Prevención de la ovulación lograda por la administración intravaginal única de Levogel en comparación con LNG oral
Un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, para evaluar la prevención de la ovulación lograda mediante la administración intravaginal única de 0,75 mg de gel de levonorgestrel (LNG) (Levogel) en comparación con 1,5 mg de LNG oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dosis de 0,75 mg de LNG en gel vaginal demostró prevenir la ovulación en un porcentaje superior al observado con LNG oral a las dosis aprobadas para EC de 1,5 mg. Los resultados de un estudio con una dosis oral de 1,5 mg de LNG o una dosis única de 0,75 mg demostraron que la proporción de ciclos sin ruptura folicular o disfunción ovulatoria dentro de los 5 días fue del 86 % y 79 % respectivamente (Croxatto et al, 2004), mientras que la ausencia de ruptura folicular o la presencia de disfunción ovulatoria fue del 96% con la administración de una formulación de gel de LNG. En el grupo de mujeres con tamaño de folículo ≥18 mm, el gel indujo una supresión de la ovulación del 50 %, mientras que el LNG oral en estudios previos bloqueó solo el 16 % de la ovulación en el mismo grupo de tamaño de folículo. Estos resultados alentadores podrían explicarse por una mayor biodisponibilidad de LNG cuando se administra por vía vaginal. Esta comparación se realizó utilizando datos históricos de otro estudio; por lo tanto, este estudio comparará la administración vaginal de LNG con la oral en un estudio comparativo cruzado directo.
Se sabe que el LNG afecta el moco cervical haciéndolo hostil a la penetración de los espermatozoides y su efecto puede aparecer después de unas pocas horas después de la administración oral (Kesseru, 1984; Brache, observaciones no publicadas). La aplicación de gel LNG en la vagina cerca del orificio cervical puede ejercer un efecto directo sobre el moco cervical. La posible acción local del LNG sobre el moco cervical puede ser otro mecanismo importante por el cual se confiere protección a las mujeres que no experimentan supresión de la ovulación.
Un anticonceptivo precoital "a demanda" es una alternativa atractiva a la anticoncepción de emergencia poscoital actualmente disponible, especialmente debido a la mayor eficacia de esta vía de administración en la supresión de la ovulación en comparación con las tabletas orales de LNG. Si el presente estudio confirmara la superioridad de la administración vaginal de la mitad de la dosis oral de LNG aprobada para la anticoncepción de emergencia, se justificaría un mayor desarrollo de esa formulación y método.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago
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José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
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Santo Domingo
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Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, República Dominicana, Apartado Postal 1053
- Profamilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 21 a 39 años con ciclos menstruales regulares (25 a 35 días) y sin riesgo de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones para el uso de progestágenos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gel de levonorgestrel (LNG) (Levogel)
Este es un estudio aleatorizado con un diseño cruzado que compara dos secuencias de tratamiento de dosis única de Levogel (gel vaginal de LNG 0,750 mg/4 g) o LNG oral (1,5 mg). Todas las mujeres con un diámetro de folículo principal de ≥18 mm serán aleatorizadas para recibir tratamiento con una sola aplicación intravaginal de gel de LNG o LNG oral. Después de un ciclo de lavado, se cruzará a las mujeres para que reciban el otro tratamiento y se repetirán los procedimientos del estudio. |
Este es un estudio aleatorizado con un diseño cruzado que compara dos secuencias de tratamiento de dosis única de Levogel (gel vaginal de LNG 0,750 mg/4 g) o LNG oral (1,5 mg). Todas las mujeres con un diámetro de folículo principal de ≥18 mm serán aleatorizadas para recibir tratamiento con una sola aplicación intravaginal de gel de LNG o LNG oral. Después de un ciclo de lavado, se cruzará a las mujeres para que reciban el otro tratamiento y se repetirán los procedimientos del estudio. |
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Comparador activo: LNG oral (1,5 mg)
Este es un estudio aleatorizado con un diseño cruzado que compara dos secuencias de tratamiento de dosis única de Levogel (gel vaginal de LNG 0,750 mg/4 g) o LNG oral (1,5 mg). Todas las mujeres con un diámetro de folículo principal de ≥18 mm serán aleatorizadas para recibir tratamiento con una sola aplicación intravaginal de gel de LNG o LNG oral. Después de un ciclo de lavado, se cruzará a las mujeres para que reciban el otro tratamiento y se repetirán los procedimientos del estudio. |
Este es un estudio aleatorizado con un diseño cruzado que compara dos secuencias de tratamiento de dosis única de Levogel (gel vaginal de LNG 0,750 mg/4 g) o LNG oral (1,5 mg). Todas las mujeres con un diámetro de folículo principal de ≥18 mm serán aleatorizadas para recibir tratamiento con una sola aplicación intravaginal de gel de LNG o LNG oral. Después de un ciclo de lavado, se cruzará a las mujeres para que reciban el otro tratamiento y se repetirán los procedimientos del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de gel de LNG y LNG oral en la ruptura del folículo
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal del estudio es comparar el efecto del gel LNG y el LNG oral en la ruptura del folículo evaluado por ultrasonido.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la administración intravaginal única
Periodo de tiempo: 1 año
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Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la administración intravaginal única de LNG gel o LNG oral en:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- Investigador principal: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- Investigador principal: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol # 441
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