Sikkerhets- og effektstudie av humane autologe hårsekkceller for å behandle androgenetisk alopecia
Randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til humane autologe hårfollikkeldermal skjedekoppceller (DSCC) hos kvinner og menn med androgenetisk alopecia.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved å utføre injeksjoner av humane autologe hårsekkceller. Studien vil også måle effekten disse injeksjonene vil ha på hårveksten.
20 pasienter vil bli valgt ut for deltakelse i denne studien (10 menn og 10 kvinner) basert på deres helsestatus, nåværende/tidligere medisiner og evne til å overholde protokollrelaterte krav. Alle pasienter vil ha tegn på mild til moderat androgenetisk alopeci (AGA) som involverer toppunktet i hodebunnen som definert av Ludwig (kvinnelig) eller Norwood (mannlig) skala.
Ved det første besøket og etter å ha fullført informert samtykke gir pasientene en blodprøve som vil bli testet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt og syfilis én uke før de får tatt en biopsi fra baksiden av hodebunnen. Den medfølgende hodebunnsbiopsien behandles deretter for å isolere hårsekkceller som deretter replikeres. Pasienter returnerer til klinikken for injeksjoner av egne replikerte celler (autologe celler) i medium (verum) og medium alene (kontroll) i to forhåndsvalgte behandlingsområder i hodebunnen. Vurderinger av sikkerheten/toleransen til disse injeksjonene vil finne sted i løpet av de neste 60 månedene både ved klinikkbesøk og telefonoppfølgingsbesøk. Ved disse besøkene vil pasientene få sin generelle helse vurdert som subjektive og objektive vurderinger av områdene som ble injisert enten med verum eller kontroll. I løpet av de første 24 månedene med oppfølging vil det bli tatt digitale bilder av hodebunnen og av de to behandlingsområdene injisert med enten verum eller kontroll. Videre 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon vil fire pasienter (2 menn og 2 kvinner) på hvert tidspunkt gi biopsier av injeksjonsstedene for histopatologisk analyse. Ved 60 måneders tidspunkt vil alle pasienter som ikke tidligere har levert biopsier for histopatologisk analyse, gi biopsier. Total varighet av pasientmedvirkning er ca. 63 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år og ved god helse med tegn på mild til moderat androgenetisk alopecia (AGA) som involverer toppunktet i hodebunnen. Kvinnelige pasienter med androgenetisk alopecia (AGA) karakterisert som toppunktmønster type II eller type III av Ludwig-skalaen kvalifiserer for inkludering i denne studien. Hanner med androgenetisk alopecia (AGA) som involverer toppunktet i hodebunnen, karakterisert som type III toppunkt-type VI på Norwood-skalaen, kvalifiserer for inkludering i studien.
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien, delta på alle studiebesøk og fullføre alle prosedyrer som kreves av denne protokollen.
- Testområdene (områdene som skal injiseres) har jevn hudfarge uten erytem, mørk pigmentering eller arr som kan forvirre studieresultatene.
- Vilje til å gi avkall på bruk av kosmetiske eller medisinske produkter for hårtap gjennom hele studiet.
- Kvinner må være postmenopausale i minst ett år, kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder, bruke svært effektive prevensjonsmetoder. Denne prevensjonsmetoden må brukes minst 4 uker før og under hele varigheten av den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert produkt (medikamenter eller annet) som forstyrrer hårvekstsyklusen.
- Enhver systemisk medisinsk behandling for hårtap (for eksempel Finasteride, Minoxidil, Dutasteride eller antiandrogener) i løpet av de siste 12 månedene.
- Start av prevensjonsbehandlinger som inneholder klormadinon eller cyproteronacetat innen de siste 12 månedene.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som påvirker hårvekstsyklusen (for eksempel alopecia areata, lichen planopilaris, lupus erythematosus, alvorlig seboreisk eksem, psoriasis capitis eller tinea capitis, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom/strumautvikling, autoimmune sykdommer, etc.) .
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientsikkerheten og/eller en pasients evne til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer (for eksempel psykiatrisk sykdom, narkotikaavhengighet, alkoholisme, etc.).
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt eller syfilis.
- Personer diagnostisert med kreft med eller uten cellegiftbehandling.
- Plutselig hårtap i løpet av de siste 4 månedene uten tilknytning til normal sesongmessig håravfall eller androgenetisk alopeci (AGA).
- Personer som er i ferd med eller har fullført kirurgisk korrigering av hårtap de siste 24 månedene.
- Deltakelse i en kosmetisk og/eller farmasøytisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Injeksjon av verum og kontroll
Pasienter vil få randomiserte, blindede injeksjoner av BÅDE autologe hårsekkceller i medium (verum) og av medium alene (kontroll) i to separate forhåndsdefinerte behandlingsområder i hodebunnen.
|
Humane autologe hårsekkceller suspendert i cellemedium
Andre navn:
Cellemedium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale uønskede hendelser
Tidsramme: seks måneder etter injeksjon
|
Vurdering av den lokale (på forhåndsvalgte behandlingssteder) sikkerhetsprofilen til autologe hårsekkceller etter seks måneder sammenlignet med kontroll som definert av uønskede hendelser (AE) med hensyn til deres årsakssammenheng, forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad
|
seks måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale uønskede hendelser
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter injeksjon
|
Lokal (på forhåndsvalgte behandlingssteder) sikkerhetsprofil for autologe hårsekkceller ved 60 måneder sammenlignet med kontroll, definert av uønskede hendelser (AE) med hensyn til deres årsakssammenheng, forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad
|
12, 24 og 60 måneder etter injeksjon
|
|
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 60 måneders observasjonsperiode
|
i løpet av 60 måneders observasjonsperiode
|
|
|
Histopatologisk analyse
Tidsramme: 6, 12. 24 og 60 måneder etter injeksjon
|
Biopsier tas fra behandlingsområder injisert med verum og kontroll fra to mannlige og to kvinnelige pasienter (valgt tilfeldig) 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon.
Alle pasienter som ikke tidligere har gitt biopsier, vil gjøre det 60 måneder etter injeksjon.
Biopsier sendt til en blindet uavhengig evaluator som vil utføre mikroskopisk analyse av deler av biopsiene og gi rapporter som beskriver forskjellen mellom biopsiene av de to behandlingsområdene per pasient.
|
6, 12. 24 og 60 måneder etter injeksjon
|
|
Komplett sikkerhetsprofil
Tidsramme: i løpet av 60 måneders observasjonsperiode
|
Analyse av den fullstendige sikkerhetsprofilen til studiedeltakerne.
Antall og type uønskede hendelser (AE) vil bli oppført per pasient, og det samme vil rapporter fra pasientene som er valgt til å gi biopsier for histopatologisk analyse.
|
i løpet av 60 måneders observasjonsperiode
|
|
Hårvekst
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon og over 24 måneders observasjonsperiode
|
Hårvekst vil bli vurdert subjektivt og objektivt via en serie digitale bilder tatt fra hodebunnen ved bruk av standardisert utstyr.
Følgende bilder vil bli tatt: globalt hodebunnsbilde før barbering, globalt hodebunnsbilde etter barbering (kun ved utvalgte besøk), makroskopiske bilder av hvert injeksjonssted.
|
6 måneder etter injeksjon og over 24 måneders observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS001-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .