Prévention de l'ovulation obtenue par l'administration intra-vaginale unique de Levogel par rapport au LNG oral
Un essai clinique croisé randomisé pour évaluer la prévention de l'ovulation obtenue par l'administration intra-vaginale unique de 0,75 mg de gel de lévonorgestrel (LNG) (Levogel) par rapport à 1,5 mg de LNG par voie orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré qu'une dose de 0,75 mg de LNG dans un gel vaginal empêche l'ovulation dans un pourcentage plus élevé que ce qui a été observé avec le LNG par voie orale aux doses approuvées pour la CE de 1,5 mg. Les résultats d'une étude avec une dose orale de 1,5 mg de LNG ou une dose unique de 0,75 mg ont démontré que la proportion de cycles sans rupture folliculaire ou dysfonction ovulatoire dans les 5 jours était de 86 % et 79 % respectivement (Croxatto et al, 2004), alors que l'absence de rupture folliculaire ou la présence d'un dysfonctionnement ovulatoire était de 96 % avec l'administration d'une formulation de gel de LNG. Dans le groupe de femmes avec une taille de follicule ≥ 18 mm, le gel a induit une suppression de 50 % de l'ovulation tandis que le LNG oral dans les études précédentes bloquait seulement 16 % de l'ovulation dans le même groupe de taille de follicule. Ces résultats encourageants pourraient s'expliquer par une biodisponibilité plus élevée du LNG lorsqu'il est administré par voie vaginale. Cette comparaison a été faite en utilisant les données historiques d'une autre étude ; par conséquent, cette étude comparera l'administration vaginale de LNG à l'administration orale dans une étude comparative croisée directe.
Le LNG est connu pour affecter la glaire cervicale en la rendant hostile à la pénétration des spermatozoïdes et son effet peut apparaître quelques heures seulement après l'administration orale (Kesseru, 1984 ; Brache, observations non publiées). L'application de gel LNG dans le vagin près de l'orifice cervical peut exercer un effet direct sur la glaire cervicale. L'action locale potentielle du LNG sur la glaire cervicale peut être un autre mécanisme important par lequel la protection est conférée aux femmes qui ne subissent pas de suppression de l'ovulation.
Un contraceptif précoïtal "à la demande" est une alternative intéressante à la contraception d'urgence post-coïtale actuellement disponible, notamment en raison de l'efficacité supérieure de cette voie d'administration sur la suppression de l'ovulation par rapport aux comprimés oraux de LNG. Si la présente étude confirmait la supériorité de l'administration vaginale de la moitié de la dose orale de LNG approuvée pour la contraception d'urgence, un développement plus poussé de cette formulation et de cette méthode serait justifié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago
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José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chili
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
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Santo Domingo
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Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, République Dominicaine, Apartado Postal 1053
- Profamilia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 21 à 39 ans avec des cycles menstruels réguliers (25 à 35 jours) et sans risque de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Toutes les contre-indications à l'utilisation de progestatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel de lévonorgestrel (LNG) (Levogel)
Il s'agit d'une étude randomisée avec une conception croisée comparant deux séquences de traitement à dose unique de Levogel (gel vaginal LNG 0,750 mg/4 g) ou de LNG oral (1,5 mg). Toutes les femmes dont le diamètre du follicule principal est ≥ 18 mm seront randomisées pour recevoir un traitement avec une seule application intra-vaginale de gel de LNG ou de LNG par voie orale. Après un cycle de sevrage, les femmes seront croisées pour recevoir l'autre traitement et les procédures d'étude seront répétées. |
Il s'agit d'une étude randomisée avec une conception croisée comparant deux séquences de traitement à dose unique de Levogel (gel vaginal LNG 0,750 mg/4 g) ou de LNG oral (1,5 mg). Toutes les femmes dont le diamètre du follicule principal est ≥ 18 mm seront randomisées pour recevoir un traitement avec une seule application intra-vaginale de gel de LNG ou de LNG par voie orale. Après un cycle de sevrage, les femmes seront croisées pour recevoir l'autre traitement et les procédures d'étude seront répétées. |
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Comparateur actif: LNG oral (1,5 mg)
Il s'agit d'une étude randomisée avec une conception croisée comparant deux séquences de traitement à dose unique de Levogel (gel vaginal LNG 0,750 mg/4 g) ou de LNG oral (1,5 mg). Toutes les femmes dont le diamètre du follicule principal est ≥ 18 mm seront randomisées pour recevoir un traitement avec une seule application intra-vaginale de gel de LNG ou de LNG par voie orale. Après un cycle de sevrage, les femmes seront croisées pour recevoir l'autre traitement et les procédures d'étude seront répétées. |
Il s'agit d'une étude randomisée avec une conception croisée comparant deux séquences de traitement à dose unique de Levogel (gel vaginal LNG 0,750 mg/4 g) ou de LNG oral (1,5 mg). Toutes les femmes dont le diamètre du follicule principal est ≥ 18 mm seront randomisées pour recevoir un traitement avec une seule application intra-vaginale de gel de LNG ou de LNG par voie orale. Après un cycle de sevrage, les femmes seront croisées pour recevoir l'autre traitement et les procédures d'étude seront répétées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du gel LNG et du LNG oral sur la rupture folliculaire
Délai: 1 an
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L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet du gel de LNG et du LNG par voie orale sur la rupture folliculaire tel qu'évalué par échographie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet d'une administration intra-vaginale unique
Délai: 1 an
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet d'une administration intra-vaginale unique de gel de LNG ou de LNG par voie orale sur :
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- Chercheur principal: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- Chercheur principal: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol # 441
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