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Verhinderung des Eisprungs durch einmalige intravaginale Verabreichung von Levogel im Vergleich zu oralem LNG

11. August 2017 aktualisiert von: Population Council

Eine randomisierte, klinische Cross-Over-Studie zur Bewertung der Ovulationsverhinderung durch einmalige intravaginale Verabreichung von 0,75 mg Levonorgestrel (LNG) Gel (Levogel) im Vergleich zu 1,5 mg oralem LNG

Es wurde vorgeschlagen, dass Levonorgestrel (LNG) in einem Vaginalgel als „on demand“-Verhütungsmittel verwendet werden könnte, wenn es vor dem Koitus angewendet wird. Levonorgestrel wurde ausgewählt, da es ein Bestandteil vieler zugelassener oraler Kontrazeptiva ist und außerdem der Wirkstoff in Plan B ist, einem von der FDA zugelassenen Regime zur Notfallverhütung (EK). In früheren Studien wurde gezeigt, dass ein LNG-Vaginalgel absorbiert wurde und bei der Verhinderung von Follikelrupturen wirksam war. Der Gesamtanteil der Zyklen ohne Follikelruptur innerhalb von 5 Tagen nach der LNG-Verabreichung oder mit ovulatorischer Dysfunktion (Follikelruptur mit vorangegangenem unzureichendem LH-Anstieg) betrug 96 % für LNG-Gel und 39 % in den Zyklen mit inertem Gel (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine Dosis von 0,75 mg LNG in einem Vaginalgel den Eisprung in einem höheren Prozentsatz verhindert als bei oralem LNG in den zugelassenen Dosen für EC von 1,5 mg. Die Ergebnisse einer Studie mit einer oralen LNG-Dosis von 1,5 mg oder einer Einzeldosis von 0,75 mg zeigten, dass der Anteil der Zyklen ohne Follikelruptur oder ovulatorische Dysfunktion innerhalb von 5 Tagen 86 % bzw. 79 % betrug (Croxatto et al., 2004). das Fehlen einer Follikelruptur oder das Vorliegen einer ovulatorischen Dysfunktion betrug 96 % bei Verabreichung einer LNG-Gelformulierung. In der Gruppe der Frauen mit einer Follikelgröße von ≥ 18 mm führte das Gel zu einer 50 %igen Unterdrückung des Eisprungs, während orales LNG in früheren Studien nur 16 % des Eisprungs in der Gruppe mit der gleichen Follikelgröße blockierte. Diese ermutigenden Ergebnisse könnten durch eine höhere Bioverfügbarkeit von LNG bei vaginaler Verabreichung erklärt werden. Dieser Vergleich wurde anhand historischer Daten aus einer anderen Studie durchgeführt; Daher wird diese Studie die vaginale Verabreichung von LNG mit der oralen in einer direkten Crossover-Vergleichsstudie vergleichen.

Es ist bekannt, dass LNG den Zervixschleim beeinflusst, indem es ihn gegen das Eindringen von Spermien feindlich macht, und seine Wirkung kann bereits nach wenigen Stunden nach der oralen Verabreichung auftreten (Kesseru, 1984; Brache, unveröffentlichte Beobachtungen). Die Anwendung von LNG-Gel in der Vagina in der Nähe des Muttermunds kann eine direkte Wirkung auf den Zervixschleim haben. Die potenzielle lokale Wirkung von LNG auf den Zervixschleim kann ein weiterer wichtiger Mechanismus sein, durch den Frauen, die keine Ovulationsunterdrückung erfahren, Schutz verliehen wird.

Ein präkoitales Kontrazeptivum "nach Bedarf" ist eine attraktive Alternative zu der derzeit verfügbaren postkoitalen Notfallverhütung, insbesondere aufgrund der höheren Wirksamkeit dieses Verabreichungswegs bei der Unterdrückung der Ovulation im Vergleich zu oralen LNG-Tabletten. Sollte die vorliegende Studie die Überlegenheit der vaginalen Verabreichung der halben Dosis der für die Notfallverhütung zugelassenen oralen Dosis von LNG bestätigen, wäre eine Weiterentwicklung dieser Formulierung und Methode gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
  • Dominikanische Republik
    • Santo Domingo
      • Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Dominikanische Republik, Apartado Postal 1053
        • Profamilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 21-39 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen (25-35 Tage) und ohne Schwangerschaftsrisiko.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Gestagenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levonorgestrel (LNG) Gel (Levogel)

Dies ist eine randomisierte Studie mit Cross-Over-Design, die zwei Einzeldosis-Behandlungssequenzen von entweder Levogel (LNG-Vaginalgel 0,750 mg/4 g) oder oralem LNG (1,5 mg) vergleicht.

Alle Frauen mit einem führenden Follikeldurchmesser von ≥ 18 mm werden randomisiert einer Behandlung mit einer einzigen intravaginalen Anwendung von LNG-Gel oder oralem LNG zugeteilt. Nach einem Auswaschzyklus werden die Frauen zur anderen Behandlung überführt und die Studienverfahren werden wiederholt.
Arzneimittel: Levonorgestrel (LNG) Gel (Levogel) und orales LNG (Plan B)

Dies ist eine randomisierte Studie mit Cross-Over-Design, die zwei Einzeldosis-Behandlungssequenzen von entweder Levogel (LNG-Vaginalgel 0,750 mg/4 g) oder oralem LNG (1,5 mg) vergleicht.

Alle Frauen mit einem führenden Follikeldurchmesser von ≥ 18 mm werden randomisiert einer Behandlung mit einer einzigen intravaginalen Anwendung von LNG-Gel oder oralem LNG zugeteilt. Nach einem Auswaschzyklus werden die Frauen zur anderen Behandlung überführt und die Studienverfahren werden wiederholt.
Aktiver Komparator: orales LNG (1,5 mg)

Dies ist eine randomisierte Studie mit Cross-Over-Design, die zwei Einzeldosis-Behandlungssequenzen von entweder Levogel (LNG-Vaginalgel 0,750 mg/4 g) oder oralem LNG (1,5 mg) vergleicht.

Alle Frauen mit einem führenden Follikeldurchmesser von ≥ 18 mm werden randomisiert einer Behandlung mit einer einzigen intravaginalen Anwendung von LNG-Gel oder oralem LNG zugeteilt. Nach einem Auswaschzyklus werden die Frauen zur anderen Behandlung überführt und die Studienverfahren werden wiederholt.
Arzneimittel: Levonorgestrel (LNG) Gel (Levogel) und orales LNG (Plan B)

Dies ist eine randomisierte Studie mit Cross-Over-Design, die zwei Einzeldosis-Behandlungssequenzen von entweder Levogel (LNG-Vaginalgel 0,750 mg/4 g) oder oralem LNG (1,5 mg) vergleicht.

Alle Frauen mit einem führenden Follikeldurchmesser von ≥ 18 mm werden randomisiert einer Behandlung mit einer einzigen intravaginalen Anwendung von LNG-Gel oder oralem LNG zugeteilt. Nach einem Auswaschzyklus werden die Frauen zur anderen Behandlung überführt und die Studienverfahren werden wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von LNG-Gel und oralem LNG bei Follikelruptur
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von LNG-Gel und oralem LNG auf die Follikelruptur zu vergleichen, wie sie durch Ultraschall beurteilt wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer einmaligen intravaginalen Verabreichung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung einer einzelnen intravaginalen Verabreichung von LNG-Gel oder oralem LNG auf:

  • Wachstum des führenden Follikels
  • Unterdrückung des präovulatorischen Peaks des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
  • Eigenschaften des Zervixschleims
  • Serumspiegel von Estradiol (E2) und Progesteron (P)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Brache, Lic., Profamilia
  • Hauptermittler: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
  • Hauptermittler: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol # 441

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel (LNG) Gel (Levogel) und orales LNG (Plan B)

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