Humán autológ szőrtüszősejtek biztonságossági és hatékonysági vizsgálata androgenetikus alopecia kezelésére
Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollált, I/IIa fázisú vizsgálat a humán autológ szőrtüsző bőrhüvelyes sejtjei (DSCC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére androgenetikus alopeciában szenvedő nők és férfiak esetében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az emberi autológ szőrtüszősejtek injekcióinak biztonságosságának felmérése. A tanulmány azt is méri, hogy ezek az injekciók milyen hatással lesznek a hajnövekedésre.
20 beteget választanak ki a vizsgálatban való részvételre (10 férfit és 10 nőt) egészségi állapotuk, jelenlegi/múltbeli gyógyszereik és a protokollhoz kapcsolódó követelmények betartásának képessége alapján. Minden betegnél enyhe vagy közepesen súlyos androgenetikus alopecia (AGA) jelentkezik, amely a fejbőr csúcsterületét érinti a Ludwig (női) vagy Norwood (férfi) skála szerint.
Az első látogatás alkalmával és a beleegyezés megadása után a betegek vérmintát adnak, amelyet egy héttel a fejbőr hátsó részéből vett biopszia előtt megvizsgálnak a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitisre és szifiliszre. A kapott fejbőr biopsziát ezután feldolgozzák, hogy izolálják a szőrtüszősejteket, amelyek ezután replikálódnak. A betegek visszatérnek a klinikára, hogy saját replikált sejtjeik (autológ sejtek) injekcióit adják be tápközegben (verum) és csak tápközegben (kontroll) a fejbőrük két előre kiválasztott kezelési területére. Ezen injekciók biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére a következő 60 hónap során kerül sor, mind a klinikán, mind a telefonos utóellenőrző látogatásokon. Ezeken a látogatásokon a betegek általános egészségi állapotát szubjektív és objektív értékelésként értékelik azon területeken, amelyekbe verum vagy kontroll injekciót adtak be. A nyomon követés első 24 hónapjában digitális képek készülnek a fejbőrről és a két kezelt területről, amelyekbe verum-ot vagy kontrollt fecskendeznek be. Továbbá az injekció beadása után 6, 12 és 24 hónappal minden időpontban négy beteg (2 férfi és 2 nő) biopsziát készít az injekció beadásának helyéről kórszövettani elemzés céljából. A 60 hónapos időpontban minden olyan beteg, aki korábban nem adott biopsziát a kórszövettani elemzéshez, biopsziát ad. A betegek részvételének teljes időtartama körülbelül 63 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti, jó egészségi állapotú férfi vagy nő, akinek a fejbőr csúcsterületét érintő enyhe vagy közepes fokú androgenetikus alopecia (AGA) jele van. A Ludwig-skála II-es vagy III-as típusú csúcsmintájával jellemezhető androgenetikus alopeciában (AGA) szenvedő nőbetegek jogosultak ebbe a vizsgálatba. Azok a hímek, akiknél a fejbőr csúcsterületét érintő androgenetikus alopecia (AGA) szenved, és amelyet a Norwood-skála szerint III. típusú – VI. típusú csúcsként jellemeznek, bekerülhetnek a vizsgálatba.
- Hajlandóság írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, részt venni az összes tanulmányi látogatáson, és elvégezni a jelen jegyzőkönyvben előírt összes eljárást.
- A vizsgálati területek (az injekciózandó területek) egyenletes bőrszínűek, bőrpír, sötét pigmentáció vagy hegek nélkül, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Hajhullás elleni kozmetikai vagy gyógyászati termékek használatának lemondására való hajlandóság a vizsgálat során.
- A nőknek legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképesek, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. Ezt a fogamzásgátlási módszert legalább 4 héttel a klinikai vizsgálat előtt és a teljes időtartama alatt alkalmazni kell.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan termék (gyógyszer vagy egyéb) használata, amely megzavarja a haj növekedési ciklusát.
- Bármilyen szisztémás orvosi kezelés hajhullás ellen (például Finasteride, Minoxidil, Dutasteride vagy antiandrogének) az elmúlt 12 hónapban.
- A klórmadinont vagy ciproteron-acetátot tartalmazó fogamzásgátló kezelések megkezdése az elmúlt 12 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen egészségügyi állapot megléte, amely befolyásolja a szőrnövekedési ciklust (például alopecia areata, lichen planopilaris, lupus erythematosus, súlyos seborrheás ekcéma, pikkelysömör capitis vagy tinea capitis, kezeletlen pajzsmirigybetegség/golyva kialakulása, autoimmun betegségek stb.) .
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg biztonságát és/vagy a páciens azon képességét, hogy a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást elvégezze (például pszichiátriai betegség, kábítószer-függőség, alkoholizmus stb.).
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis vagy szifilisz által okozott fertőzés.
- Rákkal diagnosztizált alanyok kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül.
- Hirtelen hajhullás az elmúlt 4 hónapban, amely nincs összefüggésben a normál szezonális hajhullással vagy androgenetikus alopeciával (AGA).
- Hajhullás műtéti korrekciója folyamatban lévő vagy az elmúlt 24 hónapban befejezett alanyok.
- Kozmetikai és/vagy gyógyszerészeti kutatásban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Verum injekció és kontroll
A betegek randomizált, vakon MINDEN autológ szőrtüszősejtet kapnak tápközegben (verum) és csak táptalajt (kontroll) a fejbőrük két külön, előre meghatározott kezelési területére.
|
Humán autológ szőrtüszősejtek sejtközegben szuszpendálva
Más nevek:
Sejtközeg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: hat hónappal az injekció beadása után
|
Az autológ szőrtüszősejtek helyi (előre kiválasztott kezelési helyeken) biztonsági profiljának értékelése hat hónap után a nemkívánatos események (AE) által meghatározott kontrollhoz viszonyítva azok okozati összefüggése, előfordulási gyakorisága, súlyossága és súlyossága tekintetében
|
hat hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12, 24 és 60 hónappal az injekció beadása után
|
Az autológ szőrtüszősejtek helyi (előre kiválasztott kezelési helyeken) biztonsági profilja 60 hónapos korban a kontrollhoz képest, a nemkívánatos események (AE) által meghatározott ok-okozati összefüggésük, előfordulási gyakoriságuk, súlyosságuk és súlyosságuk alapján.
|
12, 24 és 60 hónappal az injekció beadása után
|
|
Szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 60 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
60 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
|
|
Hisztopatológiai elemzés
Időkeret: 6., 12. 24 és 60 hónappal az injekció beadása után
|
Biopsziát veszünk az injekció beadása után 6, 12 és 24 hónappal a verummal injektált kezelési területekről és két (véletlenszerűen kiválasztott) férfi és két női beteg kontrolljairól.
Minden olyan beteg, aki korábban nem adott biopsziát, ezt az injekció beadása után 60 hónappal megteszi.
A biopsziákat egy vak független értékelőnek küldik el, aki elvégzi a biopsziák metszeteinek mikroszkópos elemzését, és jelentéseket készít, amelyek részletezik a két kezelési terület biopsziája közötti különbséget páciensenként.
|
6., 12. 24 és 60 hónappal az injekció beadása után
|
|
Teljes biztonsági profil
Időkeret: 60 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
A vizsgálatban résztvevők teljes biztonsági profiljának elemzése.
A nemkívánatos események (AE) száma és típusa betegenként kerül felsorolásra, valamint a kórszövettani elemzéshez biopsziára kiválasztott betegek jelentései.
|
60 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
|
Hajnövekedés
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után és több mint 24 hónapos megfigyelési időszak
|
A hajnövekedést szubjektíven és objektíven értékelik a fejbőrről szabványos berendezéssel készített digitális képek sorozatával.
A következő képek készülnek: borotválkozás előtti általános fejbőrkép, borotválkozás utáni általános fejbőrkép (csak bizonyos látogatásoknál), makroszkópos képek az egyes injekciós helyekről.
|
6 hónappal az injekció beadása után és több mint 24 hónapos megfigyelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS001-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .