Ihmisen autologisten karvatupen solujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus androgeneettisen hiustenlähtöön
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I/IIa tutkimus ihmisen autologisten karvatupen ihotuppikuppisolujen (DSCC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisilla ja miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ihmisen autologisten karvatuppisolujen injektioiden suorittamisen turvallisuutta. Tutkimuksessa mitataan myös näiden injektioiden vaikutusta hiusten kasvuun.
20 potilasta valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen (10 miestä ja 10 naista) heidän terveydentilansa, nykyisten/aiempien lääkkeiden ja kykynsä noudattaa protokollaan liittyviä vaatimuksia perusteella. Kaikilla potilailla on merkkejä lievästä tai keskivaikeasta androgeneettisesta hiustenlähtöstä (AGA), joka koskee päänahan kärkialuetta Ludwigin (nainen) tai Norwoodin (mies) asteikolla.
Ensimmäisellä käynnillä ja tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaat antavat verinäytettä, josta testataan ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti ja kuppa viikkoa ennen biopsian ottamista päänahan takaosasta. Toimitettu päänahan biopsia käsitellään sitten karvatuppisolujen eristämiseksi, jotka sitten replikoidaan. Potilaat palaavat klinikalle pistämään omia replikoituneita solujaan (autologisia soluja) elatusaineessa (verum) ja pelkässä elatusaineessa (kontrolli) kahdelle ennalta valitulle hoitoalueelle päänahassaan. Näiden injektioiden turvallisuutta/siedettävyyttä arvioidaan seuraavien 60 kuukauden aikana sekä klinikkakäynneillä että puhelinseurantakäynneillä. Näillä käynneillä potilaiden yleisterveys arvioidaan subjektiivisena ja objektiivisena arviona alueista, joille on annettu joko verumia tai kontrollia. Seurannan ensimmäisten 24 kuukauden aikana päänahasta ja kahdesta hoitoalueesta otetaan digitaalisia kuvia, joihin on injektoitu joko verumia tai kontrollia. Lisäksi 6, 12 ja 24 kuukautta injektion jälkeen neljä potilasta (2 miestä ja 2 naista) toimittaa kullakin hetkellä biopsiat injektiokohdista histopatologista analyysiä varten. 60 kuukauden kohdalla kaikki potilaat, jotka eivät ole aiemmin toimittaneet biopsiaa histopatologista analyysiä varten, toimittavat biopsiat. Potilaiden osallistumisen kokonaiskesto on noin 63 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–55-vuotias ja hyväkuntoinen, jolla on merkkejä lievästä tai keskivaikeasta androgeneettisestä hiustenlähtöstä (AGA), joka koskee päänahan kärkialuetta. Naispotilaat, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA), jotka on luonnehdittu Ludwigin asteikon tyypin II tai tyypin III kärkikuvioksi, ovat oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen. Miehet, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA), johon liittyy päänahan kärkialue, joka on Norwoodin asteikolla tyypin III huippu – tyyppi VI, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, osallistua kaikkiin opintovierailuihin ja suorittaa kaikki tämän pöytäkirjan edellyttämät toimenpiteet.
- Testialueet (ruiskealueet) ovat tasaisen ihonvärisiä ilman punoitusta, tummaa pigmentaatiota tai arpia, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
- Halukkuus luopua kosmeettisten tai lääketieteellisten tuotteiden käytöstä hiustenlähtöön koko tutkimuksen ajan.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Tätä ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 4 viikkoa ennen kliinistä tutkimusta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tuotteen (lääkkeen tai muun) käyttö, joka häiritsee hiusten kasvusykliä.
- Mikä tahansa systeeminen lääkehoito hiustenlähtöön (esimerkiksi finasteridi, minoksidiili, dutasteridi tai antiandrogeenit) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kloorimadinonia tai syproteroniasetaattia sisältävien ehkäisyhoitojen aloittaminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka vaikuttaa hiusten kasvukiertoon (esimerkiksi hiustenlähtö, jäkälä planopilaris, lupus erythematosus, vaikea seborrooinen ihottuma, psoriaasi capitis tai tinea capitis, hoitamaton kilpirauhasen sairaus/struuma, autoimmuunisairaudet jne.) .
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilasturvallisuuteen ja/tai potilaan kykyyn suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet (esimerkiksi psykiatrinen sairaus, huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi jne.).
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti tai kuppa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä kemoterapiahoidolla tai ilman sitä.
- Äkillinen hiustenlähtö viimeisen 4 kuukauden aikana, joka ei liity normaaliin kausiluonteiseen hiustenlähtöön tai androgeeniseen hiustenlähtöön (AGA).
- Koehenkilöt, joilla on meneillään tai jotka ovat saaneet päätökseen hiustenlähdön kirurgisen korjauksen viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Osallistuminen kosmeettiseen ja/tai farmaseuttiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verumin injektio ja kontrolli
Potilaat saavat satunnaistettuja, sokkoutettuja injektioita sekä autologisia karvatupen soluja elatusaineessa (verum) että pelkkää elatusainetta (kontrolli) kahdelle erilliselle ennalta määrätylle hoitoalueelle heidän päänahassaan.
|
Ihmisen autologiset karvatuppisolut suspendoituna soluväliaineeseen
Muut nimet:
Soluväliaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Autologisten karvatuppisolujen paikallisen (ennalta valituissa hoitopaikoissa) turvallisuusprofiilin arviointi kuuden kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliin, joka on määritelty haittatapahtumien (AE) perusteella niiden syy-yhteyden, ilmaantuvuuden, vakavuuden ja vakavuuden suhteen
|
kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta injektion jälkeen
|
Autologisten karvatuppisolujen paikallinen (ennalta valituissa hoitopaikoissa) turvallisuusprofiili 60 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliin, määritettynä haittatapahtumien (AE) perusteella niiden syy-yhteyden, ilmaantuvuuden, vakavuuden ja vakavuuden perusteella.
|
12, 24 ja 60 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
60 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
|
Histopatologinen analyysi
Aikaikkuna: 6, 12. 24 ja 60 kuukautta injektion jälkeen
|
Biopsiat otetaan hoitoalueilta, joille on injektoitu verumia, ja kontrollilta kahdelta mies- ja kahdelta naispotilaalta (valittu satunnaisesti) 6, 12 ja 24 kuukautta injektion jälkeen.
Kaikki potilaat, jotka eivät ole aiemmin antaneet biopsiaa, tekevät sen 60 kuukautta injektion jälkeen.
Biopsiat lähetetään sokeutetulle riippumattomalle arvioijalle, joka suorittaa mikroskooppisen analyysin biopsian osista ja toimittaa raportteja, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kahden hoitoalueen biopsioiden väliset erot potilasta kohti.
|
6, 12. 24 ja 60 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Täydellinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 60 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
Tutkimukseen osallistuneiden täydellisen turvallisuusprofiilin analyysi.
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä ja tyyppi luetellaan potilaskohtaisesti, samoin kuin niiden potilaiden raportit, jotka on valittu toimittamaan biopsiat histopatologista analyysiä varten.
|
60 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
Hiusten kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen ja yli 24 kuukauden tarkkailujakso
|
Hiusten kasvua arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti päänahasta standardoiduilla laitteilla otettujen digitaalisten kuvien avulla.
Seuraavat kuvat otetaan: yleinen päänahan kuva ennen parranajoa, yleinen päänahan kuva parranajon jälkeen (vain tietyillä käynneillä), makroskooppiset kuvat kustakin pistoskohdasta.
|
6 kuukautta injektion jälkeen ja yli 24 kuukauden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nino Lortkipanidze, MD, PhD, Scientific Research Institute for Skin and Venereal Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS001-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .