Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich autologicznych komórek mieszków włosowych w leczeniu łysienia androgenowego

6 marca 2017 zaktualizowane przez: TrichoScience Innovations, Inc.

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich autologicznych komórek osłonki skórnej mieszków włosowych (DSCC) u kobiet i mężczyzn z łysieniem androgenowym.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wykonywania iniekcji ludzkich autologicznych komórek mieszków włosowych. Badanie będzie również mierzyć wpływ tych zastrzyków na wzrost włosów.

Do udziału w tym badaniu zostanie wybranych 20 pacjentów (10 mężczyzn i 10 kobiet) na podstawie ich stanu zdrowia, aktualnych/przeszłych leków oraz zdolności do przestrzegania wymagań związanych z protokołem. Wszyscy pacjenci będą wykazywać oznaki łagodnego do umiarkowanego łysienia androgenowego (AGA) obejmującego wierzchołek głowy, zgodnie z skalą Ludwiga (kobiety) lub Norwooda (mężczyźni).

Podczas pierwszej wizyty i po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci dostarczają próbkę krwi, która zostanie przebadana pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby i kiły na tydzień przed wykonaniem biopsji z tyłu głowy. Dostarczona biopsja skóry głowy jest następnie przetwarzana w celu wyizolowania komórek mieszków włosowych, które następnie są replikowane. Pacjenci wracają do kliniki w celu wstrzyknięcia własnych zreplikowanych komórek (komórek autologicznych) w pożywce (verum) i samej pożywce (kontrola) w dwa wcześniej wybrane obszary skóry głowy. Ocena bezpieczeństwa/tolerancji tych zastrzyków będzie miała miejsce w ciągu najbliższych 60 miesięcy, zarówno podczas wizyt w klinice, jak i telefonicznych wizyt kontrolnych. Podczas tych wizyt ogólny stan zdrowia pacjentów zostanie oceniony na podstawie subiektywnej i obiektywnej oceny obszarów, w które wstrzyknięto verum lub kontrolę. W ciągu pierwszych 24 miesięcy obserwacji zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe skóry głowy i dwóch obszarów leczenia, na które wstrzyknięto werum lub kontrolę. Ponadto po 6, 12 i 24 miesiącach od wstrzyknięcia czterech pacjentów (2 mężczyzn i 2 kobiety) w każdym punkcie czasowym wykona biopsje miejsc wstrzyknięcia do analizy histopatologicznej. W punkcie czasowym 60 miesięcy wszyscy pacjenci, którzy wcześniej nie wykonywali biopsji do analizy histopatologicznej, zostaną poddani biopsjom. Całkowity czas udziału pacjentów wynosi około 63 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym zdrowiu, z oznakami łagodnego do umiarkowanego łysienia androgenowego (AGA) obejmującego wierzchołek głowy. Pacjentki z łysieniem androgenowym (AGA) scharakteryzowanym jako wzorzec wierzchołkowy typu II lub typu III w skali Ludwiga kwalifikują się do włączenia do tego badania. Do badania kwalifikują się mężczyźni z łysieniem androgenowym (AGA) obejmującym okolice wierzchołków owłosionej skóry głowy, scharakteryzowanym jako wierzchołek typu III-typ VI w skali Norwooda.
  2. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ukończenia wszystkich procedur wymaganych przez ten protokół.
  3. Obszary testowe (obszary do wstrzyknięcia) mają jednolity kolor skóry, bez rumienia, ciemnej pigmentacji lub blizn, które mogą zafałszować wyniki badania.
  4. Gotowość do rezygnacji z używania produktów kosmetycznych lub medycznych na wypadanie włosów w trakcie trwania badania.
  5. Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej rok, być sterylne chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Ta metoda antykoncepcji musi być stosowana co najmniej 4 tygodnie przed i podczas całego okresu trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek produktów (leków lub innych), które zakłócają cykl wzrostu włosów.
  2. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie wypadania włosów (na przykład finasteryd, minoksydyl, dutasteryd lub antyandrogeny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Rozpoczęcie stosowania antykoncepcji zawierającej chlormadinon lub octan cyproteronu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  5. Obecność jakiejkolwiek choroby, która wpływa na cykl wzrostu włosów (na przykład łysienie plackowate, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty, ciężki wyprysk łojotokowy, łuszczyca lub grzybica skóry głowy, nieleczona choroba tarczycy/rozwój wola, choroby autoimmunologiczne itp.) .
  6. Każdy stan, który w opinii badacza miałby wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub zdolność pacjenta do ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem (na przykład choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków, alkoholizm itp.).
  7. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby lub kiłą.
  8. Osoby, u których zdiagnozowano raka z chemioterapią lub bez niej.
  9. Nagła utrata włosów w ciągu ostatnich 4 miesięcy niezwiązana z normalnym sezonowym wypadaniem włosów lub łysieniem androgenowym (AGA).
  10. Pacjenci w trakcie lub po zakończeniu chirurgicznej korekcji wypadania włosów w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  11. Udział w badaniu kosmetycznym i/lub farmaceutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstrzyknięcie verum i kontrola
Pacjenci otrzymają randomizowane, zaślepione wstrzyknięcia ZARÓWNO autologicznych komórek mieszków włosowych w pożywce (verum) i samej pożywce (kontrola) w dwa oddzielne, wcześniej określone obszary leczenia na skórze głowy.
Inny: Ludzkie autologiczne komórki mieszków włosowych
Ludzkie autologiczne komórki mieszków włosowych zawieszone w pożywce komórkowej
Inne nazwy:
  • autologiczne komórki mieszków włosowych
  • komórki mieszków włosowych
  • verum
Inny: Pożywka komórkowa
Pożywka komórkowa
Inne nazwy:
  • placebo
  • kontrola
  • medium transportujące komórki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena lokalnego (we wstępnie wybranych miejscach leczenia) profilu bezpieczeństwa autologicznych komórek mieszków włosowych po sześciu miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną określoną przez zdarzenia niepożądane (AE) w odniesieniu do ich związku przyczynowego, częstości występowania, ciężkości i powagi
sześć miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po wstrzyknięciu
Lokalny (we wstępnie wybranych miejscach leczenia) profil bezpieczeństwa autologicznych komórek mieszków włosowych po 60 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną, określony przez zdarzenia niepożądane (AE) w odniesieniu do ich związku przyczynowego, częstości występowania, ciężkości i ciężkości
12, 24 i 60 miesięcy po wstrzyknięciu
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 60-miesięcznym okresie obserwacji
w 60-miesięcznym okresie obserwacji
Analiza histopatologiczna
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy po wstrzyknięciu
Biopsje pobiera się z leczonych obszarów, którym wstrzyknięto verum, i kontrolnych od dwóch pacjentów płci męskiej i dwóch kobiet (wybranych losowo) 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu. Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej nie wykonali biopsji, zrobią to 60 miesięcy po wstrzyknięciu. Biopsje wysyłane do zaślepionego niezależnego oceniającego, który przeprowadzi analizę mikroskopową skrawków biopsji i przedstawi raporty wyszczególniające różnicę między biopsjami dwóch obszarów leczenia na pacjenta.
6, 12, 24 i 60 miesięcy po wstrzyknięciu
Pełny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w 60-miesięcznym okresie obserwacji
Analiza pełnego profilu bezpieczeństwa uczestników badania. Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną wymienione dla każdego pacjenta, podobnie jak raporty od pacjentów wybranych do wykonania biopsji do analizy histopatologicznej.
w 60-miesięcznym okresie obserwacji
Wzrost włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu i ponad 24-miesięczny okres obserwacji
Wzrost włosów zostanie oceniony subiektywnie i obiektywnie za pomocą serii cyfrowych zdjęć pobranych ze skóry głowy przy użyciu standardowego sprzętu. Zostaną wykonane następujące zdjęcia: ogólny obraz skóry głowy przed goleniem, ogólny obraz skóry głowy po goleniu (tylko podczas wybranych wizyt), obrazy makroskopowe każdego miejsca wstrzyknięcia.
6 miesięcy po wstrzyknięciu i ponad 24-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TrichoScience Innovations, Inc.

Współpracownicy

PRA Health Sciences
Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH (PHARMALOG Institute for Clinical Research)
Innovacell Biotechnologie AG
DatInf (Germany)
The Hair and Skin Research and Treatment Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS001-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj