Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av eggløsning oppnådd ved enkelt intravaginal administrering av Levogel sammenlignet med oral LNG

11. august 2017 oppdatert av: Population Council

En randomisert, cross-over, klinisk studie for å vurdere forebygging av eggløsning oppnådd ved enkelt intravaginal administrering av 0,75 mg Levonorgestrel (LNG) Gel (Levogel) sammenlignet med 1,5 mg oral LNG

Det har blitt foreslått at levonorgestrel (LNG) i en vaginal gel kan brukes som et "on demand" prevensjonsmiddel når det brukes før samleie. Levonorgestrel ble valgt fordi det er en komponent i mange godkjente p-piller, og det er også det aktive middelet i Plan B, et FDA-godkjent diett for nødprevensjon (EC). I tidligere studier ble det vist at en LNG vaginal gel ble absorbert og var effektiv for å forhindre follikulær ruptur. Den totale andelen sykluser med mangel på follikulær ruptur innen 5 dager etter LNG-administrasjon eller med ovulatorisk dysfunksjon (follikkelruptur innledet av en utilstrekkelig LH-stigning) var 96 % for LNG-gel og 39 % i inerte gel-sykluser (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dose på 0,75 mg LNG i en vaginal gel ble vist å forhindre eggløsning i en høyere prosentandel enn det som er observert med oral LNG ved de godkjente dosene for EC på 1,5 mg. Resultater fra en studie med en oral dose på 1,5 mg LNG eller en enkeltdose på 0,75 mg viste at andelen sykluser uten follikkelruptur eller ovulatorisk dysfunksjon innen 5 dager var henholdsvis 86 % og 79 % (Croxatto et al, 2004), mens mangel på follikulær ruptur eller tilstedeværelsen av ovulatorisk dysfunksjon var 96 % ved administrering av en LNG-gelformulering. I gruppen kvinner med follikkelstørrelse ≥18 mm induserte gelen 50 % eggløsningsundertrykkelse, mens oral LNG i tidligere studier blokkerte bare 16 % av eggløsningen i samme follikkelstørrelsesgruppe. Disse oppmuntrende resultatene kan forklares med høyere biotilgjengelighet av LNG når det administreres vaginalt. Denne sammenligningen ble gjort ved å bruke historiske data fra en annen studie; derfor vil denne studien sammenligne vaginal administrering av LNG med oral i en direkte cross-over sammenlignende studie.

LNG er kjent for å påvirke livmorhalsslimet ved å gjøre det fiendtlig mot spermpenetrasjon, og effekten kan vises etter bare noen få timer etter oral administrering (Kesseru, 1984; Brache, upubliserte observasjoner). Påføring av LNG-gel i skjeden nær cervical os kan ha en direkte effekt på cervical mucus. Den potensielle lokale virkningen av LNG på livmorhalsslimet kan være en annen viktig mekanisme som gir beskyttelse til kvinner som ikke opplever eggløsningsundertrykkelse.

En "on demand" prekoital prevensjon er et attraktivt alternativ til post-coital nødprevensjon som for tiden er tilgjengelig, spesielt på grunn av den høyere effektiviteten til denne administreringsveien på eggløsningsdemping sammenlignet med orale tabletter av LNG. Skulle denne studien bekrefte overlegenheten til vaginal administrering av halve dosen av den orale dosen av LNG som er godkjent for nødprevensjon, vil videreutvikling av denne formuleringen og metoden være berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
  • Den dominikanske republikk
    • Santo Domingo
      • Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Den dominikanske republikk, Apartado Postal 1053
        • Profamilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 21-39 år med regelmessige menstruasjonssykluser (25-35 dager) og ikke utsatt for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikasjoner for bruk av progestiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel)

Dette er en randomisert studie med et cross-over-design som sammenligner to enkeltdosebehandlingssekvenser av enten Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5mg).

Alle kvinner med en ledende follikkeldiameter på ≥18 mm vil bli randomisert til behandling med en enkelt intravaginal påføring av LNG-gel eller oral LNG. Etter en utvaskingssyklus vil kvinnene bli krysset over for å motta den andre behandlingen, og studieprosedyrene vil bli gjentatt.
Legemiddel: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) og oral LNG (Plan B)

Dette er en randomisert studie med et cross-over-design som sammenligner to enkeltdosebehandlingssekvenser av enten Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5mg).

Alle kvinner med en ledende follikkeldiameter på ≥18 mm vil bli randomisert til behandling med en enkelt intravaginal påføring av LNG-gel eller oral LNG. Etter en utvaskingssyklus vil kvinnene bli krysset over for å motta den andre behandlingen, og studieprosedyrene vil bli gjentatt.
Aktiv komparator: oral LNG (1,5 mg)

Dette er en randomisert studie med et cross-over-design som sammenligner to enkeltdosebehandlingssekvenser av enten Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5mg).

Alle kvinner med en ledende follikkeldiameter på ≥18 mm vil bli randomisert til behandling med en enkelt intravaginal påføring av LNG-gel eller oral LNG. Etter en utvaskingssyklus vil kvinnene bli krysset over for å motta den andre behandlingen, og studieprosedyrene vil bli gjentatt.
Legemiddel: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) og oral LNG (Plan B)

Dette er en randomisert studie med et cross-over-design som sammenligner to enkeltdosebehandlingssekvenser av enten Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5mg).

Alle kvinner med en ledende follikkeldiameter på ≥18 mm vil bli randomisert til behandling med en enkelt intravaginal påføring av LNG-gel eller oral LNG. Etter en utvaskingssyklus vil kvinnene bli krysset over for å motta den andre behandlingen, og studieprosedyrene vil bli gjentatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av LNG-gel og oral LNG ved follikkelruptur
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av LNG-gel og oral LNG på follikkelruptur, vurdert ved ultralyd.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av enkelt intravaginal administrering
Tidsramme: 1 år

De sekundære målene er å evaluere effekten av enkelt intravaginal administrering av LNG-gel eller oral LNG på:

  • vekst av den ledende follikkelen
  • undertrykkelse av den preovulatoriske toppen av serumluteiniserende hormon (LH)
  • egenskaper ved livmorhalsslimet
  • serumnivåer av østradiol (E2) og progesteron (P)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian Brache, Lic., Profamilia
  • Hovedetterforsker: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
  • Hovedetterforsker: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol # 441

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) og oral LNG (Plan B)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere