skalan, kvalificerar sig för inkludering i studien.
  2. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien, närvara vid alla studiebesök och slutföra alla procedurer som krävs enligt detta protokoll.
  3. Testområdena (områden som ska injiceras) har enhetlig hudfärg utan erytem, ​​mörk pigmentering eller ärr som kan förvirra studieresultaten.
  4. Villighet att avstå från att använda kosmetiska eller medicinska produkter för håravfall under hela studiens gång.
  5. Kvinnor måste vara postmenopausala i minst ett år, kirurgiskt sterila eller, om de är i fertil ålder, använda mycket effektiva preventivmetoder. Denna preventivmetod måste användas minst 4 veckor före och under hela den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av någon produkt (medicin eller annat) som stör hårets tillväxtcykel.
  2. All systemisk medicinsk behandling för håravfall (till exempel Finasteride, Minoxidil, Dutasteride eller antiandrogener) under de senaste 12 månaderna.
  3. Start av preventivmedelsbehandlingar som innehåller klormadinon eller cyproteronacetat under de senaste 12 månaderna.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  5. Förekomst av något medicinskt tillstånd som påverkar hårväxtcykeln (till exempel alopecia areata, lichen planopilaris, lupus erythematosus, allvarligt seborroiskt eksem, psoriasis capitis eller tinea capitis, obehandlad sköldkörtelsjukdom/strumautveckling, autoimmuna sjukdomar, etc.) .
  6. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle påverka patientsäkerheten och/eller en patients förmåga att genomföra alla studierelaterade procedurer (till exempel psykiatrisk sjukdom, drogberoende, alkoholism, etc.).
  7. Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit eller syfilis.
  8. Patienter som diagnostiserats med cancer med eller utan kemoterapibehandling.
  9. Plötsligt håravfall under de senaste 4 månaderna utan samband med normal säsongsbetonad håravfall eller androgenetisk alopeci (AGA).
  10. Försökspersoner som håller på med eller har avslutat kirurgisk korrigering av håravfall under de senaste 24 månaderna.
  11. Deltagande i en kosmetisk och/eller farmaceutisk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Injektion av verum och kontroll
Patienterna kommer att få randomiserade, blindade injektioner av BÅDE autologa hårsäcksceller i medium (verum) och av enbart medium (kontroll) i två separata fördefinierade behandlingsområden i hårbotten.
Övrig: Mänskliga autologa hårsäcksceller
Humana autologa hårsäcksceller suspenderade i cellmedium
Andra namn:
  • autologa hårsäcksceller
  • hårsäcksceller
  • verum
Övrig: Cellmedium
Cellmedium
Andra namn:
  • placebo
  • kontrollera
  • celltransportmedium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lokala biverkningar
Tidsram: sex månader efter injektionen
Bedömning av den lokala (vid förutvalda behandlingsställen) säkerhetsprofilen för autologa hårsäcksceller efter sex månader jämfört med kontroll enligt definitionen av biverkningar (AE) med avseende på deras orsakssamband, incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad
sex månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lokala biverkningar
Tidsram: 12, 24 och 60 månader efter injektion
Lokal (vid förutvalda behandlingsställen) säkerhetsprofil för autologa hårsäcksceller vid 60 månader jämfört med kontroll, definierad av biverkningar (AE) med avseende på deras orsakssamband, incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad
12, 24 och 60 månader efter injektion
Systemiska biverkningar
Tidsram: under 60 månaders observationsperiod
under 60 månaders observationsperiod
Histopatologisk analys
Tidsram: 6, 12. 24 och 60 månader efter injektion
Biopsier tas från behandlingsområden injicerade med verum och kontroll från två manliga och två kvinnliga patienter (valda slumpmässigt) 6, 12 och 24 månader efter injektionen. Alla patienter som inte tidigare lämnat biopsier kommer att göra det 60 månader efter injektionen. Biopsier skickas till en blindad oberoende utvärderare som kommer att utföra mikroskopisk analys av sektioner av biopsierna och tillhandahålla rapporter som beskriver skillnaden mellan biopsierna för de två behandlingsområdena per patient.
6, 12. 24 och 60 månader efter injektion
Komplett säkerhetsprofil
Tidsram: under 60 månaders observationsperiod
Analys av den fullständiga säkerhetsprofilen för studiedeltagare. Antal och typ av biverkningar (AE) kommer att listas per patient och likaså rapporter från de patienter som valts ut för att ge biopsier för histopatologisk analys.
under 60 månaders observationsperiod
Hårväxt
Tidsram: 6 månader efter injektion och över 24 månaders observationsperiod
Hårväxt kommer att bedömas subjektivt och objektivt via en serie digitala bilder tagna från hårbotten med hjälp av standardiserad utrustning. Följande bilder kommer att tas: global hårbottenbild före rakning, global hårbottenbild efter rakning (endast vid utvalda besök), makroskopiska bilder av varje injektionsställe.
6 månader efter injektion och över 24 månaders observationsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TrichoScience Innovations, Inc.

Samarbetspartners

PRA Health Sciences
Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH (PHARMALOG Institute for Clinical Research)
Innovacell Biotechnologie AG
DatInf (Germany)
The Hair and Skin Research and Treatment Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS001-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på Mänskliga autologa hårsäcksceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera