Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av ägglossning uppnås genom enstaka intravaginal administrering av Levogel jämfört med oral LNG

11 augusti 2017 uppdaterad av: Population Council

En randomiserad, korsad, klinisk studie för att bedöma förebyggande av ägglossning som uppnås genom enstaka intravaginal administrering av 0,75 mg Levonorgestrel (LNG) Gel (Levogel) jämfört med 1,5 mg oralt LNG

Det har föreslagits att levonorgestrel (LNG) i en vaginal gel skulle kunna användas som ett "on demand" preventivmedel när det används före samlag. Levonorgestrel valdes eftersom det är en komponent i många godkända p-piller och det är också det aktiva medlet i Plan B, en FDA-godkänd regim för akut preventivmedel (EC). I tidigare studier har det visat sig att en LNG vaginal gel absorberades och var effektiv för att förhindra follikelruptur. Den totala andelen cykler med brist på follikelruptur inom 5 dagar efter LNG-administrering eller med ovulatorisk dysfunktion (follikelarruptur föregås av en otillräcklig LH-ökning) var 96 % för LNG-gel och 39 % i inerta gelcykler (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dos på 0,75 mg LNG i en vaginal gel visade sig förhindra ägglossning i en högre procentandel än vad som har observerats med oral LNG vid de godkända doserna för EC på 1,5 mg. Resultat från en studie med en oral dos på 1,5 mg LNG eller en enstaka dos på 0,75 mg visade att andelen cykler utan follikelruptur eller ägglossningsdysfunktion inom 5 dagar var 86 % respektive 79 % (Croxatto et al, 2004) , medan bristen på follikulär ruptur eller närvaron av ovulatorisk dysfunktion var 96 % vid administrering av en LNG-gelformulering. I gruppen kvinnor med follikelstorlek ≥18 mm inducerade gelén 50 % ägglossningsdämpning medan oral LNG i tidigare studier blockerade endast 16 % av ägglossningen i samma follikelstorleksgrupp. Dessa uppmuntrande resultat kan förklaras av högre biotillgänglighet av LNG när det administreras vaginalt. Denna jämförelse gjordes med hjälp av historiska data från en annan studie; Därför kommer denna studie att jämföra vaginal administrering av LNG med oralt i en direkt cross-over jämförande studie.

LNG är känt för att påverka livmoderhalsslemmet genom att göra det fientligt mot penetration av spermier och dess effekt kan uppträda efter bara några timmar efter oral administrering (Kesseru, 1984; Brache, opublicerade observationer). Applicering av LNG-gel i slidan nära livmoderhalsen kan ha en direkt effekt på livmoderhalsslemmet. Den potentiella lokala effekten av LNG på livmoderhalsslemmet kan vara en annan viktig mekanism genom vilken skydd ges till kvinnor som inte upplever ovulationsdämpning.

Ett "on demand" prekoitalt preventivmedel är ett attraktivt alternativ till den postkoitala nödpreventivmedel som för närvarande finns tillgänglig, särskilt på grund av den högre effektiviteten av denna administreringsväg på ovulationshämning jämfört med orala tabletter av LNG. Skulle denna studie bekräfta överlägsenheten av vaginal administrering av halva dosen av den orala dosen av LNG som godkänts för akutpreventivmedel, skulle ytterligare utveckling av den formuleringen och metoden vara motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Santiago
      • José Victorino Lastarria 29, Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
  • Dominikanska republiken
    • Santo Domingo
      • Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Dominikanska republiken, Apartado Postal 1053
        • Profamilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldern 21-39 år med regelbundna menstruationscykler (25-35 dagar) och inte riskerar att bli gravida.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för användning av gestagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel)

Detta är en randomiserad studie med en cross-over-design som jämför två enkeldosbehandlingssekvenser av antingen Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5 mg).

Alla kvinnor med en ledande follikeldiameter på ≥18 mm kommer att randomiseras till behandling med en enda intravaginal applicering av LNG-gel eller oral LNG. Efter en tvättcykel kommer kvinnorna att korsas över för att få den andra behandlingen och studieprocedurerna kommer att upprepas.
Läkemedel: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) och oral LNG (Plan B)

Detta är en randomiserad studie med en cross-over-design som jämför två enkeldosbehandlingssekvenser av antingen Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5 mg).

Alla kvinnor med en ledande follikeldiameter på ≥18 mm kommer att randomiseras till behandling med en enda intravaginal applicering av LNG-gel eller oral LNG. Efter en tvättcykel kommer kvinnorna att korsas över för att få den andra behandlingen och studieprocedurerna kommer att upprepas.
Aktiv komparator: oral LNG (1,5 mg)

Detta är en randomiserad studie med en cross-over-design som jämför två enkeldosbehandlingssekvenser av antingen Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5 mg).

Alla kvinnor med en ledande follikeldiameter på ≥18 mm kommer att randomiseras till behandling med en enda intravaginal applicering av LNG-gel eller oral LNG. Efter en tvättcykel kommer kvinnorna att korsas över för att få den andra behandlingen och studieprocedurerna kommer att upprepas.
Läkemedel: Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) och oral LNG (Plan B)

Detta är en randomiserad studie med en cross-over-design som jämför två enkeldosbehandlingssekvenser av antingen Levogel (LNG vaginal gel 0,750 mg/4g) eller oral LNG (1,5 mg).

Alla kvinnor med en ledande follikeldiameter på ≥18 mm kommer att randomiseras till behandling med en enda intravaginal applicering av LNG-gel eller oral LNG. Efter en tvättcykel kommer kvinnorna att korsas över för att få den andra behandlingen och studieprocedurerna kommer att upprepas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av LNG-gel och oral LNG vid follikelarruptur
Tidsram: 1 år
Huvudsyftet med studien är att jämföra effekten av LNG-gel och oral LNG på follikelarruptur, bedömd med ultraljud.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av enstaka intravaginal administrering
Tidsram: 1 år

De sekundära målen är att utvärdera effekten av enstaka intravaginal administrering av LNG-gel eller oral LNG på:

  • tillväxt av den ledande follikeln
  • suppression av den preovulatoriska toppen av serumluteiniserande hormon (LH)
  • egenskaper hos livmoderhalsslemmet
  • serumnivåer av östradiol (E2) och progesteron (P)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Council

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Brache, Lic., Profamilia
  • Huvudutredare: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
  • Huvudutredare: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol # 441

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel (LNG) gel (Levogel) och oral LNG (Plan B)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera