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Prevenção da Ovulação Obtida por Administração Intravaginal Única de Levogel em comparação com LNG Oral

11 de agosto de 2017 atualizado por: Population Council

Um ensaio clínico randomizado e cruzado para avaliar a prevenção da ovulação obtida pela administração intravaginal única de 0,75 mg de gel de levonorgestrel (LNG) (Levogel) em comparação com 1,5 mg de LNG oral

Foi proposto que o levonorgestrel (LNG) em gel vaginal poderia ser usado como um contraceptivo "sob demanda" quando usado antes do coito. O levonorgestrel foi selecionado porque é um componente de muitas pílulas anticoncepcionais orais aprovadas e também é o agente ativo do Plano B, um regime aprovado pela FDA para contracepção de emergência (CE). Em estudos anteriores, foi demonstrado que um gel vaginal de LNG foi absorvido e foi eficaz na prevenção da ruptura folicular. A proporção geral de ciclos com falta de ruptura folicular dentro de 5 dias após a administração de LNG ou com disfunção ovulatória (ruptura folicular precedida por pico inadequado de LH) foi de 96% para gel LNG e 39% nos ciclos de gel inerte (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose de 0,75mg de LNG em gel vaginal demonstrou prevenir a ovulação em percentual superior ao observado com LNG oral nas doses aprovadas para CE de 1,5mg. Resultados de um estudo com dose oral de 1,5 mg de LNG ou dose única de 0,75 mg demonstraram que a proporção de ciclos sem ruptura folicular ou disfunção ovulatória em 5 dias foi de 86% e 79%, respectivamente (Croxatto et al, 2004), enquanto a ausência de ruptura folicular ou a presença de disfunção ovulatória foi de 96% com a administração de uma formulação de gel de LNG. No grupo de mulheres com tamanho de folículo ≥18mm, o gel induziu 50% de supressão da ovulação, enquanto o LNG oral em estudos anteriores bloqueou apenas 16% da ovulação no mesmo grupo de tamanho de folículo. Esses resultados encorajadores podem ser explicados pela maior biodisponibilidade do LNG quando administrado por via vaginal. Essa comparação foi feita com dados históricos de outro estudo; portanto, este estudo irá comparar a administração vaginal de LNG com a oral em um estudo comparativo cruzado direto.

Sabe-se que o LNG afeta o muco cervical tornando-o hostil à penetração do esperma e seu efeito pode aparecer apenas algumas horas após a administração oral (Kesseru, 1984; Brache, observações não publicadas). A aplicação de gel LNG na vagina próximo ao orifício cervical pode exercer efeito direto sobre o muco cervical. A potencial ação local do LNG no muco cervical pode ser outro mecanismo importante pelo qual a proteção é conferida às mulheres que não apresentam supressão da ovulação.

Um contraceptivo pré-coital "sob demanda" é uma alternativa atraente à contracepção de emergência pós-coito atualmente disponível, especialmente devido à maior eficácia dessa via de administração na supressão da ovulação em comparação com comprimidos orais de LNG. Caso o presente estudo confirme a superioridade da administração vaginal de metade da dose oral de LNG aprovada para contracepção de emergência, seria necessário um maior desenvolvimento dessa formulação e método.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Santiago
      • José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
  • República Dominicana
    • Santo Domingo
      • Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, República Dominicana, Apartado Postal 1053
        • Profamilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​de 21 a 39 anos com ciclos menstruais regulares (25 a 35 dias) e sem risco de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Todas as contra-indicações ao uso de progestágenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel de levonorgestrel (LNG) (Levogel)

Este é um estudo randomizado com um desenho cruzado comparando duas sequências de tratamento de dose única de Levogel (Gel vaginal LNG 0,750 mg/4 g) ou LNG oral (1,5 mg).

Todas as mulheres com diâmetro de folículo principal de ≥18 mm serão randomizadas para tratamento com uma única aplicação intravaginal de gel LNG ou LNG oral. Após um ciclo de washout, as mulheres serão transferidas para receber o outro tratamento e os procedimentos do estudo serão repetidos.
Medicamento: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) e LNG oral (Plano B)

Este é um estudo randomizado com um desenho cruzado comparando duas sequências de tratamento de dose única de Levogel (Gel vaginal LNG 0,750 mg/4 g) ou LNG oral (1,5 mg).

Todas as mulheres com diâmetro de folículo principal de ≥18 mm serão randomizadas para tratamento com uma única aplicação intravaginal de gel LNG ou LNG oral. Após um ciclo de washout, as mulheres serão transferidas para receber o outro tratamento e os procedimentos do estudo serão repetidos.
Comparador Ativo: LNG oral (1,5 mg)

Este é um estudo randomizado com um desenho cruzado comparando duas sequências de tratamento de dose única de Levogel (Gel vaginal LNG 0,750 mg/4 g) ou LNG oral (1,5 mg).

Todas as mulheres com diâmetro de folículo principal de ≥18 mm serão randomizadas para tratamento com uma única aplicação intravaginal de gel LNG ou LNG oral. Após um ciclo de washout, as mulheres serão transferidas para receber o outro tratamento e os procedimentos do estudo serão repetidos.
Medicamento: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) e LNG oral (Plano B)

Este é um estudo randomizado com um desenho cruzado comparando duas sequências de tratamento de dose única de Levogel (Gel vaginal LNG 0,750 mg/4 g) ou LNG oral (1,5 mg).

Todas as mulheres com diâmetro de folículo principal de ≥18 mm serão randomizadas para tratamento com uma única aplicação intravaginal de gel LNG ou LNG oral. Após um ciclo de washout, as mulheres serão transferidas para receber o outro tratamento e os procedimentos do estudo serão repetidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de gel LNG e LNG oral na ruptura folicular
Prazo: 1 ano
O principal objetivo do estudo é comparar o efeito do gel LNG e do LNG oral na ruptura folicular avaliada por ultrassonografia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da administração intravaginal única
Prazo: 1 ano

Os objetivos secundários são avaliar o efeito da administração intravaginal única de gel LNG ou LNG oral sobre:

  • crescimento do folículo principal
  • supressão do pico pré-ovulatório do hormônio luteinizante (LH) sérico
  • características do muco cervical
  • níveis séricos de estradiol (E2) e progesterona (P)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Council

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Brache, Lic., Profamilia
  • Investigador principal: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
  • Investigador principal: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol # 441

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) e LNG oral (Plano B)

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