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BAX 326(rFIX) 지속 연구

2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire

BAX 326(Recombinant Factor IX): 이전에 치료받은 중증(FIX 수준 < 1%) 또는 중등도(FIX 수준) 환자의 안전성, 면역원성 및 지혈 효능 평가

이 BAX 326 연속 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 중증 및 중증 환자(PTP)에서 BAX 326의 시간 경과에 따른 점진적인 회복, 지혈 효능, 안전성, 면역원성 및 건강 관련 삶의 질(HR QoL)을 추가로 조사하는 것입니다. BAX 326 중추 연구 250901 또는 BAX 326 소아 연구 251101에 참여한 중등도 중증 혈우병 B.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • Federal State Institution Kirov Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Hematology Research Center RAMS, Department of Reconstructive Orthopedics for Haemophilia Patients
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195213
        • Republican Center for Hemophilia Treatment Outpatient Clinic No. 37
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11156
        • Prof. Dr. C.T. Nicolau National Institute for Transfusional Hematology
      • Timisoara, 루마니아
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 040024-002
        • UNIFESP - Universidade Estadual de Sáo Paulo
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Malmö University Hospital, Department of Coagulation Disorders
  • 아르헨티나
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Instituto de Hematología y Medicina Clíncia Rubén Dávoli
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St. James's Hospital, National Center for Hereditary Coagulation Disorders
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Katharine Dormandy Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9Wl
        • Manchester Children's Hospital
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the Academy of Medical Sciences of Ukraine"
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • University Hospital Policlinico Vittorio Emanuele, Hospital Ferrarotto Alessi
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • University Hospital Careggi, Agency of Hemophilia - Regional Reference Center for Inherited Bleeding
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • University of Foggia Riuniti Hospital, Department of Clinical and Experimental Medicine
      • Naples, 이탈리아, 80144
        • Hospital San Giovanni Bosco, Center for Hemophilia and Thrombosis, Department of Hematology
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Padova University Hospital, Medical Clinic II, Center for Hemophilia
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospital
  • 일본
      • Nara, 일본, 634-8251
        • Nara Medical University, Department of Pediatrics
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, 일본, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 06
        • Klinika detske hematologie a onkologie
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Hospital De San Jose
      • Cali, 콜롬비아
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, 콜롬비아, 005543
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Hematology and Transplantology Clinic, University Clinic Centre - Medical University Hospital
      • Krakow, 폴란드, 30-663
        • University Pediatric Hospital in Cracow
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Medical College of the Jagiellonian University, Department of Hematology
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Copernicus Hospital, Medical University in Lodz, Department of Hematology
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Professor Tadeusz Sokolowski Independent Public Teaching Hospital No. 1 of the Pomeranian Medical University in Szczecin
      • Warsaw, 폴란드, 00-579
        • Klinika Hematologii
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자 및/또는 법적 대리인이 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 Baxter 임상 연구 250901(중추 연구) 또는 Baxter 임상 연구 251101(소아 연구)을 완료했습니다.
  • 대상자는 연구 250901에 대한 스크리닝 시점에 12세 내지 65세이거나 연구 251101에 대한 스크리닝 시점에 12세 미만이었습니다.
  • 피험자는 중증(FIX 수준 < 1%) 또는 중등도 중증(FIX 수준 1-2%) B형 혈우병(1단계 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 분석 기준)을 가지고 있으며, 중앙 실험실에서 선별 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 Baxter Pivotal 연구 250901 또는 소아과 연구 251101 동안 억제 FIX 항체를 생성하지 않았습니다.

주요 배제 기준:

  • 대상자는 Baxter Pivotal 연구 250901 또는 소아과 연구 251101 완료 시 BAX 326 이외의 인자 IX 제품을 받았습니다.
  • 피험자는 혈우병 B 이외의 후천성 지혈 결함으로 진단되었습니다.
  • Pivotal Study 250901에서 이전하는 피험자의 경우: 피험자의 체중이 < 35kg 또는 > 120kg입니다.
  • 피험자는 지속 연구 과정 동안 이 프로토콜에 설명된 BAX 326 외과 연구를 제외하고 다른 모든 임상 연구에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAX 326
생물학적: BAX 326(재조합 인자 IX)
BAX 326을 사용한 치료는 조사자의 재량에 따르며 주 2회 50 IU/kg의 예방 치료, 수정된 예방 또는 주문형 치료로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제품과 관련이 있을 수 있거나 가능성이 있는 이상 반응
기간: 연구가 완료될 때까지(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜) 3개월마다 평가(환자 일지 기준).
첫 번째 BAX326 주입 도중 또는 이후에 발생했을 가능성이 있거나 관련된 부작용.
연구가 완료될 때까지(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜) 3개월마다 평가(환자 일지 기준).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 에피소드의 치료: 출혈이 해결될 때까지 필요한 출혈 에피소드당 주입 횟수
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
출혈 해결까지 필요한 BAX326의 주입 횟수.
스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
출혈 삽화의 치료: 출혈 해결 시 전반적인 지혈 효능 등급
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
출혈 에피소드의 전반적인 임상 효능 등급은 다음 등급 척도에 따라 출혈 해결 시 이루어졌습니다. 우수 = 단일 주입 후 통증의 완전한 완화 및 출혈의 객관적 징후 중단. 출혈 조절을 위해 추가 주입이 필요하지 않습니다. 추가 주입의 관리는 점수에 영향을 미치지 않습니다. 좋음=단일 주입 후 명확한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선. 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요할 수 있습니다. 양호 = 단일 주입 후 통증의 가능성 및/또는 경미한 경감 및 출혈 징후의 경미한 개선. 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요합니다. 없음=개선이 없거나 상태가 악화됨.
스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
예방 치료 중 연간 출혈률
기간: 예방적 치료를 위해 처음부터 마지막 ​​예방적 주입까지의 기간이 고려된다.
연간 출혈률(ABR)은 (출혈 횟수/관찰된 치료 기간(일))*365.25로 계산되었습니다.
예방적 치료를 위해 처음부터 마지막 ​​예방적 주입까지의 기간이 고려된다.
BAX 326의 소비: 월별 및 연간 주입 횟수
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
예방 및 주문형 치료 요법을 위해 월별 및 연간 소비되는 주입 횟수.
스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
BAX 326의 소비량: 월별 및 연간 가중치 조정 소비량
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
예방 및 주문형 치료 요법에 대한 월별 및 연간 BAX 326의 체중 조정 소비량.
스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
BAX326 소비량: 출혈 에피소드당 체중 조정 소비량
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
예방 및 주문형 치료 요법에 대한 출혈 에피소드당 BAX 326의 체중 조정 소비량. 출혈이 해결될 때까지 필요한 주입만 고려됩니다.
스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
인자 IX에 대한 억제 및 전체 결합 항체의 개발
기간: 면역학에 대한 실험실 평가는 스크리닝, 노출 1일, 4주(±1주), 3개월(±1주), 그 후 매 3개월(±1주) 및 연구 완료/종료 시에 수행되었습니다.
인자 IX(FIX)에 대한 억제 및 전체 결합 항체에 대한 테스트. 연구 중 발생은 스크리닝에서 음성이고 후속 방문에서 양성을 의미합니다. 긴급 치료는 스크리닝 시 연구 전 역가와 비교하여 2-희석 이상 증가를 의미합니다.
면역학에 대한 실험실 평가는 스크리닝, 노출 1일, 4주(±1주), 3개월(±1주), 그 후 매 3개월(±1주) 및 연구 완료/종료 시에 수행되었습니다.
Chinese Hamster Ovary Proteins(CHO Proteins) 및 rFurin에 대한 항체 개발
기간: 면역학에 대한 실험실 평가는 스크리닝, 노출 1일, 4주(±1주), 3개월(±1주), 그 후 매 3개월(±1주) 및 연구 완료/종료 시에 수행되었습니다.
CHO 단백질 및 rFurin에 대한 항체 테스트. 연구 중 발생은 스크리닝에서 음성이고 후속 방문에서 양성을 의미합니다. 긴급 치료는 스크리닝 시 연구 전 역가와 비교하여 2-희석 이상 증가를 의미합니다.
면역학에 대한 실험실 평가는 스크리닝, 노출 1일, 4주(±1주), 3개월(±1주), 그 후 매 3개월(±1주) 및 연구 완료/종료 시에 수행되었습니다.
심한 알레르기 반응 및 혈전성 사건의 발생
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
중증 알레르기 반응 및 혈전성 사건의 발생을 평가하였다.
스크리닝에서 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐(해당 국가에서 BAX326이 허가된 경우 또는 참가자가 BAX 326에 대한 약 100일의 노출 일수를 누적한 경우 중 마지막 날짜).
일상적인 검사실 매개변수 및 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 스크리닝 및 연구 완료/종료 시 측정이 분석에 포함됩니다.
혈액학 패널은 감별(즉, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈 농도 및 혈소판 수와 함께 전체 혈구 수(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구)로 구성됩니다. 임상 화학 패널은 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 총 단백질, 알부민, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 혈액 요소 질소, 크레아티닌 및 포도당으로 구성됩니다. 활력 징후에는 체온, 호흡수, 맥박수, 앙와위 수축기 및 확장기 혈압이 포함됩니다. CS=임상적으로 유의미, NCS=임상적으로 유의하지 않음. 스크리닝에서 연구 종료로의 변경이 보고됩니다.
스크리닝 및 연구 완료/종료 시 측정이 분석에 포함됩니다.
약동학: 시간 경과에 따른 회복 증가(IR)
기간: 시간 경과에 따른 IR은 주입 전 30분 이내 및 주입 후 30(±5)분에 기준선 및 완료/종료 방문에서 측정되었습니다.
연구 제품의 PK 주입은 최소 5일의 세척 기간 후에 투여되었습니다. 증분 회복은 IR30min = (C30min [IU/dL] - Cpre-infusion [IU/dL]) / kg 체중당 용량[IU/kg]으로 계산됩니다. 여기서 C30min 및 Cpre-infusion은 조정되지 않은 농도 값과 관련됩니다.
시간 경과에 따른 IR은 주입 전 30분 이내 및 주입 후 30(±5)분에 기준선 및 완료/종료 방문에서 측정되었습니다.
약동학: 시간 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
최소 5일의 휴약 기간 후 연구 제품과 함께 PK 주입을 시행했습니다. AUC 0-∞는 AUC 0-t + Ct/lambda z로 정의되며, 여기서 t는 마지막으로 정량할 수 있는 농도의 시간이고 Ct는 마지막으로 정량할 수 있는 농도입니다.
PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
약동학: 제거 단계 반감기(T1/2)
기간: PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
연구 제품의 PK 주입은 최소 5일의 세척 기간 후에 투여되었습니다. 제거 단계 반감기는 T1/2=log e(2) / 람다 z로 계산되며, 여기서 제거 속도 상수(람다 z)는 log e - 적어도 마지막 3개의 정량화 가능한 농도에 대한 최소 제곱 편차를 사용하는 선형 피팅에 의해 얻어질 것입니다. 사전 주입 수준 이상.
PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
연구 제품의 PK 주입은 최소 5일의 세척 기간 후에 투여되었습니다. 평균 체류 시간은 모멘트 곡선 아래의 총 면적을 곡선 아래의 총 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다. MRT=(AUMC0-∞[h2*IU/dL])/(AUC0-∞[h*IU/dL]) - TI/2 여기서 AUMC0-∞는 AUC0-∞와 유사한 방식으로 결정되고 TI는 주입 기간을 나타냅니다. 몇 시간 안에.
PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
약동학: 전신 청소율(CL)
기간: PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
연구 제품의 PK 주입은 최소 5일의 세척 기간 후에 투여되었습니다. 전신 청소율은 총 AUC로 나눈 IU/kg 단위의 용량으로 계산됩니다. CL= 투여량[IU/kg] / AUC0-∞[h*IU/dL]
PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
약동학: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
연구 제품의 PK 주입은 최소 5일의 세척 기간 후에 투여되었습니다. 겉보기 정상 상태 분포 용적은 Vss = CL * MRT CL=시스템 클리어런스 및 MRT=평균 체류 시간으로 계산됩니다.
PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다.
약동학: 회수율 증가(IR)
기간: PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다. .
연구 제품의 PK 주입은 최소 5일의 세척 기간 후에 투여되었습니다. 증분 회복은 IR30min = (C30min [IU/dL] - Cpre-infusion [IU/dL]) / kg 체중당 용량[IU/kg]으로 계산됩니다. 여기서 C30min 및 Cpre-infusion은 조정되지 않은 농도 값과 관련됩니다.
PK 평가는 30(±5)분, 9시간(±30분), 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간에 주입 전 및 주입 후 30분 이내에 수행되었습니다. .
설문지 SF-36에 기반한 건강 관련 삶의 질(HR QoL)의 변화
기간: 노출 1일 및 연구 완료/종료 시 기준선.
약식(36) 건강 설문조사(SF-36)는 36개 항목으로 구성된 검증된 일반 HR QoL 도구로 17세 이상의 참가자에게 적합합니다. SF-36은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 신체적 역할 기능, 감정적 역할 기능, 사회적 역할 기능)로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 정신 건강 요소 요약 점수의 범위는 19.5에서 64.2이며 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다. 신체 건강 요소 요약 점수의 범위는 18.6에서 59.6이며 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
노출 1일 및 연구 완료/종료 시 기준선.
Peds QL을 사용한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 노출 1일 및 연구 완료/종료 시 기준선.
Peds QL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 소아 인구를 위해 특별히 설계된 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구이며 다음 영역을 포착합니다: 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능. Peds-QL 총점은 모든 도메인의 23개 항목으로 구성됩니다. 0~100점 범위 이상의 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(수집된 점수 범위는 44.6~98.9). Peds-QL 신체 건강 요약 점수는 신체 기능 영역의 8개 항목으로 구성됩니다. 0~100점 이상의 점수 범위는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(수집된 점수 범위는 40.6~100.0). 심리사회적 건강 요약 점수는 정서적, 사회적 및 학교 기능 영역의 15개 항목으로 구성됩니다. 0에서 100까지의 점수 범위 및 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(수집된 점수의 범위는 46.7에서 100.0까지).
노출 1일 및 연구 완료/종료 시 기준선.
설문지 Haemo-QoL 및 Haem-A-QoL에 기반한 건강 관련 삶의 질(HR QoL)의 변화
기간: 노출 1일 및 연구 완료/종료 시 기준선.
혈우병 삶의 질 설문지(Haemo-QoL)와 성인용 혈우병 삶의 질 설문지(Haem-A-Qol) 도구가 개발되어 혈우병 A 환자에게 사용되었습니다. 혈우병 특정 도구로서 이 측정은 혈우병을 다루는 매우 구체적인 측면을 평가합니다. 이 도구에서 다루는 영역은 신체 건강, 스포츠/레저, 학교/직장, 혈우병 치료 및 미래 전망입니다. Haemo-QoL은 8~16세 참가자를 대상으로 하며 총점 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다(수집 점수 범위는 0.0~44.3) Haem-A-QoL은 17세 참가자를 대상으로 하고 나이가 많고 총 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 낮은 삶의 질을 나타냅니다(수집된 점수 범위는 4.9~76.8).
노출 1일 및 연구 완료/종료 시 기준선.
설문지 EQ-5D 및 통증 점수에 기초한 건강 관련 삶의 질(HR QoL)의 변화.
기간: 노출 1일 및 연구 완료/종료 시 기준선.
EQ-5D는 전반적인 HR QoL(신체적, 정신적, 사회적 기능)을 포착합니다. 건강 효용 점수는 이 척도에서 계산할 수 있으며 성인 및 프록시 버전을 사용할 수 있습니다. EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS): 응답자는 두 끝점 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다(척도 범위는 0에서 100까지). 점수 0은 상상할 수 있는 최악의 건강에 해당하고 점수 100은 상상할 수 있는 최고의 건강에 해당합니다(수집된 점수 범위는 10-100). EQ-5D Total Index는 일반 인구 평가 조사를 기반으로 합니다. 5개의 질문에 대한 응답은 지수 값으로 변환되며 점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 총 지수는 미국 인구에서 파생되었습니다(수집된 점수 범위는 0.4-1). 일반적인 통증 평가(통증 점수)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 수행되며, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다(수집된 점수 범위는 0-87).
노출 1일 및 연구 완료/종료 시 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 251001
  • 2010-022726-33 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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