Ovulaation ehkäisy, joka saavutetaan yhdellä Levogel-annoksella emättimensisäisesti verrattuna oraaliseen LNG:hen
Satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ovulaation ehkäisyä, joka saavutettiin antamalla 0,75 mg levonorgestreeli (LNG) geeliä (Levogel) kerta-annostelulla verrattuna 1,5 mg:aan suun kautta otettavaan LNG:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen geelissä olevan 0,75 mg:n LNG-annoksen osoitettiin estävän ovulaation prosenttiosuutena suurempia kuin mitä on havaittu oraalisella LNG:llä EC:n hyväksytyillä annoksilla 1,5 mg. Tulokset tutkimuksesta, jossa käytettiin 1,5 mg:n LNG:tä suun kautta tai 0,75 mg:n kerta-annoksella, osoittivat, että syklien osuus ilman follikkelien repeämistä tai ovulaatiohäiriötä viiden päivän sisällä oli 86 % ja 79 % (Croxatto et al, 2004). follikulaarisen repeämän puute tai ovulaatiohäiriön esiintyminen oli 96 %, kun annettiin LNG-geeliformulaatiota. Naisten ryhmässä, jonka munarakkuloiden koko oli ≥18 mm, geeli aiheutti 50 % ovulaation suppressiota, kun taas suun kautta annettu LNG aiemmissa tutkimuksissa esti vain 16 % ovulaatiosta samassa follikkelikokoisessa ryhmässä. Nämä rohkaisevat tulokset voidaan selittää LNG:n korkeammalla hyötyosuudella vaginaalisesti annettuna. Tämä vertailu tehtiin käyttämällä toisen tutkimuksen historiallisia tietoja; siksi tässä tutkimuksessa verrataan LNG:n emättimen kautta tapahtuvaa antoa oraaliseen suorassa ristiinvertailevassa tutkimuksessa.
LNG:n tiedetään vaikuttavan kohdunkaulan limaan tekemällä siitä vihamielinen siittiöiden tunkeutumiselle, ja sen vaikutus voi ilmaantua jo muutaman tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen (Kesseru, 1984; Brache, julkaisemattomat havainnot). LNG-geelin levittäminen emättimeen lähellä kohdunkaulan suua voi vaikuttaa suoraan kohdunkaulan limaan. LNG:n mahdollinen paikallinen vaikutus kohdunkaulan limaan voi olla toinen tärkeä mekanismi, jolla suojataan naisia, jotka eivät koe ovulaation suppressiota.
"On-demand" prekoitaalinen ehkäisy on houkutteleva vaihtoehto tällä hetkellä saatavilla olevalle sukupolven jälkeiselle hätäehkäisylle, erityisesti johtuen tämän antoreitin tehokkaammasta ovulaation suppressiosta verrattuna oraalisiin LNG-tabletteihin. Jos tämä tutkimus vahvistaa, että emättimen kautta annetaan puolet hätäehkäisyyn hyväksytystä LNG-annoksesta, tämän formulaation ja menetelmän kehittäminen olisi perusteltua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santiago
-
José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
-
-
-
-
Santo Domingo
-
Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, Apartado Postal 1053
- Profamilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21-39-vuotiaat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (25-35 päivää) ja joilla ei ole raskauden riskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet progestiinien käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levonorgestrel (LNG) geeli (Levogel)
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on ristiinrakenne, jossa verrataan kahta kerta-annoksen hoitojaksoa joko Levogelilla (LNG-emätingeeli 0,750 mg/4g) tai suun kautta otettavalla LNG:llä (1,5 mg). Kaikki naiset, joiden johtava follikkelin halkaisija on ≥18 mm, satunnaistetaan hoitoon yhdellä LNG-geelin tai oraalisen LNG:n intravaginaalisella levityksellä. Pesujakson jälkeen naiset siirretään toiseen hoitoon ja tutkimustoimenpiteet toistetaan. |
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on ristiinrakenne, jossa verrataan kahta kerta-annoksen hoitojaksoa joko Levogelilla (LNG-emätingeeli 0,750 mg/4g) tai suun kautta otettavalla LNG:llä (1,5 mg). Kaikki naiset, joiden johtava follikkelin halkaisija on ≥18 mm, satunnaistetaan hoitoon yhdellä LNG-geelin tai oraalisen LNG:n intravaginaalisella levityksellä. Pesujakson jälkeen naiset siirretään toiseen hoitoon ja tutkimustoimenpiteet toistetaan. |
|
Active Comparator: suun kautta otettava LNG (1,5 mg)
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on ristiinrakenne, jossa verrataan kahta kerta-annoksen hoitojaksoa joko Levogelilla (LNG-emätingeeli 0,750 mg/4g) tai suun kautta otettavalla LNG:llä (1,5 mg). Kaikki naiset, joiden johtava follikkelin halkaisija on ≥18 mm, satunnaistetaan hoitoon yhdellä LNG-geelin tai oraalisen LNG:n intravaginaalisella levityksellä. Pesujakson jälkeen naiset siirretään toiseen hoitoon ja tutkimustoimenpiteet toistetaan. |
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on ristiinrakenne, jossa verrataan kahta kerta-annoksen hoitojaksoa joko Levogelilla (LNG-emätingeeli 0,750 mg/4g) tai suun kautta otettavalla LNG:llä (1,5 mg). Kaikki naiset, joiden johtava follikkelin halkaisija on ≥18 mm, satunnaistetaan hoitoon yhdellä LNG-geelin tai oraalisen LNG:n intravaginaalisella levityksellä. Pesujakson jälkeen naiset siirretään toiseen hoitoon ja tutkimustoimenpiteet toistetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNG-geelin ja oraalisen LNG:n vertailu follikkelien repeämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata LNG-geelin ja oraalisen LNG:n vaikutusta follikkelien repeämiseen ultraäänellä arvioituna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhden emättimensisäisen annon vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida yksittäisen LNG-geelin tai oraalisen LNG:n intravaginaalisen annon vaikutusta:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- Päätutkija: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- Päätutkija: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol # 441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .