Studie bezpečnosti a účinnosti lidských autologních buněk vlasových folikulů k léčbě androgenní alopecie
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk dermálního pouzdra lidského autologního vlasového folikulu (DSCC) u žen a mužů s androgenetickou alopecií.
Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost provádění injekcí lidských autologních vlasových folikulových buněk. Studie bude také měřit dopad těchto injekcí na růst vlasů.
K účasti v této studii bude vybráno 20 pacientů (10 mužů a 10 žen) na základě jejich zdravotního stavu, současné/minulé medikace a schopnosti dodržovat požadavky související s protokolem. Všichni pacienti budou mít známky mírné až středně těžké androgenetické alopecie (AGA) zahrnující oblast vertexu pokožky hlavy, jak je definována Ludwigovými (ženy) nebo Norwoodovými (mužskými) stupnicemi.
Při první návštěvě a po vyplnění informovaného souhlasu poskytnou pacienti vzorek krve, který bude týden před provedením biopsie ze zadní části pokožky hlavy testován na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu a syfilis. Poskytnutá biopsie pokožky hlavy je poté zpracována k izolaci buněk vlasových folikulů, které jsou poté replikovány. Pacienti se vracejí na kliniku pro injekce svých vlastních replikovaných buněk (autologní buňky) v médiu (verum) a samotném médiu (kontrola) do dvou předem vybraných oblastí léčby na pokožce hlavy. Posouzení bezpečnosti/snášenlivosti těchto injekcí bude probíhat během následujících 60 měsíců jak při návštěvách na klinikách, tak při následných telefonických návštěvách. Při těchto návštěvách bude pacientům posouzeno jejich celkové zdraví jako subjektivní a objektivní posouzení oblastí, do kterých byla aplikována injekce buď verum nebo kontrolní. Během prvních 24 měsíců sledování budou pořízeny digitální snímky pokožky hlavy a dvou ošetřovaných oblastí, kterým byl aplikován buď verum, nebo kontrola. Kromě toho 6, 12 a 24 měsíců po injekci poskytnou čtyři pacienti (2 muži a 2 ženy) v každém časovém bodě biopsie míst vpichu pro histopatologickou analýzu. V časovém bodě 60 měsíců každý pacient, který dříve neposkytoval biopsie pro histopatologickou analýzu, poskytne biopsie. Celková doba účasti pacientů je přibližně 63 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let a v dobrém zdravotním stavu se známkami mírné až středně těžké androgenetické alopecie (AGA) postihující oblast vrcholu pokožky hlavy. Pacientky s androgenetickou alopecií (AGA) charakterizovanou jako typ vertex typu II nebo typ III Ludwigovy škály se kvalifikují pro zařazení do této studie. Muži s androgenetickou alopecií (AGA) zahrnující vertexovou oblast pokožky hlavy, charakterizovanou jako vertex typu III – typ VI na Norwoodově škále, se kvalifikují pro zařazení do studie.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit všechny postupy požadované tímto protokolem.
- Testované oblasti (oblasti určené k injekci) mají jednotnou barvu kůže bez erytému, tmavé pigmentace nebo jizev, které mohou zkreslit výsledky studie.
- Ochota vzdát se používání kosmetických nebo lékařských produktů pro vypadávání vlasů v průběhu studie.
- Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok, chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce. Tato metoda antikoncepce musí být používána nejméně 4 týdny před a po celou dobu trvání klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli produktu (léku nebo jiného), který narušuje cyklus růstu vlasů.
- Jakákoli systémová léčba vypadávání vlasů (například Finasterid, Minoxidil, Dutasterid nebo antiandrogeny) během posledních 12 měsíců.
- Zahájení antikoncepce obsahující chlormadinon nebo cyproteron acetát během posledních 12 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který ovlivňuje cyklus růstu vlasů (například alopecia areata, lichen planopilaris, lupus erythematodes, těžký seboroický ekzém, psoriasis capitis nebo tinea capitis, neléčené onemocnění štítné žlázy/vývoj strumy, autoimunitní onemocnění atd.) .
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost pacienta a/nebo schopnost pacienta dokončit všechny postupy související se studií (například psychiatrické onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.).
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou nebo syfilis.
- Subjekty s diagnostikovanou rakovinou s chemoterapií nebo bez ní.
- Náhlá ztráta vlasů během posledních 4 měsíců nesouvisející s normálním sezónním vypadáváním vlasů nebo androgenní alopecií (AGA).
- Subjekty, které v posledních 24 měsících procházejí chirurgickou korekcí ztráty vlasů nebo které dokončily.
- Účast na kosmetické a/nebo farmaceutické výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Injekce verum a kontrola
Pacienti dostanou randomizované, zaslepené injekce OBOU autologních buněk vlasového folikulu v médiu (verum) a samotného média (kontrola) do dvou oddělených předem definovaných léčebných oblastí na jejich pokožce hlavy.
|
Buňky lidských autologních vlasových folikulů suspendované v buněčném médiu
Ostatní jména:
Buněčné médium
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lokálních nežádoucích příhod
Časové okno: šest měsíců po injekci
|
Posouzení místního (na předem vybraných místech léčby) bezpečnostního profilu autologních buněk vlasového folikulu po šesti měsících ve srovnání s kontrolou definovanou nežádoucími účinky (AE) s ohledem na jejich kauzalitu, výskyt, závažnost a závažnost
|
šest měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lokálních nežádoucích příhod
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po injekci
|
Lokální (na předem vybraných místech léčby) bezpečnostní profil autologních buněk vlasového folikulu po 60 měsících ve srovnání s kontrolou, definovaný nežádoucími účinky (AE) s ohledem na jejich kauzalitu, výskyt, závažnost a závažnost
|
12, 24 a 60 měsíců po injekci
|
|
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: během 60měsíčního pozorovacího období
|
během 60měsíčního pozorovacího období
|
|
|
Histopatologická analýza
Časové okno: 6, 12. 24 a 60 měsíců po injekci
|
Biopsie se odebírají z ošetřovaných oblastí s injekcí verum a kontroly od dvou mužů a dvou žen (vybraných náhodně) 6, 12 a 24 měsíců po injekci.
Všichni pacienti, kteří dříve neprováděli biopsie, tak učiní 60 měsíců po injekci.
Biopsie odeslané zaslepenému nezávislému hodnotiteli, který provede mikroskopickou analýzu řezů biopsií a poskytne zprávy podrobně popisující rozdíl mezi biopsiemi dvou léčebných oblastí na pacienta.
|
6, 12. 24 a 60 měsíců po injekci
|
|
Kompletní bezpečnostní profil
Časové okno: během 60měsíčního pozorovacího období
|
Analýza kompletního bezpečnostního profilu účastníků studie.
Počet a typ nežádoucích příhod (AE) bude uveden na pacienta a stejně jako zprávy od pacientů vybraných pro poskytnutí biopsií pro histopatologickou analýzu.
|
během 60měsíčního pozorovacího období
|
|
Růst vlasů
Časové okno: 6 měsíců po injekci a více než 24měsíční období pozorování
|
Růst vlasů bude hodnocen subjektivně i objektivně prostřednictvím série digitálních snímků pořízených z pokožky hlavy pomocí standardizovaného zařízení.
Budou pořízeny následující snímky: celkový snímek pokožky hlavy před holením, celkový snímek pokožky hlavy po holení (pouze při vybraných návštěvách), makroskopické snímky jednotlivých míst vpichu.
|
6 měsíců po injekci a více než 24měsíční období pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TS001-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .