経口 LNG と比較して、レボゲルの 1 回の膣内投与で排卵の予防が達成される
0.75 mg レボノルゲストレル (LNG) ゲル (Levogel) の単回膣内投与によって達成される排卵の予防を、1.5 mg 経口 LNG と比較して評価するための無作為化クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
膣ゲル中の 0.75mg の LNG の投与量は、1.5mg の EC の承認された投与量で経口 LNG で観察されたものよりも高い割合で排卵を防ぐことが示されました。 1.5 mg の LNG 経口投与または 0.75 mg の単回投与による研究の結果は、5 日以内に卵胞破裂または排卵障害のない周期の割合がそれぞれ 86% および 79% であることを示しました (Croxatto et al, 2004)。卵胞破裂の欠如または排卵機能不全の存在は、LNGゲル製剤の投与により96％でした。 卵胞サイズが 18mm 以上の女性のグループでは、ゲルは 50% の排卵抑制を誘発しましたが、以前の研究では経口 LNG は同じ卵胞サイズのグループで排卵を 16% しかブロックしませんでした。 これらの有望な結果は、経膣投与した場合の LNG のバイオアベイラビリティが高いことで説明できます。 この比較は、別の研究の過去のデータを使用して行われました。したがって、この研究では、直接交差比較研究で LNG の経膣投与と経口投与を比較します。
LNG は、精子の侵入に対して敵対的にすることによって頸管粘液に影響を与えることが知られており、その影響は、経口投与後わずか数時間後に現れる可能性があります (Kesseru、1984; Brache、未発表の観察)。 子宮口に近い膣に LNG ゲルを塗布すると、頸管粘液に直接影響を与える可能性があります。 子宮頸管粘液に対する LNG の潜在的な局所作用は、排卵抑制を経験していない女性に保護が与えられるもう 1 つの重要なメカニズムである可能性があります。
「オンデマンド」性交前避妊薬は、現在利用可能な性交後の緊急避妊薬の魅力的な代替手段であり、特に LNG の経口錠剤と比較して排卵抑制に対するこの投与経路の有効性が高いためです。 現在の研究で、緊急避妊用に承認された LNG の経口投与量の半分の量の経膣投与の優位性が確認された場合、その製剤と方法のさらなる開発が保証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 月経周期が規則的（25～35 日）で、妊娠のリスクがない 21～39 歳の健康な女性。
除外基準:
- プロゲスチンの使用に対するすべての禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボノルゲストレル（LNG）ゲル（レボゲル）
これは、レボゲル (LNG 膣ジェル 0.750 mg/4g) または経口 LNG (1.5mg) の 2 つの単回投与治療シーケンスを比較するクロスオーバー デザインによるランダム化研究です。 主要な卵胞直径が 18 mm 以上のすべての女性は、LNG ゲルまたは経口 LNG を膣内に 1 回塗布する治療に無作為に割り付けられます。 ウォッシュアウトサイクルの後、女性はクロスオーバーして他の治療を受け、研究手順が繰り返されます。 |
これは、レボゲル (LNG 膣ジェル 0.750 mg/4g) または経口 LNG (1.5mg) の 2 つの単回投与治療シーケンスを比較するクロスオーバー デザインによるランダム化研究です。 主要な卵胞直径が 18 mm 以上のすべての女性は、LNG ゲルまたは経口 LNG を膣内に 1 回塗布する治療に無作為に割り付けられます。 ウォッシュアウトサイクルの後、女性はクロスオーバーして他の治療を受け、研究手順が繰り返されます。 |
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アクティブコンパレータ：経口液化天然ガス（1.5mg）
これは、レボゲル (LNG 膣ジェル 0.750 mg/4g) または経口 LNG (1.5mg) の 2 つの単回投与治療シーケンスを比較するクロスオーバー デザインによるランダム化研究です。 主要な卵胞直径が 18 mm 以上のすべての女性は、LNG ゲルまたは経口 LNG を膣内に 1 回塗布する治療に無作為に割り付けられます。 ウォッシュアウトサイクルの後、女性はクロスオーバーして他の治療を受け、研究手順が繰り返されます。 |
これは、レボゲル (LNG 膣ジェル 0.750 mg/4g) または経口 LNG (1.5mg) の 2 つの単回投与治療シーケンスを比較するクロスオーバー デザインによるランダム化研究です。 主要な卵胞直径が 18 mm 以上のすべての女性は、LNG ゲルまたは経口 LNG を膣内に 1 回塗布する治療に無作為に割り付けられます。 ウォッシュアウトサイクルの後、女性はクロスオーバーして他の治療を受け、研究手順が繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞破裂における LNG ゲルと経口 LNG の比較
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、超音波で評価した卵胞破裂に対する LNG ゲルと経口 LNG の効果を比較することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回膣内投与の効果を評価する
時間枠：1年
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二次的な目的は、LNG ゲルまたは経口 LNG の単回膣内投与の効果を評価することです。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vivian Brache, Lic.、Profamilia
- 主任研究者：Regine Sitruk-Ware, PhD.、Population Council
- 主任研究者：María José Miranda Gaete, MD、Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。