BAX 326 (rFIX) 継続試験
2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire
BAX 326 (組換え第 IX 因子): 治療歴のある重症 (FIX レベル < 1%) または中程度の重症 (FIX レベル) の患者における安全性、免疫原性、および止血効果の評価
この BAX 326 継続研究の目的は、以前に治療を受けた重度の重症患者 (PTP) における BAX 326 の経時的な回復の増加、止血効果、安全性、免疫原性、健康関連の生活の質 (HR QoL) をさらに調査することです。 BAX 326ピボタル研究250901またはBAX 326小児研究251101に参加した中等度の血友病B。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St. James's Hospital, National Center for Hereditary Coagulation Disorders
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Instituto de Hematología y Medicina Clíncia Rubén Dávoli
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London、イギリス、NW3 2QG
- Katharine Dormandy Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9Wl
- Manchester Children's Hospital
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Catania、イタリア、95124
- University Hospital Policlinico Vittorio Emanuele, Hospital Ferrarotto Alessi
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Florence、イタリア、50134
- University Hospital Careggi, Agency of Hemophilia - Regional Reference Center for Inherited Bleeding
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Foggia、イタリア、71100
- University of Foggia Riuniti Hospital, Department of Clinical and Experimental Medicine
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Naples、イタリア、80144
- Hospital San Giovanni Bosco, Center for Hemophilia and Thrombosis, Department of Hematology
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Padova、イタリア、35128
- Padova University Hospital, Medical Clinic II, Center for Hemophilia
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New Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospital
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Lviv、ウクライナ、79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Bogotá、コロンビア
- Hospital De San Jose
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Cali、コロンビア
- Centro Médico Imbanaco
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Medellin、コロンビア、005543
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Malmö University Hospital, Department of Coagulation Disorders
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Prague、チェコ、150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie
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Santiago、チリ
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Sao Paulo、ブラジル、040024-002
- UNIFESP - Universidade Estadual de Sáo Paulo
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Sofia、ブルガリア、1233
- Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Hematology and Transplantology Clinic, University Clinic Centre - Medical University Hospital
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Krakow、ポーランド、30-663
- University Pediatric Hospital in Cracow
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Krakow、ポーランド、31-501
- Medical College of the Jagiellonian University, Department of Hematology
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Lodz、ポーランド、93-510
- Copernicus Hospital, Medical University in Lodz, Department of Hematology
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Professor Tadeusz Sokolowski Independent Public Teaching Hospital No. 1 of the Pomeranian Medical University in Szczecin
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Warsaw、ポーランド、00-579
- Klinika Hematologii
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
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Bucharest、ルーマニア、11156
- Prof. Dr. C.T. Nicolau National Institute for Transfusional Hematology
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Timisoara、ルーマニア
- Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- Regional Clinical Hospital
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Kirov、ロシア連邦、610027
- Federal State Institution Kirov Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital, Hematology Department
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Moscow、ロシア連邦、125167
- Hematology Research Center RAMS, Department of Reconstructive Orthopedics for Haemophilia Patients
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St. Petersburg、ロシア連邦、195213
- Republican Center for Hemophilia Treatment Outpatient Clinic No. 37
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Nara、日本、634-8251
- Nara Medical University, Department of Pediatrics
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University
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Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 対象者および/または法定代理人が自発的に署名済みのインフォームドコンセントを提出している
- 被験者はバクスター臨床研究250901（重要研究）またはバクスター臨床研究251101（小児研究）を完了している
- 被験者は試験250901のスクリーニング時点で12歳以上65歳未満、または研究251101のスクリーニング時点で12歳未満であった
- 中央検査室でのスクリーニングで検査された対象は、重度（FIXレベル<1％）または中重度（FIXレベル1～2％）の血友病B（一段階活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）アッセイに基づく）を患っている。
- 被験者はバクスターピボタル研究250901または小児研究251101中に阻害性FIX抗体を発現していない
主な除外基準:
- 被験者はバクスターピボタル研究250901または小児研究251101の完了時にBAX 326以外の第IX因子製品の投与を受けている
- 被験者は血友病B以外の後天性止血障害と診断されている
- Pivotal Study 250901 から移行する被験者の場合: 被験者の体重は 35 kg 未満または 120 kg 以上です
- 被験者は、継続研究の過程で、このプロトコールに記載されているBAX 326手術研究を除く他の臨床研究に参加する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バックス326
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BAX 326 による治療は治験責任医師の裁量に委ねられ、50 IU/kg による週 2 回の予防治療、改良型予防、またはオンデマンド治療のいずれかで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に関連する可能性がある、または関連する可能性がある有害事象
時間枠：研究完了まで（患者日記に基づいて）3か月ごとに評価（BAX326がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者がBAX 326への累積曝露日数が約100日のどちらか遅い方）。
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最初の BAX326 注入中または注入後に発生した、おそらくまたはおそらく関連する有害事象。
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研究完了まで（患者日記に基づいて）3か月ごとに評価（BAX326がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者がBAX 326への累積曝露日数が約100日のどちらか遅い方）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血エピソードの治療: 出血が解消するまでに必要な出血エピソードごとの注入回数
時間枠：スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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出血が解消するまでに必要な BAX326 の注入の数。
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スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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出血エピソードの治療: 出血解消時の全体的な止血効果の評価
時間枠：スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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出血エピソードの全体的な臨床有効性評価は、次の評価スケールに従って出血が解消したときに行われました: 優れた = 1 回の注入後の痛みの完全な軽減および出血の客観的兆候の停止。
出血を制御するために追加の点滴は必要ありません。
さらなる点滴の投与はスコアに影響を及ぼさないであろう。
良好 = 1 回の注入後に明らかな痛みの軽減および/または出血の兆候の改善。
完全に解決するには、おそらく 2 回以上の点滴が必要です。
可 = 1 回の注入後、痛みがおそらく軽減され、および/またはわずかに軽減され、出血の兆候がわずかに改善されます。
完全に解決するには1回以上の注入が必要でした。
なし = 改善がないか、状態が悪化しています。
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スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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予防治療中の年間出血率
時間枠：予防治療の場合は、最初の予防注入から最後の予防注入までの期間が考慮されます。
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年間出血率（ABR）は、（出血エピソードの数/観察された治療期間（日数）*365.25）として計算されました。
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予防治療の場合は、最初の予防注入から最後の予防注入までの期間が考慮されます。
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BAX 326 の消費量: 月および年間の注入回数
時間枠：スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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予防およびオンデマンド治療計画のために月および年間に消費される点滴の数。
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スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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BAX 326 の消費量: 重量調整後の月当たりおよび年間当たりの消費量
時間枠：スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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予防およびオンデマンド治療レジメンにおける月および年間の BAX 326 の体重調整後の摂取量。
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スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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BAX326 の消費量: 出血エピソードごとの体重調整後の消費量
時間枠：スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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予防およびオンデマンド治療計画における出血エピソードごとの BAX 326 の消費量を体重で調整したもの。
出血が解消するまでに必要な注入のみが考慮されます。
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スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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第 IX 因子に対する阻害抗体および完全結合抗体の開発
時間枠：免疫学の臨床検査評価は、スクリーニング時、曝露1日目、4週目（±1週間）、3ヶ月目（±1週間）、その後は3ヶ月ごと（±1週間）、および研究の完了/終了時に行われた。
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第 IX 因子 (FIX) に対する阻害抗体および完全結合抗体の検査。
研究中の発症は、スクリーニング時に陰性であり、その後の来院時に陽性であることを意味します。
緊急治療とは、スクリーニング時の研究前の力価と比較して、2 倍希釈を超える増加を意味します。
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免疫学の臨床検査評価は、スクリーニング時、曝露1日目、4週目（±1週間）、3ヶ月目（±1週間）、その後は3ヶ月ごと（±1週間）、および研究の完了/終了時に行われた。
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チャイニーズハムスター卵巣タンパク質（CHOタンパク質）およびrFurinに対する抗体の開発
時間枠：免疫学の臨床検査評価は、スクリーニング時、曝露1日目、4週目（±1週間）、3ヶ月目（±1週間）、その後は3ヶ月ごと（±1週間）、および研究の完了/終了時に行われた。
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CHOタンパク質およびrFurinに対する抗体の検査。
研究中の発症は、スクリーニング時に陰性であり、その後の来院時に陽性であることを意味します。
緊急治療とは、スクリーニング時の研究前の力価と比較して、2 倍希釈を超える増加を意味します。
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免疫学の臨床検査評価は、スクリーニング時、曝露1日目、4週目（±1週間）、3ヶ月目（±1週間）、その後は3ヶ月ごと（±1週間）、および研究の完了/終了時に行われた。
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重度のアレルギー反応および血栓性イベントの発生
時間枠：スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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重度のアレルギー反応および血栓性イベントの発生が評価されました。
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スクリーニングから研究完了までの研究全体（BAX326 がそれぞれの国で認可されている場合、または参加者が BAX 326 に累積約 100 日間暴露した場合のいずれか遅い方）。
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日常的な検査パラメータとバイタルサインの臨床的重大な変化
時間枠：スクリーニング時および研究完了/終了時の測定値が分析に含まれます。
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血液学パネルは、全血球数（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球）と差分（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球）、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン濃度および血小板数で構成されます。
臨床化学パネルは、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、総タンパク質、アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、血中尿素窒素、クレアチニンおよびグルコースで構成されます。
バイタルサインには、体温、呼吸数、脈拍数、仰臥位の収縮期血圧と拡張期血圧が含まれます。
CS=臨床的に重要、NCS=臨床的に重要ではない。
スクリーニングから研究終了までの変更が報告されます。
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スクリーニング時および研究完了/終了時の測定値が分析に含まれます。
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薬物動態: 時間の経過に伴う増分回復 (IR)
時間枠：経時的なＩＲをベースラインとして、注入前３０分以内の完了／終了来院時および注入後３０（±５）分に測定した。
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治験薬のPK注入は、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間後に投与されました。
増分回復量は、IR30min = (C30min [IU/dL] - Cpre-infusion [IU/dL]) / 体重 kg あたりの用量 [IU/kg] として計算されます。ここで、C30min と Cpre-infusion は未調整の濃度値に関係します。
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経時的なＩＲをベースラインとして、注入前３０分以内の完了／終了来院時および注入後３０（±５）分に測定した。
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薬物動態: 時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞)
時間枠：PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間の後、治験製品の PK 注入が投与されました。
AUC 0-∞ は、AUC 0-t + Ct/lambda z として定義されます。ここで、t は最後の定量可能な濃度の時間、Ct は最後の定量可能な濃度です。
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PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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薬物動態: 消失相の半減期 (T1/2)
時間枠：PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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治験薬のPK注入は、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間後に投与されました。
消失相の半減期は、T1/2=log e (2) / ラムダ z として計算されます。ここで、消失速度定数 (ラムダ z) は、少なくとも最後の 3 つの定量可能な濃度に対する最小二乗偏差を使用した log e - 線形フィッティングによって得られます。注入前のレベルを超えています。
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PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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薬物動態: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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治験薬のPK注入は、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間後に投与されました。
平均滞留時間は、モーメント曲線下の総面積を曲線下の総面積で割ったものとして計算されます。
MRT=(AUMC0-∞[h2*IU/dL])/(AUC0-∞[h*IU/dL]) - TI/2 ここで、AUMC0-∞はAUC0-∞と同様の方法で決定され、TIは注入時間を表します。数時間で。
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PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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薬物動態: 全身クリアランス (CL)
時間枠：PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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治験薬のPK注入は、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間後に投与されました。
全身クリアランスは、IU/kg 単位の用量を総 AUC で割ったものとして計算されます。
CL= 用量[IU/kg] / AUC0-∞[h*IU/dL]
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PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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薬物動態: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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治験薬のPK注入は、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間後に投与されました。
見かけの定常状態の分布体積は、Vss = CL * MRT CL=全身クリアランスおよび MRT=平均滞留時間として計算されます。
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PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。
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薬物動態: 増分回復 (IR)
時間枠：PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。 。
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治験薬のPK注入は、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間後に投与されました。
増分回復量は、IR30min = (C30min [IU/dL] - Cpre-infusion [IU/dL]) / 体重 kg あたりの用量 [IU/kg] として計算されます。ここで、C30min と Cpre-infusion は未調整の濃度値に関係します。
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PK 評価は、注入前および注入後の 30 分以内、30 (± 5) 分、9 時間 (± 30 分)、24 (± 2) 時間、48 (± 2) 時間、および 72 (± 2) 時間に行われました。 。
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アンケートSF-36に基づく健康関連の生活の質（HR QoL）の変化
時間枠：曝露1日目および研究完了/終了時のベースライン。
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短縮形式 (36) 健康調査 (SF-36) は、17 歳以上の参加者に適した 36 項目の検証済みの汎用 HR QoL 手段です。
SF-36 は、そのセクションの質問の加重合計である 8 つのスケール スコア (活力、身体機能、体の痛み、一般的な健康状態、精神的健康、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能) で構成されています。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
精神的健康要素の要約スコアは 19.5 ～ 64.2 の範囲であり、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
身体的健康要素の要約スコアは 18.6 ～ 59.6 の範囲であり、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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曝露1日目および研究完了/終了時のベースライン。
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Peds QL を使用した健康関連の生活の質の変化
時間枠：曝露1日目および研究完了/終了時のベースライン。
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小児生活の質インベントリ (Peds QL) は、小児集団向けに特別に設計された一般的な健康関連の生活の質の指標であり、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能などの領域を収集します。
Peds-QL の合計スコアは、全ドメインの全 23 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します (収集されたスコアの範囲は 44.6 ～ 98.9)。
Peds-QL 身体健康概要スコアは、身体機能領域の 8 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します (収集されたスコアの範囲は 40.6 ～ 100.0)。
心理社会的健康の概要スコアは、感情、社会、学校機能の領域からの 15 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します (収集されたスコアの範囲は 46.7 ～ 100.0)。
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曝露1日目および研究完了/終了時のベースライン。
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アンケート Haemo-QoL および Haem-A-QoL に基づく健康関連の生活の質 (HR QoL) の変化
時間枠：曝露1日目および研究完了/終了時のベースライン。
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血友病 QOL アンケート (Haemo-QoL) および成人向け血友病 QOL アンケート (Haem-A-Qol) ツールが開発され、血友病 A 患者に使用されています。
血友病に特化した手段として、この尺度は血友病への対処の非常に特殊な側面を評価します。
この手段がカバーする分野は、身体の健康、スポーツ/レジャー、学校/仕事、血友病への対処、将来の展望などです。
Haemo-QoL は 8 ～ 16 歳の参加者に使用され、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します (収集スコアの範囲は 0.0 ～ 44.3)。 Haem-A-QoL は 17 歳の参加者に使用され、高齢者であり、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します (収集されたスコアは 4.9 ～ 76.8 の範囲でした)。
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曝露1日目および研究完了/終了時のベースライン。
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アンケート EQ-5D および疼痛スコアに基づく健康関連の生活の質 (HR QoL) の変化。
時間枠：曝露1日目および研究完了/終了時のベースライン。
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EQ-5D は、全体的な HR QoL (身体的、精神的、社会的機能) を把握します。
健康ユーティリティ スコアはこの測定値から計算でき、成人用およびプロキシ バージョンが利用可能です。
EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS): 回答者は、2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことによって、発言に対する同意レベルを指定します (スケール範囲は 0 ～ 100)。
スコア 0 は想像できる最悪の健康状態に対応し、スコア 100 は想像できる最高の健康状態に対応します (収集されたスコアの範囲は 10 ～ 100)。
EQ-5D Total Index は、一般的な人口評価調査に基づいています。
5 つの質問に対する回答はインデックス値に変換され、スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
Total Index は米国の人口に基づいて算出されました (収集されたスコアの範囲は 0.4 ～ 1)。
一般的な痛みの評価 (痛みのスコア) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって行われ、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します (収集されたスコアの範囲は 0 ～ 87)。
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曝露1日目および研究完了/終了時のベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月12日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。