경구 LNG와 비교하여 레보겔의 단일 질내 투여로 달성되는 배란 방지
1.5mg 경구 LNG와 비교하여 0.75mg 레보노르게스트렐(LNG) 겔(Levogel)의 단일 질내 투여로 달성된 배란 예방을 평가하기 위한 무작위, 교차, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
질 젤에 0.75mg의 LNG 용량은 1.5mg의 EC에 대해 승인된 용량에서 경구 LNG로 관찰된 것보다 더 높은 비율로 배란을 방지하는 것으로 나타났습니다. 1.5mg LNG 경구 용량 또는 단일 0.75mg 용량을 사용한 연구 결과는 5일 이내에 난포 파열 또는 배란 기능 장애가 없는 주기의 비율이 각각 86% 및 79%인 반면(Croxatto et al, 2004), 반면 난포 파열이 없거나 배란 기능 장애의 전조는 LNG 겔 제제 투여 시 96%였습니다. 난포 크기가 ≥18mm인 여성 그룹에서 젤은 50%의 배란 억제를 유도한 반면, 이전 연구에서 경구 LNG는 동일한 난포 크기 그룹에서 배란의 16%만 차단했습니다. 이러한 고무적인 결과는 질내 투여 시 LNG의 더 높은 생체이용률로 설명될 수 있습니다. 이 비교는 다른 연구의 과거 데이터를 사용하여 이루어졌습니다. 따라서 이 연구는 직접적인 교차 비교 연구에서 LNG의 질 투여와 경구 투여를 비교할 것입니다.
LNG는 정자 침투에 적대적으로 만들어 자궁경부 점액에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 그 효과는 경구 투여 후 불과 몇 시간 후에 나타날 수 있습니다(Kesseru, 1984; Brache, 미공개 관찰). 자궁경부 근처의 질에 LNG 젤을 바르면 자궁경부 점액에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자궁 경부 점액에 대한 LNG의 잠재적인 국소 작용은 배란 억제를 경험하지 않는 여성에게 보호가 부여되는 또 다른 중요한 메커니즘일 수 있습니다.
"주문형" 성교 전 피임법은 현재 이용 가능한 성교 후 응급 피임법에 대한 매력적인 대안이며, 특히 LNG 경구 정제와 비교할 때 배란 억제에 대한 이 투여 경로의 효능이 더 높기 때문입니다. 현재 연구에서 응급 피임법으로 승인된 LNG의 경구 투여량의 절반을 질 투여하는 것이 우월함을 확인했다면 해당 제제 및 방법의 추가 개발이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 규칙적인 월경 주기(25-35일)를 갖고 임신 위험이 없는 21-39세의 건강한 여성.
제외 기준:
- 프로게스틴 사용에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Levonorgestrel (LNG) 젤 (Levogel)
이것은 Levogel(LNG 질 젤 0.750mg/4g) 또는 경구 LNG(1.5mg)의 두 가지 단일 용량 치료 순서를 비교하는 크로스오버 디자인의 무작위 연구입니다. 선도 난포 직경이 ≥18 mm인 모든 여성은 LNG 겔 또는 경구 LNG의 단일 질내 적용으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 휴약 주기 후, 여성들은 다른 치료를 받기 위해 교차될 것이며 연구 절차가 반복될 것입니다. |
이것은 Levogel(LNG 질 젤 0.750mg/4g) 또는 경구 LNG(1.5mg)의 두 가지 단일 용량 치료 순서를 비교하는 크로스오버 디자인의 무작위 연구입니다. 선도 난포 직경이 ≥18 mm인 모든 여성은 LNG 겔 또는 경구 LNG의 단일 질내 적용으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 휴약 주기 후, 여성들은 다른 치료를 받기 위해 교차될 것이며 연구 절차가 반복될 것입니다. |
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활성 비교기: 경구 LNG(1.5mg)
이것은 Levogel(LNG 질 젤 0.750mg/4g) 또는 경구 LNG(1.5mg)의 두 가지 단일 용량 치료 순서를 비교하는 크로스오버 디자인의 무작위 연구입니다. 선도 난포 직경이 ≥18 mm인 모든 여성은 LNG 겔 또는 경구 LNG의 단일 질내 적용으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 휴약 주기 후, 여성들은 다른 치료를 받기 위해 교차될 것이며 연구 절차가 반복될 것입니다. |
이것은 Levogel(LNG 질 젤 0.750mg/4g) 또는 경구 LNG(1.5mg)의 두 가지 단일 용량 치료 순서를 비교하는 크로스오버 디자인의 무작위 연구입니다. 선도 난포 직경이 ≥18 mm인 모든 여성은 LNG 겔 또는 경구 LNG의 단일 질내 적용으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 휴약 주기 후, 여성들은 다른 치료를 받기 위해 교차될 것이며 연구 절차가 반복될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포 파열에 대한 LNG 겔과 경구용 LNG의 비교
기간: 일년
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이 연구의 주요 목적은 초음파로 평가한 난포 파열에 대한 LNG 겔과 경구용 LNG의 효과를 비교하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 질내 투여의 효과 평가
기간: 일년
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2차 목표는 다음에 대한 LNG 겔 또는 경구 LNG의 단일 질내 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- 수석 연구원: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- 수석 연구원: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol # 441
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