Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af humane autologe hårfollikelceller til behandling af androgenetisk alopeci
6. marts 2017 opdateret af: TrichoScience Innovations, Inc.
Randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase I/IIa-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af humane autologe hårfollikel dermal sheath Cup-celler (DSCC) hos kvinder og mænd med androgenetisk alopeci.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved at udføre injektioner af humane autologe hårfollikelceller. Undersøgelsen vil også måle effekten af disse injektioner på hårvækst.
20 patienter vil blive udvalgt til deltagelse i denne undersøgelse (10 mænd og 10 kvinder) baseret på deres helbredstilstand, nuværende/tidligere medicin og evne til at overholde protokol-relaterede krav. Alle patienter vil have tegn på mild til moderat androgenetisk alopeci (AGA), der involverer toppunktet i hovedbunden som defineret af Ludwig (hun) eller Norwood (mandlig) skalaen.
Ved det første besøg og efter at have udfyldt informeret samtykke giver patienterne en blodprøve, som vil blive testet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis og syfilis en uge før en biopsi fra bagsiden af deres hovedbund. Den medfølgende hovedbundsbiopsi behandles derefter for at isolere hårfollikelceller, som derefter replikeres. Patienter vender tilbage til klinikken til injektioner af deres egne replikerede celler (autologe celler) i medium (verum) og medium alene (kontrol) i to forudvalgte behandlingsområder i deres hovedbund. Vurderinger af sikkerheden/tolerabiliteten af disse injektioner vil finde sted i løbet af de næste 60 måneder både ved klinikbesøg og telefonopfølgningsbesøg. Ved disse besøg vil patienterne få deres generelle helbred vurderet som subjektive og objektive vurderinger af de områder, der blev injiceret enten med verum eller kontrol. I løbet af de første 24 måneders opfølgning vil der blive taget digitale billeder af hovedbunden og af de to behandlingsområder injiceret med enten verum eller kontrol. Yderligere 6, 12 og 24 måneder efter injektion vil fire patienter (2 mænd og 2 kvinder) på hvert tidspunkt give biopsier af injektionsstederne til histopatologisk analyse. På tidspunktet for 60 måneder vil alle patienter, der ikke tidligere har leveret biopsier til histopatologisk analyse, give biopsier. Samlet varighed af patientdeltagelse er cirka 63 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år og i godt helbred med tegn på mild til moderat androgenetisk alopeci (AGA), der involverer toppunktet i hovedbunden. Kvindelige patienter med androgenetisk alopeci (AGA) karakteriseret som vertexmønster type II eller type III af Ludwig-skalaen kvalificerer sig til inklusion i denne undersøgelse. Mænd med androgenetisk alopeci (AGA), der involverer toppunktet i hovedbunden, karakteriseret som type III vertex-type VI på Norwood-skalaen kvalificerer sig til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Villighed til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, deltage i alle undersøgelsesbesøg og fuldføre alle procedurer, der kræves af denne protokol.
- Testområderne (områder, der skal injiceres) er af ensartet hudfarve uden erytem, mørk pigmentering eller ar, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Vilje til at give afkald på brugen af kosmetiske eller medicinske produkter til hårtab under hele studiet.
- Kvinderne skal være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge yderst effektive præventionsmetoder. Denne præventionsmetode skal anvendes mindst 4 uger før og under hele det kliniske forsøgs varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert produkt (medicin eller andet), som forstyrrer hårvækstcyklussen.
- Enhver systemisk medicinsk behandling for hårtab (f.eks. Finasteride, Minoxidil, Dutasteride eller antiandrogener) inden for de sidste 12 måneder.
- Start af præventionsbehandlinger indeholdende chlormadinon eller cyproteronacetat inden for de sidste 12 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der påvirker hårvækstcyklussen (for eksempel alopecia areata, lichen planopilaris, lupus erythematosus, svær seborrheisk eksem, psoriasis capitis eller tinea capitis, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom/strumaudvikling, autoimmune sygdomme osv.) .
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening vil påvirke patientsikkerheden og/eller en patients evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer (f.eks. psykiatrisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme osv.).
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis eller syfilis.
- Personer diagnosticeret med kræft med eller uden kemoterapibehandling.
- Pludselig hårtab inden for de sidste 4 måneder uden relation til normal sæsonbestemt hårtab eller androgenetisk alopeci (AGA).
- Personer i gang med eller har afsluttet kirurgisk korrektion af hårtab inden for de seneste 24 måneder.
- Deltagelse i en kosmetisk og/eller farmaceutisk forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Injektion af verum og kontrol
Patienterne vil modtage randomiserede, blindede injektioner af BÅDE autologe hårfollikelceller i medium (verum) og af medium alene (kontrol) i to separate foruddefinerede behandlingsområder på deres hovedbund.
|
Humane autologe hårfollikelceller suspenderet i cellemedium
Andre navne:
Cellemedium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lokale uønskede hændelser
Tidsramme: seks måneder efter injektion
|
Vurdering af den lokale (på forudvalgte behandlingssteder) sikkerhedsprofil for autologe hårfollikelceller efter seks måneder sammenlignet med kontrol som defineret ved bivirkninger (AE'er) med hensyn til deres årsagssammenhæng, forekomst, sværhedsgrad og alvor
|
seks måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter injektion
|
Lokal (på forudvalgte behandlingssteder) sikkerhedsprofil for autologe hårfollikelceller efter 60 måneder sammenlignet med kontrol, defineret ved bivirkninger (AE'er) med hensyn til deres årsagssammenhæng, forekomst, sværhedsgrad og alvor
|
12, 24 og 60 måneder efter injektion
|
|
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: i 60 måneders observationsperiode
|
i 60 måneders observationsperiode
|
|
|
Histopatologisk analyse
Tidsramme: 6, 12. 24 og 60 måneder efter injektion
|
Biopsier tages fra behandlingsområder injiceret med verum og kontrol fra to mandlige og to kvindelige patienter (udvalgt tilfældigt) 6, 12 og 24 måneder efter injektion.
Alle patienter, der ikke tidligere har givet biopsier, vil gøre det 60 måneder efter injektionen.
Biopsier sendt til en blindet uafhængig evaluator, som vil udføre mikroskopisk analyse af udsnit af biopsierne og levere rapporter, der beskriver forskellen mellem biopsierne af de to behandlingsområder pr. patient.
|
6, 12. 24 og 60 måneder efter injektion
|
|
Komplet sikkerhedsprofil
Tidsramme: i 60 måneders observationsperiode
|
Analyse af den komplette sikkerhedsprofil af studiedeltagere.
Antal og type af uønskede hændelser (AE'er) vil blive opført pr. patient og det samme vil rapporter fra de patienter, der er udvalgt til at give biopsier til histopatologisk analyse.
|
i 60 måneders observationsperiode
|
|
Hårvækst
Tidsramme: 6 måneder efter injektion og over 24 måneders observationsperiode
|
Hårvækst vil blive vurderet subjektivt og objektivt via en række digitale billeder taget fra hovedbunden ved hjælp af standardiseret udstyr.
Følgende billeder vil blive taget: globalt hovedbundsbillede før barbering, globalt hovedbundsbillede efter barbering (kun ved udvalgte besøg), makroskopiske billeder af hvert injektionssted.
|
6 måneder efter injektion og over 24 måneders observationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2011
Først opslået (Skøn)
31. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TS001-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
Kliniske forsøg med Humane autologe hårfollikelceller
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Celgene CorporationTrukket tilbageLeukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celleForenede Stater, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige